REMdesivir-HU klinisk undersøgelse og svære Covid-19 patienter
23. november 2020 opdateret af: University of Pecs
Åbent studie for at vurdere sikkerheden ved REMdesivir-HU som kvalificeret ny behandling til moderate og svære Covid-19-patienter
Dette er en fase 3, open-label, multicenter, interventionel sikkerhedsundersøgelse af REM-terapi hos deltagere på 12 år eller ældre med COVID-19, lungebetændelse og ilttilskud.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
Budapest, Ungarn
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
-
Pécs, Ungarn, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Ungarn, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder på 12 år og ældre med en kropsvægt på mindst 40 kg
Indlagt med COVID-19 bekræftet ved PCR og/eller COVID-19 typiske symptomer med lungebetændelse:
▪ Hvis der ikke er et bekræftet PCR-testresultat tilgængeligt ved screeningen, kan typiske symptomer også forekomme
kræver supplerende ilt ved screening
▪ Efter investigators skøn kan enhver form for O2-støtte anvendes
Har ikke adgang til Veklury behandling
▪ Patienten kan være under anden behandling mod COVID-19 (undtagen chloroquin/hydroxychloroquin)
- Villig og i stand til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer (for de <18 år kræves forældresamtykke og patientens samtykke). For en bevidstløs eller komatøs patient accepteres også skriftligt informeret samtykke givet af pårørende eller en juridisk repræsentant. Hvis ingen af ovenstående samtykker er tilgængelige, kan investigator indskrive patienten som beskrevet i 21 CFR 50.24 (involverende nødforskning).
Ekskluderingskriterier:
Kendt leversygdom, nedsat leverfunktion og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 5 gange den øvre normalgrænse
- Kendt alvorlig nyresygdom (herunder patienter i hæmodialyse eller hæmofiltration) og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
- Graviditet eller amning efter undersøgerens skøn
- Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 120 timer
- Kend allergi over for enhver anti-viral medicin
- Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Nuværende (eller 48 timer før) behandling med chloroquin/hydroxychloroquin Andre undersøgelserl behandling op til 2x "tømnings"-tiden for behandlingen, eller hvis dette ikke er kendt i 60 dage, undtagen i tilfælde af et favipiravir-studie. I tilfælde af det kliniske forsøg med favipiravir kan petenterne optages i undersøgelsen, hvis undersøgelsen er afsluttet / tidligt afsluttet besøg.
- Enhver medicinsk tilstand, som den undersøgende læge anser for uegnet for patienten til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remdesivir-HU
Dag 1 - enkelt startdosis af remdesivir-HU 200 mg givet ved intravenøs infusion • Dag 2 og frem - 100 mg givet én gang dagligt ved intravenøs infusion. |
Remdesivir-HU 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af REM-brug i Ungarn i den betinget godkendte indikation (EMA)
Tidsramme: 30 dage
|
Studiets primære endepunkt er andelen af patienter med mindst én behandlingsudløst AESI (overfølsomhed inklusive infusionsrelateret reaktion, anafylaktisk reaktion, akut respirationssvigt, hypotension, hepatisk toksicitet og nefrotoksicitet).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med mindst 1 behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med behandlings-emergent klinisk
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundære laboratorieafvigelser i sikkerhedsendepunkt (separat for følgende parametre: ALT, AST, INR, HGB, Bilirubin, ALP, Kreatinin, eGFR)
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitution (dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært effektmål
|
30 dage
|
|
Tid til udskrivning fra hospitalet (dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært effektmål
|
30 dage
|
|
Antal og andel af patienter på forudbestemte tidspunkter i hver kategori af WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært effektmål
|
30 dage
|
|
Antal og andel af patienter på forudspecificeret i hver kategori
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært effektmål - tidspunkter i hver kategori (omgivende luft, lavt flow, medium flow, højt flow, ikke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, ECMO)
|
30 dage
|
|
Andel af deltagere med normalisering af feber
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært effektmål
|
30 dage
|
|
Andel af deltagere med normalisering af iltmætning
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundært effektmål - andel af deltagere med normalisering af iltmætning (>=95%) til og med dag 10 med 14 dages opfølgning efter sidste dosis
|
30 dage
|
|
Antal og andel af patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Exploratory endpoints - Antal og andel af patienter på forudbestemte tidspunkter i hver kategori af den 8-punkts ordinære skala for sygdommens sværhedsgrad.
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af radiologiske fund
Tidsramme: 30 dage
|
Exploratory endpoints - Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af radiologiske fund vurderet af investigator ved udskrivelse fra hospitalet
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med COVID19-komplikationer/restsymptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Eksplorative endepunkter - Andel af patienter med COVID19-komplikationer/restsymptomer som vurderet af investigator ved udskrivelse fra hospitalet
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med mindst én behandlings- eller interventionsrelateret bivirkning
Tidsramme: 30 dage
|
Udforskende endepunkter
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
Andre undersøgelses-id-numre
- REM-ENY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .