Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie REMdesivir-HU a závažní pacienti s Covid-19

23. listopadu 2020 aktualizováno: University of Pecs

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti REMdesiviru-HU jako vhodné nové terapie pro středně těžké a těžké pacienty s Covid-19

Jedná se o fázi 3, otevřenou, multicentrickou, intervenční bezpečnostní studii REM terapie u účastníků ve věku 12 let nebo starších s COVID-19, zápalem plic a suplementací kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Department of Pulmonology Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
      • Budapest, Maďarsko
        • North - Central Buda Center New St. János Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Institute of Infectology, University of Debrecen
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • 1st Department of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • First Department of Internal Medicine, University of Szeged
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Department of Internal Medicine University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností alespoň 40 kg

  • Hospitalizováni s COVID-19 potvrzeným PCR a/nebo typickými příznaky COVID-19 se zápalem plic:

    ▪ V případě, že při screeningu není k dispozici žádný potvrzený výsledek PCR testu, mohou se projevit i typické příznaky

  • vyžadující doplňkový kyslík při screeningu

    ▪ dle uvážení zkoušejícího lze uplatnit jakoukoli formu podpory O2

  • Nemějte přístup k léčbě Veklury

    ▪ Pacient může být jinak léčen proti COVID-19 (kromě chlorochinu/hydroxychlorochinu)

  • Ochota a schopnost poskytnout platný písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů (pro osoby mladší 18 let je vyžadován souhlas rodičů a souhlas pacienta). U pacienta v bezvědomí nebo v komatu je akceptován i písemný informovaný souhlas nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce. Pokud není k dispozici žádný z výše uvedených souhlasů, zkoušející může pacienta zapsat, jak je popsáno v 21 CFR 50.24 (zahrnující pohotovostní výzkum).

Kritéria vyloučení:

Známé onemocnění jater, poškození jater a/nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 5násobek horní hranice normálu

  • Známé závažné onemocnění ledvin (včetně pacientů na hemodialýze nebo hemofiltraci) a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
  • Těhotenství nebo kojení podle uvážení zkoušejícího
  • Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 120 hodin
  • Znát alergii na jakýkoli antivirový přípravek
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Současná (nebo 48 hodin před) léčba chlorochinem/hydroxychlorochinem Jiná vyšetřeníl léčba až do 2x doby „vyprázdnění“ léčby, nebo pokud to není známo po dobu 60 dnů, s výjimkou studie s favipiravirem. V případě klinického hodnocení favipiraviru mohou být petinenti zařazeni do studie, pokud po ukončení studie/návštěvě předčasného ukončení.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vyšetřující lékař považuje za nevhodný pro účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir-HU

Den 1 – jednorázová nasycovací dávka remdesiviru-HU 200 mg podaná intravenózní infuzí

• Od 2. dne - 100 mg podávaných jednou denně intravenózní infuzí.
Lék: Remdesivir-HU
Remdesivir-HU 100 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost použití REM v Maďarsku v podmíněně schválené indikaci (EMA)
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů s alespoň jedním AESI souvisejícím s léčbou (přecitlivělost včetně reakce související s infuzí, anafylaktické reakce, akutního respiračního selhání, hypotenze, jaterní toxicity a nefrotoxicity).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: 30 dní
Sekundární bezpečnostní koncový bod
30 dní
Podíl pacientů s klinickou naléhavou léčbou
Časové okno: 30 dní
Laboratorní abnormality sekundárního cíle bezpečnosti (samostatně pro následující parametry: ALT, AST, INR, HGB, Bilirubin, ALP, kreatinin, eGFR)
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení (dny)
Časové okno: 30 dní
Sekundární koncový bod účinnosti
30 dní
Doba do propuštění z nemocnice (dny)
Časové okno: 30 dní
Sekundární koncový bod účinnosti
30 dní
Počet a podíl pacientů v předem specifikovaných časových bodech v každé kategorii WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: 30 dní
Sekundární koncový bod účinnosti
30 dní
Počet a podíl pacientů předem specifikovaných v každé kategorii
Časové okno: 30 dní
Sekundární koncový bod účinnosti – časové body v každé kategorii (okolní vzduch, nízký průtok, střední průtok, vysoký průtok, neinvazivní ventilace, invazivní ventilace, ECMO)
30 dní
Podíl účastníků s normalizací horečky
Časové okno: 30 dní
Sekundární koncový bod účinnosti
30 dní
Podíl účastníků s normalizací saturace kyslíkem
Časové okno: 30 dní
Sekundární cílový ukazatel účinnosti – podíl účastníků s normalizací saturace kyslíkem (>=95 %) do 10. dne se 14denním sledováním po poslední dávce
30 dní
Počet a podíl pacientů
Časové okno: 30 dní
Explorativní koncové body – Počet a podíl pacientů v předem specifikovaných časových bodech v každé kategorii 8bodové ordinální škály závažnosti onemocnění.
30 dní
Podíl pacientů s klinicky významným zlepšením radiologických nálezů
Časové okno: 30 dní
Průzkumné koncové body – Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením radiologických nálezů podle hodnocení zkoušejícího při propuštění z nemocnice
30 dní
Podíl pacientů s komplikacemi/zbývajícími příznaky COVID19
Časové okno: 30 dní
Průzkumné koncové body – Podíl pacientů s komplikacemi COVID19/zbývajícími příznaky podle hodnocení zkoušejícího při propuštění z nemocnice
30 dní
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou nebo intervencí
Časové okno: 30 dní
Průzkumné koncové body
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

Hungarian Ministry of Innovation and Technology
HECRIN Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REM-ENY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Remdesivir-HU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit