Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF o bezpečnosti a výkonu HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala elektrod u dospělých s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu

24. března 2026 aktualizováno: Advanced Bionics AG

Klinické zkoumání bezpečnosti a výkonu HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS elektrody (Cl-1600-04) a HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS elektrody (Cl-1601-04) (Implantáty Ultra X) u dospělých s těžkým až hlubokým sluchem Ztráta

Toto je prospektivní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS elektrody a HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS elektrody (Ultra X) za normálních podmínek použití, jak je pro toto zařízení schváleno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nastavena tak, aby dokumentovala jakékoli nežádoucí účinky a porovnávala přínosy před a po implantaci pro subjekty. Jakékoli nežádoucí příhody spojené se zařízením budou dokumentovány prostřednictvím systému vyřizování stížností Advanced Bionics po dobu životnosti zařízení. Bude použit návrh opakovaných opatření v rámci předmětu. Vnímání řeči bude předoperačně hodnoceno konvenční amplifikací, aby se určila kandidatura a stanovila se základní výkonnost. Parametry účinnosti jsou údaje o vnímání řeči, které budou shromažďovány podle klinické rutiny s obdobím sledování 6 měsíců. Subjektům bude implantován přístroj Ultra X jednostranně podle standardní klinické péče.

Primárním cílem účinnosti je prokázat, že průměrné skóre jednoslabičných slov s Ultra X použitým v kombinaci se zvukovým procesorem naprogramovaným pomocí nejnovějšího softwaru pro přizpůsobení šest měsíců po aktivaci je alespoň o 20 % lepší než střední skóre slov na začátku s konvenčním zesílením. ve stejném uchu.

Primárního koncového bodu účinnosti je dosaženo šest měsíců po aktivaci zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
    • Hesse
      • Bensheim, Hesse, Německo, 64625
        • Heilig Geist Hospital Bensheim
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 dospělých subjektů s platnými a použitelnými daty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné předchozí zkušenosti s jakýmkoliv sluchovým implantátem
  • 18 let nebo starší
  • Postlingvální nástup těžké ztráty sluchu (≥ 4 roky věku)
  • Omezený prospěch z vhodně vybavených sluchadel, definovaný jako 60% nebo méně bodů ve Freiburgerově testu jednoslabičných slov
  • znalost německého jazyka
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Kochleární malformace nebo obstrukce, které by znemožňovaly úplné zavedení elektrodového pole.
  • Přítomnost dalších postižení, která by bránila nebo narušovala účast v požadovaných studijních postupech
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo ovlivňují schopnost spravovat implantované zařízení nebo postupy související se studií
  • Důkaz centrální sluchové léze nebo ohroženého sluchového nervu
  • Těhotenství v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Freiburských monosylab v tichu
Časové okno: 6 měsíců
skóre v % správně (stupnice od 0 do 100 % správných odpovědí)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota srozumitelnosti řeči (SRT) v šumu
Časové okno: 6 měsíců
50 % SRT v Oldenburském testu vět (OlSa) v šumu. Výsledky vyjádřené v dB poměru signálu k šumu (SNR)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o montáži zařízení
Časové okno: 6 měsíců
M-level [CU] CU=Klinické jednotky
6 měsíců
Údaje o ověření zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Impedance [Kilo Ohm]
6 měsíců
Profesionální zpětná vazba od audiologa pomocí nejnovějšího softwaru pro naprogramování nejnovějšího procesoru
Časové okno: 6 měsíců
Zpětná vazba bude shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku
6 měsíců
Zpětná vazba od chirurga o manipulaci s přístrojem a nástroji během implantace
Časové okno: 6 měsíců
Zpětná vazba bude shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku
6 měsíců
Využití zvyků účastníků, jak jsou shrnuty v logování procesoru
Časové okno: 6 měsíců
logování dat v hodinách používání logování procesoru a vyhodnocené v dotazníku pro pacienty
6 měsíců
Využití návyků účastníků hodnocených v dotazníku pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pomocí strukturovaného dotazníku pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bionics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABIntl-19-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit