Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF over veiligheid en prestaties van HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala-elektroden bij volwassenen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies

24 maart 2026 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en prestaties van HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS-elektrode (Cl-1600-04) en HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS-elektrode (Cl-1601-04) (Ultra X-implantaten) bij volwassenen met ernstig tot zeer ernstig gehoor Verlies

Dit is een prospectieve studie die is ontworpen om de veiligheid en prestaties van de HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS-elektrode en HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS-elektrode (Ultra X) onder normale gebruiksomstandigheden te evalueren, zoals goedgekeurd voor dit apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om eventuele bijwerkingen te documenteren en de pre- en post-implantatievoordelen voor proefpersonen te vergelijken. Alle ongewenste voorvallen die verband houden met het apparaat worden gedocumenteerd via het Advanced Bionics klachtenafhandelingssysteem gedurende de levensduur van het apparaat. Er wordt gebruik gemaakt van een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon. Spraakverstaan ​​zal preoperatief worden geëvalueerd met conventionele versterking om de kandidatuur vast te stellen en de basisprestaties vast te stellen. Werkzaamheidsparameters zijn spraakperceptiegegevens die zullen worden verzameld volgens de klinische routine met een follow-upperiode van 6 maanden. Proefpersonen zullen eenzijdig worden geïmplanteerd met de Ultra X volgens standaard klinische zorg.

Het primaire doel van werkzaamheid is om aan te tonen dat de gemiddelde eenlettergrepige woordherkenningsscore met de Ultra X gebruikt in combinatie met een geluidsprocessor geprogrammeerd met de nieuwste aanpassoftware zes maanden na activering ten minste 20% beter is dan de gemiddelde woordscore bij baseline met conventionele versterking in hetzelfde oor.

Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt zes maanden na activatie van het hulpmiddel bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
    • Hesse
      • Bensheim, Hesse, Duitsland, 64625
        • Heilig Geist Hospital Bensheim
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 volwassen proefpersonen met geldige en bruikbare gegevens

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen eerdere ervaring met een auditief implantaat
  • 18 jaar of ouder
  • Postlinguaal begin van ernstig gehoorverlies (≥ 4 jaar oud)
  • Beperkt voordeel van goed passende hoortoestellen, gedefinieerd als een score van 60% of minder in de Freiburger Monosyllabic-woordtest
  • Duitse taalvaardigheid
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle geplande procedures die in het protocol worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming of obstructie van het slakkenhuis waardoor volledige plaatsing van de elektrode-array onmogelijk is.
  • Aanwezigheid van aanvullende handicaps die deelname aan de vereiste studieprocedures zouden verhinderen of belemmeren
  • Medische of psychologische aandoeningen die een operatie contra-indiceren of van invloed zijn op het vermogen om een ​​geïmplanteerd apparaat of de studiegerelateerde procedures te behandelen
  • Bewijs van centrale auditieve laesie of aangetaste gehoorzenuw
  • Zwangerschap tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freiburger Monosyllables Score in Quiet
Tijdsspanne: 6 maanden
score in % correct (schaal van 0 tot 100% van de juiste antwoorden)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaandrempel (SRT) in Ruis
Tijdsspanne: 6 maanden
50 % SRT in de Oldenburger Zinnentest (OlSa) in ruis. Resultaten uitgedrukt in dB Signaal-Ruisverhouding (SNR)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpasgegevens van het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
M-niveau [CU] CU=Klinische Eenheden
6 maanden
Apparaatverificatiegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Impedanties [Kilo Ohm]
6 maanden
Professionele feedback van de audioloog die de nieuwste aanpassoftware gebruikt om de nieuwste processor te programmeren
Tijdsspanne: 6 maanden
Feedback wordt verzameld met een gestructureerde vragenlijst
6 maanden
Feedback van de chirurg over het gebruik van het apparaat en de hulpmiddelen tijdens de implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Feedback wordt verzameld met een gestructureerde vragenlijst
6 maanden
Gebruiksgewoonten van deelnemers zoals samengevat in de logging van de processor
Tijdsspanne: 6 maanden
logging gegevens in gebruiksuren logging van de processor en beoordeeld in een patiëntenenquête
6 maanden
Gebruik van gewoonten van deelnemers beoordeeld in een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling met een gestructureerde patiëntenvragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABIntl-19-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren