Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMCF na temat bezpieczeństwa i działania elektrod HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala u dorosłych z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Advanced Bionics AG

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania elektrody HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS (Cl-1600-04) i HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM elektrody MS (Cl-1601-04) (implanty Ultra X) u dorosłych ze słuchem od głębokiego do głębokiego Strata

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania elektrody HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS i HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS (Ultra X) w normalnych warunkach użytkowania, zgodnie z zatwierdzeniem dla tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu udokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i porównanie korzyści przed i po wszczepieniu implantu pacjentom. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą dokumentowane przez system obsługi reklamacji Advanced Bionics przez cały okres użytkowania urządzenia. Zastosowany zostanie projekt powtarzanych działań w ramach poszczególnych przedmiotów. Percepcja mowy zostanie oceniona przed operacją z konwencjonalnym wzmocnieniem w celu określenia kandydatury i ustalenia wyjściowej wydajności. Parametry skuteczności to dane dotyczące percepcji mowy, które będą zbierane zgodnie z rutyną kliniczną z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Pacjentom zostanie wszczepiony jednostronnie Ultra X zgodnie ze standardową opieką kliniczną.

Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że średni wynik rozpoznawania słów jednosylabowych w przypadku Ultra X używanego w połączeniu z procesorem dźwięku zaprogramowanym za pomocą najnowszego oprogramowania dopasowującego sześć miesięcy po aktywacji jest co najmniej o 20% lepszy niż średni wynik w punkcie wyjściowym przy konwencjonalnym wzmocnieniu w tym samym uchu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostaje osiągnięty sześć miesięcy po aktywacji urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB
        • Kontakt:
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 dorosłych osób z ważnymi i użytecznymi danymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszego doświadczenia z jakimkolwiek implantem słuchowym
  • 18 lat lub więcej
  • Postlingwalny początek ciężkiego ubytku słuchu (≥ 4 lat)
  • Ograniczona korzyść z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych, zdefiniowana jako wynik wynoszący 60% lub mniej w teście słów jednosylabowych we Freiburgu
  • Znajomość języka niemieckiego
  • Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa ślimaka lub niedrożność, która uniemożliwiałaby pełne wprowadzenie zestawu elektrod.
  • Obecność dodatkowych niepełnosprawności, które uniemożliwiają lub przeszkadzają w uczestnictwie w wymaganych procedurach studiów
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego lub wpływają na zdolność zarządzania wszczepionym urządzeniem lub procedury związane z badaniem
  • Dowód centralnego uszkodzenia słuchowego lub upośledzonego nerwu słuchowego
  • Ciąża w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozpoznawania mowy (wynik słowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że średni wynik rozpoznawania jednosylabowych słów (minimalny wynik 0 procent i maksymalny wynik 100 procent, przy czym 0 procent jest gorszy, a 100 lepszy) z implantami Ultra używanymi w połączeniu z procesorem dźwięku zaprogramowanym za pomocą najnowszego oprogramowania dopasowującego jest co najmniej o 20 procent lepszy niż średni wynik w przypadku słów jednosylabowych na początku badania przy konwencjonalnym wzmocnieniu w tym samym uchu.
6 miesięcy
Analiza uczestników z awarią urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalnie jedna awaria urządzenia, która wymaga wymiany urządzenia w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po aktywacji urządzenia (aktywacja około jednego do ośmiu tygodni po operacji).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza progu odbioru mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
50-procentowy próg odbioru mowy w teście Oldenburger Sentence Test (OlSa) w hałasie w uchu z implantem sześć miesięcy po aktywacji urządzenia w porównaniu z wydajnością wyjściową przy konwencjonalnym wzmocnieniu w tym samym uchu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dopasowania urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom M [CU] CU=Jednostki kliniczne
6 miesięcy
Dane weryfikacyjne urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Impedancje [kiloom]
6 miesięcy
Profesjonalna opinia audiologa korzystającego z najnowszego oprogramowania dopasowującego do programowania najnowszego procesora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Informacje zwrotne zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
6 miesięcy
Informacje zwrotne od chirurga dotyczące obchodzenia się z urządzeniem i narzędziami podczas implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Informacje zwrotne zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
6 miesięcy
Wykorzystanie nawyków uczestników podsumowanych w logowaniu procesora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rejestrowanie danych w godzinach użytkowania rejestrowanie procesora i ocena w kwestionariuszu pacjenta
6 miesięcy
Wykorzystanie nawyków uczestników ocenianych w kwestionariuszu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABIntl-19-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj