Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF om sikkerhet og ytelse for HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala-elektroder hos voksne med alvorlig til dyptgående hørselstap

24. mars 2026 oppdatert av: Advanced Bionics AG

Klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS-elektrode (Cl-1600-04) og HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS-elektrode (Cl-1601-04) (Ultra X-implantater) hos voksne med alvorlig til dyp hørsel Tap

Dette er en prospektiv studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til HiResTM Ultra Cl HiFocusTM MS-elektroden og HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM MS-elektroden (Ultra X) under normale bruksforhold ettersom den er godkjent for denne enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er satt opp for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser og sammenligne fordeler før og etter implantasjon med forsøkspersoner. Eventuelle uønskede hendelser knyttet til enheten vil bli dokumentert via Advanced Bionics klagebehandlingssystem for enhetens levetid. Et design med gjentatte mål innen fagene vil bli brukt. Taleoppfatning vil bli evaluert preoperativt med konvensjonell forsterkning for å bestemme kandidatur og for å etablere baseline ytelse. Effektparametere er taleoppfatningsdata som vil bli samlet inn i henhold til klinisk rutine med en 6 måneders oppfølgingsperiode. Personer vil implanteres ensidig med Ultra X i henhold til standard klinisk behandling.

Det primære effektivitetsmålet er å demonstrere at gjennomsnittlig enstavelsesscore for ordgjenkjenning med Ultra X brukt i kombinasjon med en lydprosessor programmert med den nyeste tilpasningsprogramvaren seks måneder etter aktivering er minst 20 % bedre enn gjennomsnittlig ordscore ved baseline med konvensjonell forsterkning i samme øre.

Det primære effektendepunktet nås seks måneder etter aktivering av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde. Kopf- imd Halschirurgie
    • Hesse
      • Bensheim, Hesse, Tyskland, 64625
        • Heilig Geist Hospital Bensheim
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 voksne forsøkspersoner med gyldige og brukbare data

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere erfaring med noe auditivt implantat
  • 18 år eller eldre
  • Postlingualt utbrudd av alvorlig hørselstap (≥ 4 år)
  • Begrenset nytte av passende tilpassede høreapparater, definert som poengsum på 60 % eller mindre i Freiburger Monosyllabic ordtest
  • tysk språkkunnskaper
  • Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Cochlea misdannelse eller obstruksjon som vil utelukke full innsetting av elektrodearray.
  • Tilstedeværelse av ytterligere funksjonshemminger som ville forhindre eller forstyrre deltakelse i de nødvendige studieprosedyrene
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller påvirker evnen til å håndtere en implantert enhet eller studierelaterte prosedyrer
  • Bevis på sentral auditiv lesjon eller kompromittert auditiv nerve
  • Graviditet ved operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Freiburger Monosyllables Score i Stille
Tidsramme: 6 måneder
score i % korrekt (skala fra 0 til 100% korrekte svar)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel for talesans (SRT) i støy
Tidsramme: 6 måneder
50 % SRT i Oldenburger setningstesten (OlSa) i støy. Resultater uttrykt i dB signal-støy-forhold (SNR)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data for enhetstilpasning
Tidsramme: 6 måneder
M-nivå [CU] CU=Kliniske enheter
6 måneder
Data for enhetsbekreftelse
Tidsramme: 6 måneder
Impedanser [Kilo Ohm]
6 måneder
Profesjonell tilbakemelding fra audiografen ved hjelp av den nyeste tilpasningsprogramvaren for å programmere den nyeste prosessoren
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn med et strukturert spørreskjema
6 måneder
Tilbakemelding fra kirurgen om håndtering av enheten og verktøyene under implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn med et strukturert spørreskjema
6 måneder
Bruke vaner til deltakere som oppsummert i loggingen av prosessoren
Tidsramme: 6 måneder
loggingsdata i timer med bruk logging av prosessoren og vurdert i et pasientspørreskjema
6 måneder
Bruke vaner til deltakere vurdert i et pasientspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering med strukturert pasientspørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABIntl-19-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere