Estudo Clínico REMdesivir-HU e Pacientes Graves de Covid-19
23 de novembro de 2020 atualizado por: University of Pecs
Estudo aberto para avaliar a segurança do REMdesivir-HU como nova terapia elegível para pacientes moderados e graves com Covid-19
Este é um estudo de segurança intervencional, aberto, multicêntrico, de Fase 3 da terapia REM em participantes de 12 anos de idade ou mais com COVID-19, pneumonia e suplementação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Budapest, Hungria
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
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Debrecen, Hungria, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
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Pécs, Hungria, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Hungria, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Szeged, Hungria, 6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 12 anos ou mais com peso corporal de pelo menos 40 kg
Hospitalizado com COVID-19 confirmado por PCR e/ou sintomas típicos de COVID-19 com pneumonia:
▪ No caso de nenhum resultado de teste de PCR confirmado disponível na triagem, os sintomas típicos também podem ser aplicados
requerendo oxigênio suplementar na triagem
▪ a critério do investigador, qualquer forma de suporte O2 pode ser aplicada
Não tem acesso ao tratamento Veklury
▪ O paciente pode estar sob outro tratamento contra COVID-19 (exceto cloroquina/hidroxicloroquina)
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado válido por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo (para menores de 18 anos de idade, é necessário o consentimento dos pais e o consentimento do paciente). Para um paciente inconsciente ou em coma, o consentimento informado por escrito dado por um parente próximo ou um representante legal também é aceito. Se nenhum dos consentimentos acima estiver disponível, o investigador pode inscrever o paciente conforme descrito em 21 CFR 50.24 (envolvendo pesquisa de emergência).
Critério de exclusão:
Doença hepática conhecida, insuficiência hepática e/ou Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) ≥ 5 vezes o limite superior do normal
- Doença renal grave conhecida (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração) e/ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min.
- Gravidez ou amamentação a critério do investigador
- Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 120 horas
- Conheça a alergia a qualquer medicamento antiviral
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes
- Tratamento atual (ou 48 horas antes) com cloroquina/hidroxicloroquina Outras investigaçõesl tratamento até 2x o tempo de "esvaziamento" do tratamento, ou se isso não for conhecido por 60 dias, exceto no caso de um estudo de favipiravir. No caso do ensaio clínico de favipiravir, os petinentes podem ser inscritos no estudo se após o final do estudo/visita de término antecipado.
- Qualquer condição médica que o médico examinador considere inadequada para o paciente participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remdesivir-HU
Dia 1 - dose de ataque única de remdesivir-HU 200 mg administrada por infusão intravenosa • Dia 2 em diante - 100 mg administrados uma vez ao dia por infusão intravenosa. |
Remdesivir-HU 100 mg concentrado para solução para perfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso do REM na Hungria na indicação condicionalmente aprovada (EMA)
Prazo: 30 dias
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O objetivo primário do estudo é a proporção de pacientes com pelo menos um AESI emergente do tratamento (hipersensibilidade incluindo reação relacionada à infusão, reação anafilática, insuficiência respiratória aguda, hipotensão, toxicidade hepática e nefrotoxicidade).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 30 dias
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Ponto final de segurança secundário
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30 dias
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Proporção de pacientes com sintomas clínicos emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias
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Anormalidades laboratoriais do endpoint secundário de segurança (separadamente para os seguintes parâmetros: ALT, AST, INR, HGB, bilirrubina, ALP, creatinina, eGFR)
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação (dias)
Prazo: 30 dias
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Ponto final de eficácia secundário
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30 dias
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Tempo até a alta hospitalar (dias)
Prazo: 30 dias
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Ponto final de eficácia secundário
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30 dias
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Número e proporção de pacientes em pontos de tempo pré-especificados em cada categoria da Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
Prazo: 30 dias
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Ponto final de eficácia secundário
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30 dias
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Número e proporção de pacientes pré-especificados em cada categoria
Prazo: 30 dias
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Ponto final de eficácia secundário - pontos de tempo em cada categoria (ar ambiente, fluxo baixo, fluxo médio, fluxo alto, ventilação não invasiva, ventilação invasiva, ECMO)
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30 dias
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Proporção de participantes com normalização da febre
Prazo: 30 dias
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Ponto final de eficácia secundário
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30 dias
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Proporção de participantes com normalização da saturação de oxigênio
Prazo: 30 dias
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Desfecho secundário de eficácia - proporção de participantes com normalização da saturação de oxigênio (>=95%) até o dia 10 com 14 dias de acompanhamento após a última dose
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30 dias
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Número e proporção de pacientes
Prazo: 30 dias
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Desfechos exploratórios - Número e proporção de pacientes em pontos de tempo pré-especificados em cada categoria da escala ordinal de 8 pontos de gravidade da doença.
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30 dias
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Proporção de pacientes com melhora clinicamente relevante nos achados radiológicos
Prazo: 30 dias
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Desfechos exploratórios - Proporção de pacientes com melhora clinicamente relevante nos achados radiológicos avaliados pelo investigador na alta hospitalar
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30 dias
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Proporção de pacientes com complicações de COVID19/sintomas remanescentes
Prazo: 30 dias
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Desfechos exploratórios - Proporção de pacientes com complicações/sintomas remanescentes de COVID19 conforme avaliado pelo investigador na alta hospitalar
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30 dias
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Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento ou intervenção
Prazo: 30 dias
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Pontos finais exploratórios
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
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- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- REM-ENY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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