PMCF sur la sécurité et les performances des électrodes HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala chez les adultes présentant une perte auditive sévère à profonde
Étude clinique de la sécurité et des performances de l'électrode MS HiResTM Ultra Cl HiFocusTM (Cl-1600-04) et de l'électrode HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS (Cl-1601-04) (implants Ultra X) chez les adultes ayant une audition sévère à profonde Perte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est mise en place pour documenter tout événement indésirable et comparer les avantages avant et après l'implantation pour les sujets. Tout événement indésirable associé à l'appareil sera documenté via le système de traitement des réclamations d'Advanced Bionics pendant toute la durée de vie de l'appareil. Une conception à mesures répétées intra-sujets sera utilisée. La perception de la parole sera évaluée en préopératoire avec une amplification conventionnelle pour déterminer la candidature et établir les performances de base. Les paramètres d'efficacité sont des données de perception de la parole qui seront collectées selon la routine clinique avec une période de suivi de 6 mois. Les sujets seront implantés unilatéralement avec l'Ultra X selon les soins cliniques standard.
L'objectif principal d'efficacité est de démontrer que le score moyen de reconnaissance des mots monosyllabiques avec l'Ultra X utilisé en combinaison avec un processeur de son programmé avec le dernier logiciel d'adaptation six mois après l'activation est au moins 20 % meilleur que le score moyen des mots au départ avec une amplification conventionnelle dans la même oreille.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est atteint six mois après l'activation du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
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Hesse
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Bensheim, Hesse, Allemagne, 64625
- Heilig Geist Hospital Bensheim
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Aucune expérience préalable avec un implant auditif
- 18 ans ou plus
- Apparition postlinguale d'une surdité sévère (≥ 4 ans)
- Bénéfice limité d'appareils auditifs correctement ajustés, définis comme obtenant un score de 60 % ou moins au test de mots monosyllabiques de Freiburger
- Maîtrise de la langue allemande
- Volonté de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Malformation cochléaire ou obstruction qui empêcherait l'insertion complète du porte-électrodes.
- Présence de handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou interféreraient avec la participation aux procédures d'étude requises
- Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie ou ont un impact sur la capacité à gérer un dispositif implanté ou les procédures liées à l'étude
- Preuve de lésion auditive centrale ou de nerf auditif compromis
- Grossesse au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Monosyllables de Fribourg en Silence
Délai: 6 mois
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score en % correct (échelle de 0 à 100 % de réponses correctes)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de réception de la parole (SRT) dans le bruit
Délai: 6 mois
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50 % SRT dans le test de phrases d'Oldenbourg (OlSa) en présence de bruit.
Résultats exprimés en dB de rapport signal-bruit (SNR)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données d'appareillage
Délai: 6 mois
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Niveau M [UC] UC=Unités cliniques
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6 mois
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Données de vérification de l'appareil
Délai: 6 mois
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Impédances [Kilo Ohm]
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6 mois
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Commentaires professionnels de l'audiologiste utilisant le dernier logiciel d'appareillage pour programmer le dernier processeur
Délai: 6 mois
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Les commentaires seront recueillis à l'aide d'un questionnaire structuré
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6 mois
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Retour d'expérience du chirurgien sur la manipulation du dispositif et des outils lors de l'implantation
Délai: 6 mois
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Les commentaires seront recueillis à l'aide d'un questionnaire structuré
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6 mois
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Utilisation des habitudes des participants telles que résumées dans la journalisation du processeur
Délai: 6 mois
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enregistrement des données en heures d'utilisation enregistrement du processeur et évaluation dans un questionnaire patient
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6 mois
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Utilisation des habitudes des participants évaluées dans un questionnaire patient
Délai: 6 mois
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Évaluation avec un questionnaire patient structuré
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, neurosensorielle
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Implantation de prothèse
- Procédures chirurgicales otorhinolaryngologiques
- Procédures chirurgicales otologiques
- Implantation cochléaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ABIntl-19-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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