Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PMCF sobre segurança e desempenho dos eletrodos HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala em adultos com perda auditiva severa a profunda

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Advanced Bionics AG

Investigação clínica da segurança e desempenho do eletrodo HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS (Cl-1600-04) e do eletrodo HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS (Cl-1601-04) (Implantes Ultra X) em adultos com audição severa a profunda Perda

Este é um estudo prospectivo projetado para avaliar a segurança e o desempenho do eletrodo HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS e do eletrodo HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS (Ultra X) em condições normais de uso, conforme aprovado para este dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é configurado para documentar quaisquer eventos adversos e comparar o benefício pré e pós-implante para os indivíduos. Quaisquer eventos adversos associados ao dispositivo serão documentados por meio do sistema de tratamento de reclamações da Advanced Bionics durante a vida útil do dispositivo. Um projeto de medidas repetidas dentro dos assuntos será empregado. A percepção da fala será avaliada no pré-operatório com amplificação convencional para determinar a candidatura e estabelecer o desempenho basal. Parâmetros de eficácia são dados de percepção de fala que serão coletados de acordo com a rotina clínica com um período de acompanhamento de 6 meses. Os indivíduos serão implantados unilateralmente com o Ultra X de acordo com o atendimento clínico padrão.

O objetivo primário de eficácia é demonstrar que a pontuação média de reconhecimento de palavras monossilábicas com o Ultra X usado em combinação com um processador de som programado com o software de adaptação mais recente seis meses após a ativação é pelo menos 20% melhor do que a pontuação média de palavras na linha de base com amplificação convencional no mesmo ouvido.

O endpoint primário de eficácia é atingido seis meses após a ativação do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arneborg Ernst, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +49 (0) 30 56 81-4301
  • E-mail: Arneborg.Ernst@ukb.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Recrutamento
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
        • Contato:
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 indivíduos adultos com dados válidos e utilizáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma experiência anterior com qualquer implante auditivo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Início pós-lingual de perda auditiva severa (≥ 4 anos de idade)
  • Benefício limitado de aparelhos auditivos ajustados adequadamente, definido como pontuação de 60% ou menos no teste de palavras monossilábicas de Freiburger
  • proficiência em alemão
  • Disposição para participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo

Critério de exclusão:

  • Malformação ou obstrução coclear que impeça a inserção completa do feixe de eletrodos.
  • Presença de deficiências adicionais que impediriam ou interfeririam na participação nos procedimentos de estudo necessários
  • Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia ou afetam a capacidade de gerenciar um dispositivo implantado ou os procedimentos relacionados ao estudo
  • Evidência de lesão auditiva central ou nervo auditivo comprometido
  • Gravidez no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de reconhecimento de fala (pontuação de palavras)
Prazo: 6 meses
O objetivo primário de eficácia é demonstrar a pontuação média de reconhecimento de palavras monossilábicas (pontuação mínima de 0 por cento e pontuação máxima de 100 por cento, sendo que 0 por cento é pior e 100 é melhor) com os implantes Ultra usados ​​em combinação com um processador de som programado com o software de adaptação mais recente é pelo menos 20% melhor do que a pontuação média de palavras monossilábicas na linha de base com amplificação convencional no mesmo ouvido.
6 meses
Análise de participantes com falha de dispositivo
Prazo: 6 meses
No máximo uma falha de dispositivo que exija a substituição do dispositivo durante os primeiros seis meses após a ativação do dispositivo (ativação aproximadamente uma a oito semanas após a cirurgia).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do limiar de recepção de fala
Prazo: 6 meses
Limiar de recepção de fala de 50 por cento no Oldenburger Sentence Test (OlSa) em ruído na orelha implantada seis meses após a ativação do dispositivo em comparação com o desempenho inicial com amplificação convencional na mesma orelha.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de adaptação do dispositivo
Prazo: 6 meses
Nível M [UC] UC=Unidades Clínicas
6 meses
Dados de verificação do dispositivo
Prazo: 6 meses
Impedâncias [Kilo Ohm]
6 meses
Feedback profissional do fonoaudiólogo usando o software de adaptação mais recente para programar o processador mais recente
Prazo: 6 meses
O feedback será coletado com um questionário estruturado
6 meses
Feedback do cirurgião sobre o manuseio do dispositivo e ferramentas durante a implantação
Prazo: 6 meses
O feedback será coletado com um questionário estruturado
6 meses
Usando os hábitos dos participantes conforme resumido no registro do processador
Prazo: 6 meses
dados de registro em horas de registro de uso do processador e avaliados em um questionário do paciente
6 meses
Usando hábitos dos participantes avaliados em um questionário do paciente
Prazo: 6 meses
Avaliação com um questionário estruturado do paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Bionics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABIntl-19-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva Coclear

Ensaios clínicos em implante coclear

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever