PMCF om sikkerhed og ydeevne af HiResTM Ultra/Ultra 3D Cl Mid-Scala-elektroder hos voksne med alvorligt til dybt høretab

Denne undersøgelse er sat op til at dokumentere eventuelle uønskede hændelser og sammenligne præ- til post-implantat fordele for forsøgspersoner. Eventuelle uønskede hændelser forbundet med enheden vil blive dokumenteret via Advanced Bionics klagebehandlingssystem i enhedens levetid. Et design med gentagne foranstaltninger inden for emner vil blive anvendt. Taleopfattelse vil blive evalueret præoperativt med konventionel forstærkning for at bestemme kandidatur og for at etablere baseline ydeevne. Effektparametre er taleopfattelsesdata, som vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine med en 6 måneders opfølgningsperiode. Individer vil blive implanteret ensidigt med Ultra X i henhold til standard klinisk behandling.

Det primære effektivitetsmål er at demonstrere, at den gennemsnitlige enstavelsesscore for ordgenkendelse med Ultra X brugt i kombination med en lydprocessor programmeret med den seneste tilpasningssoftware seks måneder efter aktivering er mindst 20 % bedre end den gennemsnitlige ordscore ved baseline med konventionel forstærkning i samme øre.

Det primære effektmål nås seks måneder efter enhedens aktivering.