PMCF sobre segurança e desempenho dos eletrodos HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala em adultos com perda auditiva severa a profunda
Investigação clínica da segurança e desempenho do eletrodo HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS (Cl-1600-04) e do eletrodo HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS (Cl-1601-04) (Implantes Ultra X) em adultos com audição severa a profunda Perda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é configurado para documentar quaisquer eventos adversos e comparar o benefício pré e pós-implante para os indivíduos. Quaisquer eventos adversos associados ao dispositivo serão documentados por meio do sistema de tratamento de reclamações da Advanced Bionics durante a vida útil do dispositivo. Um projeto de medidas repetidas dentro dos assuntos será empregado. A percepção da fala será avaliada no pré-operatório com amplificação convencional para determinar a candidatura e estabelecer o desempenho basal. Parâmetros de eficácia são dados de percepção de fala que serão coletados de acordo com a rotina clínica com um período de acompanhamento de 6 meses. Os indivíduos serão implantados unilateralmente com o Ultra X de acordo com o atendimento clínico padrão.
O objetivo primário de eficácia é demonstrar que a pontuação média de reconhecimento de palavras monossilábicas com o Ultra X usado em combinação com um processador de som programado com o software de adaptação mais recente seis meses após a ativação é pelo menos 20% melhor do que a pontuação média de palavras na linha de base com amplificação convencional no mesmo ouvido.
O endpoint primário de eficácia é atingido seis meses após a ativação do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
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Hesse
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Bensheim, Hesse, Alemanha, 64625
- Heilig Geist Hospital Bensheim
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma experiência anterior com qualquer implante auditivo
- 18 anos de idade ou mais
- Início pós-lingual de perda auditiva severa (≥ 4 anos de idade)
- Benefício limitado de aparelhos auditivos ajustados adequadamente, definido como pontuação de 60% ou menos no teste de palavras monossilábicas de Freiburger
- proficiência em alemão
- Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo
Critério de exclusão:
- Malformação ou obstrução coclear que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos.
- Presença de deficiências adicionais que impediriam ou interfeririam na participação nos procedimentos de estudo necessários
- Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia ou afetam a capacidade de gerenciar um dispositivo implantado ou os procedimentos relacionados ao estudo
- Evidência de lesão auditiva central ou nervo auditivo comprometido
- Gravidez no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Monossílabos de Freiburg em Silêncio
Prazo: 6 meses
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pontuação em % correta (escala de 0 a 100% de respostas corretas)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Recepção da Fala (SRT) no Ruído
Prazo: 6 meses
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50% SRT no Teste de Frases Oldenburger (OlSa) em ruído.
Resultados expressos em dB de Relação Sinal-Ruído (SNR)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de adaptação do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Nível M [UC] UC=Unidades Clínicas
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6 meses
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Dados de verificação do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Impedâncias [Kilo Ohm]
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6 meses
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Feedback profissional do fonoaudiólogo usando o software de adaptação mais recente para programar o processador mais recente
Prazo: 6 meses
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O feedback será coletado com um questionário estruturado
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6 meses
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Feedback do cirurgião sobre o manuseio do dispositivo e ferramentas durante a implantação
Prazo: 6 meses
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O feedback será coletado com um questionário estruturado
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6 meses
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Usando os hábitos dos participantes conforme resumido no registro do processador
Prazo: 6 meses
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dados de registro em horas de registro de uso do processador e avaliados em um questionário do paciente
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6 meses
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Usando hábitos dos participantes avaliados em um questionário do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação com um questionário estruturado do paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Implante de prótese
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Procedimentos cirúrgicos otológicos
- Implante coclear
Outros números de identificação do estudo
- ABIntl-19-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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