REMdesivir-HU 臨床試験と重度の Covid-19 患者
2020年11月23日 更新者：University of Pecs
中等度および重度の Covid-19 患者に対する適格な新規治療薬としての REMdesivir-HU の安全性を評価するための非盲検試験
これは、COVID-19、肺炎、および酸素補給を受けている 12 歳以上の参加者を対象とした、REM 療法の第 3 相、非盲検、多施設、介入安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Budapest、ハンガリー
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
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Pécs、ハンガリー、7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
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Szeged、ハンガリー、6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Szeged、ハンガリー、6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上で体重40kg以上の男女
PCR によって確認された COVID-19 で入院中、および/または肺炎を伴う COVID-19 の典型的な症状:
▪ スクリーニング時に PCR 検査の結果が確認されていない場合は、典型的な症状も当てはまる可能性があります。
スクリーニング時に酸素補給が必要
▪ 捜査官の裁量により、あらゆる形式の O2 サポートを適用できます。
ベクルリー治療を受けられない
▪ 患者は COVID-19 に対して他の治療を受けている可能性があります (クロロキン/ヒドロキシクロロキンを除く)
- -研究手順を実行する前に、有効な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります（18歳未満の場合、親の同意と患者の同意が必要です）。 意識不明または昏睡状態の患者の場合、近親者または法定代理人による書面によるインフォームド コンセントも受け付けます。 上記の同意が得られない場合、治験責任医師は 21 CFR 50.24 (緊急調査を含む) に記載されているように患者を登録できます。
除外基準:
-既知の肝疾患、肝障害、および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の5倍以上
- -既知の重度の腎疾患（血液透析または血液濾過を受けている患者を含む）および/または推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分。
- -調査官の裁量による妊娠または授乳
- 120時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院
- 抗ウイルス薬に対するアレルギーを知っている
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- クロロキン/ヒドロキシクロロキンによる現在の（または 48 時間前の）治療 その他の調査 治療の「空」時間の 2 倍までの治療、またはファビピラビル研究の場合を除き、これが 60 日間不明の場合。 ファビピラビルの臨床試験の場合、研究の終了後/早期終了の訪問があれば、患者は研究に登録できます。
- -試験に参加する医師が患者に不適切であると見なす病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レムデシビルHU
1日目 - remdesivir-HU 200 mgの単回負荷量を静脈内注入 • 2 日目以降 - 100 mg を 1 日 1 回、静脈内注入します。 |
輸液用レムデシビルHU 100mg濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付きで承認された適応症 (EMA) におけるハンガリーでの REM 使用の安全性と忍容性を評価する
時間枠：30日
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この研究の主要評価項目は、少なくとも 1 つの治療に起因する AESI (注入関連反応、アナフィラキシー反応、急性呼吸不全、低血圧、肝毒性および腎毒性を含む過敏症) を有する患者の割合です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象が発生した患者の割合
時間枠：30日
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二次安全性評価項目
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30日
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治療が必要な患者の割合
時間枠：30日
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二次安全性評価項目の臨床検査値異常（ALT、AST、INR、HGB、ビリルビン、ALP、クレアチニン、eGFR の各パラメーターについて個別に）
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復までの時間 (日)
時間枠：30日
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二次有効性評価項目
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30日
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退院までの時間（日）
時間枠：30日
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二次有効性評価項目
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30日
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臨床改善のためのWHO順序スケールの各カテゴリーの事前に指定された時点での患者の数と割合
時間枠：30日
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二次有効性評価項目
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30日
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各カテゴリーで事前に指定された患者の数と割合
時間枠：30日
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二次有効性エンドポイント - 各カテゴリのタイムポイント (周囲空気、低流量、中流量、高流量、非侵襲的換気、侵襲的換気、ECMO)
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30日
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発熱が正常化した参加者の割合
時間枠：30日
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二次有効性評価項目
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30日
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酸素飽和度を正常化した参加者の割合
時間枠：30日
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有効性の副次評価項目 - 最後の投与後 14 日間のフォローアップで 10 日目までに酸素飽和度が正常化した参加者の割合 (>=95%)
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30日
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患者数と割合
時間枠：30日
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探索的エンドポイント - 疾患の重症度の 8 段階の序数スケールの各カテゴリの事前に指定された時点での患者の数と割合。
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30日
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放射線所見において臨床的に関連する改善が見られた患者の割合
時間枠：30日
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探索的エンドポイント - 退院時に治験責任医師によって評価された、放射線所見において臨床的に関連する改善が見られた患者の割合
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30日
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COVID19合併症/残存症状のある患者の割合
時間枠：30日
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探索的エンドポイント - 退院時に治験責任医師が評価した COVID19 合併症/残存症状を有する患者の割合
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30日
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治療または介入に関連する有害事象が少なくとも 1 つある患者の割合
時間枠：30日
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探索的エンドポイント
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REM-ENY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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