REMdesivir-HU 임상 연구 및 중증 Covid-19 환자
2020년 11월 23일 업데이트: University of Pecs
중등도 및 중증 Covid-19 환자를 위한 적격 신규 요법으로서 REMdesivir-HU의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 COVID-19, 폐렴 및 산소 보충이 있는 12세 이상의 참가자를 대상으로 한 REM 요법의 3상 오픈 라벨, 다기관, 중재 안전 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Budapest, 헝가리
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
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Pécs, 헝가리, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
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Szeged, 헝가리, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Szeged, 헝가리, 6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 체중 40kg 이상의 남녀
PCR로 확인된 COVID-19 및/또는 폐렴을 동반한 COVID-19 전형적인 증상으로 입원:
▪ 스크리닝 시 확인된 PCR 검사 결과가 없는 경우 전형적인 증상도 해당
스크리닝 시 보충 산소 필요
▪ 조사자의 재량에 따라 모든 형태의 O2 지원이 적용될 수 있습니다.
Veklury 치료에 접근할 수 없음
▪ 환자는 COVID-19에 대한 다른 치료를 받고 있을 수 있습니다(클로로퀸/하이드록시클로로퀸 제외).
- 연구 절차를 수행하기 전에 유효한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자(18세 미만인 경우 부모 동의 및 환자 동의 필요). 무의식 또는 혼수상태 환자의 경우 가장 가까운 친척 또는 법적 대리인이 제공한 사전 서면 동의도 허용됩니다. 위의 동의가 없는 경우 조사자는 21 CFR 50.24(긴급 연구 포함)에 설명된 대로 환자를 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
알려진 간 질환, 간 손상 및/또는 ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) ≥ 정상 상한치의 5배
- 알려진 중증 신장 질환(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함) 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min.
- 조사관의 재량에 따른 임신 또는 모유 수유
- 120시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송
- 항바이러스제에 대한 알레르기를 알 수 있습니다.
- 활성 물질(들) 또는 부형제에 대한 과민증
- 클로로퀸/하이드록시클로로퀸으로 현재(또는 48시간 전) 치료 파비피라비르의 임상 시험의 경우 연구 종료/조기 종료 방문 후 환자를 연구에 등록할 수 있습니다.
- 검사 의사가 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렘데시비르-HU
1일 - 렘데시비르-HU 200 mg의 단일 로딩 용량을 정맥 주입 • 2일 이후 - 1일 1회 100mg을 정맥주입합니다. |
수액용 렘데시비르-HU 100mg 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건부 승인 적응증(EMA)에서 헝가리에서 REM 사용의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 30 일
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연구의 1차 종점은 적어도 하나의 치료 긴급 AESI(주입 관련 반응, 아나필락시스 반응, 급성 호흡 부전, 저혈압, 간 독성 및 신독성을 포함한 과민성)가 있는 환자의 비율입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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이차 안전 종점
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30 일
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치료 긴급 임상 환자의 비율
기간: 30 일
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2차 안전 종점 실험실 이상(다음 매개변수에 대해 별도로: ALT, AST, INR, HGB, 빌리루빈, ALP, 크레아티닌, eGFR)
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간(일)
기간: 30 일
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2차 효능 종점
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30 일
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퇴원까지의 시간(일)
기간: 30 일
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2차 효능 종점
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30 일
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임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 각 범주에서 미리 지정된 시점의 환자 수 및 비율
기간: 30 일
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2차 효능 종점
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30 일
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각 범주에 미리 지정된 환자 수 및 비율
기간: 30 일
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2차 효능 종점 - 각 범주의 시점(주변 공기, 저유량, 중유량, 고유량, 비침습적 환기, 침습적 환기, ECMO)
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30 일
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열이 정상화 된 참가자의 비율
기간: 30 일
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2차 효능 종점
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30 일
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산소 포화도가 정상화 된 참가자의 비율
기간: 30 일
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2차 효능 종점 - 마지막 투여 후 14일 추적 조사가 있는 10일까지 산소 포화도가 정상화(>=95%)된 참가자의 비율
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30 일
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환자 수 및 비율
기간: 30 일
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탐색적 종점 - 질병 중증도의 8점 서수 척도의 각 범주에서 미리 지정된 시점에 환자의 수와 비율.
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30 일
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방사선 소견에서 임상적으로 관련된 개선이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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탐색적 종점 - 퇴원 시 조사관이 평가한 방사선 소견에서 임상적으로 관련된 개선이 있는 환자의 비율
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30 일
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COVID19 합병증/남은 증상이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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탐색적 종점 - 퇴원 시 조사관이 평가한 COVID19 합병증/남아 있는 증상이 있는 환자의 비율
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30 일
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적어도 하나의 치료 또는 개입 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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탐색적 종점
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
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- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REM-ENY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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