Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne REMdesivir-HU i pacjenci z ciężkim Covid-19

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Pecs

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa REMdesivir-HU jako kwalifikującej się nowej terapii dla pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią Covid-19

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy 3 bezpieczeństwa terapii REM u uczestników w wieku 12 lat lub starszych z COVID-19, zapaleniem płuc i suplementacją tlenem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Department of Pulmonology Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
      • Budapest, Węgry
        • North - Central Buda Center New St. János Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Institute of Infectology, University of Debrecen
      • Pécs, Węgry, 7624
        • 1st Department of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Węgry, 6720
        • First Department of Internal Medicine, University of Szeged
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Department of Internal Medicine University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi o masie ciała co najmniej 40 kg

  • Hospitalizowani z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR i/lub typowymi objawami COVID-19 z zapaleniem płuc:

    ▪ W przypadku braku potwierdzonego wyniku testu PCR dostępnego podczas skriningu, mogą wystąpić również typowe objawy

  • wymagających dodatkowego tlenu podczas badań przesiewowych

    ▪ według uznania badacza można zastosować dowolną formę wsparcia O2

  • Nie mieć dostępu do leczenia produktem Veklury

    ▪ Pacjent może być w trakcie innego leczenia przeciwko COVID-19 (z wyjątkiem chlorochiny/hydroksychlorochiny)

  • Chęć i zdolność do wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem procedur badawczych (w przypadku osób w wieku <18 lat wymagana jest zgoda rodziców i zgoda pacjenta). W przypadku pacjenta nieprzytomnego lub w stanie śpiączki akceptowana jest również pisemna świadoma zgoda osoby najbliższej lub przedstawiciela ustawowego. Jeśli żadna z powyższych zgód nie jest dostępna, badacz może zarejestrować pacjenta zgodnie z opisem w 21 CFR 50.24 (dotyczącym badań w nagłych wypadkach).

Kryteria wyłączenia:

Znana choroba wątroby, zaburzenia czynności wątroby i (lub) aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 5 razy powyżej górnej granicy normy

  • Znana ciężka choroba nerek (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji) i (lub) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min.
  • Ciąża lub karmienie piersią według uznania badacza
  • Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 120 godzin
  • Znaj alergię na jakikolwiek lek przeciwwirusowy
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Bieżące (lub 48 godzin wcześniej) leczenie chlorochiną/hydroksychlorochiną Inne badania l leczenie trwające do 2x „opróżniania” czasu leczenia lub jeśli nie jest to znane przez 60 dni, z wyjątkiem przypadku badania fawipirawiru. W przypadku badania klinicznego fawipirawiru petinenci mogą zostać włączeni do badania po zakończeniu badania / wcześniejszej wizycie kończącej.
  • Każdy stan chorobowy, który lekarz prowadzący badanie uzna za nieprzydatny do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesivir-HU

Dzień 1 - pojedyncza dawka nasycająca remdesivir-HU 200 mg podawana we wlewie dożylnym

• Od dnia 2. – 100 mg podawane raz na dobę we wlewie dożylnym.
Lek: Remdesivir-HU
Remdesivir-HU 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania REM na Węgrzech we wskazaniu dopuszczonym warunkowo (EMA)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów z co najmniej jednym AESI związanym z leczeniem (nadwrażliwość, w tym reakcja związana z infuzją, reakcja anafilaktyczna, ostra niewydolność oddechowa, niedociśnienie, toksyczność wątrobowa i nefrotoksyczność).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
30 dni
Odsetek pacjentów z objawami klinicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne drugorzędowych punktów końcowych bezpieczeństwa (oddzielnie dla następujących parametrów: ALT, AST, INR, HGB, Bilirubina, ALP, Kreatynina, eGFR)
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
30 dni
Czas do wypisu ze szpitala (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
30 dni
Liczba i odsetek pacjentów we wcześniej określonych punktach czasowych w każdej kategorii Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
30 dni
Liczba i odsetek pacjentów z góry określonych w każdej kategorii
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — punkty czasowe w każdej kategorii (powietrze otoczenia, niski przepływ, średni przepływ, wysoki przepływ, wentylacja nieinwazyjna, wentylacja inwazyjna, ECMO)
30 dni
Odsetek uczestników z normalizacją gorączki
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
30 dni
Odsetek uczestników z normalizacją wysycenia tlenem
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — odsetek uczestników z normalizacją wysycenia tlenem (>=95%) do dnia 10 z 14-dniową obserwacją po ostatniej dawce
30 dni
Liczba i odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjne punkty końcowe — liczba i odsetek pacjentów we wcześniej określonych punktach czasowych w każdej kategorii 8-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby.
30 dni
Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawą wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjne punkty końcowe — Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą wyników badań radiologicznych według oceny badacza przy wypisie ze szpitala
30 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami/pozostałymi objawami COVID19
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjne punkty końcowe — Odsetek pacjentów z powikłaniami/pozostałymi objawami COVID19 według oceny badacza przy wypisie ze szpitala
30 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem lub interwencją
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjne punkty końcowe
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Współpracownicy

Hungarian Ministry of Innovation and Technology
HECRIN Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REM-ENY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj