Estudio clínico REMdesivir-HU y pacientes graves con Covid-19
23 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Pecs
Estudio abierto para evaluar la seguridad de REMdesivir-HU como terapia novedosa elegible para pacientes con covid-19 moderado y grave
Este es un estudio de seguridad intervencionista de Fase 3, abierto, multicéntrico, de la terapia REM en participantes de 12 años o más con COVID-19, neumonía y suplementos de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Budapest, Hungría
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
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Debrecen, Hungría, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
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Pécs, Hungría, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Hungría, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Szeged, Hungría, 6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg
Hospitalizados con COVID-19 confirmado por PCR y/o síntomas típicos de COVID-19 con neumonía:
▪ En caso de que no haya un resultado de prueba de PCR confirmado disponible en la selección, también se pueden aplicar los síntomas típicos
requiriendo oxígeno suplementario en la selección
▪ a discreción del investigador, se puede aplicar cualquier forma de soporte de O2
No tiene acceso al tratamiento Veklury
▪ El paciente puede estar bajo otro tratamiento contra COVID-19 (excepto cloroquina/hidroxicloroquina)
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio (para aquellos <18 años de edad, se requiere el consentimiento de los padres y el asentimiento del paciente). Para un paciente inconsciente o comatoso, también se acepta el consentimiento informado por escrito otorgado por un familiar más cercano o un representante legal. Si ninguno de los consentimientos anteriores está disponible, el investigador puede inscribir al paciente como se describe en 21 CFR 50.24 (involucrando investigación de emergencia).
Criterio de exclusión:
Enfermedad hepática conocida, insuficiencia hepática y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad renal grave conocida (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración) y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min.
- Embarazo o lactancia a criterio del investigador
- Alta anticipada del hospital o transferencia a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 120 horas
- Conozca la alergia a cualquier medicamento antiviral.
- Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes
- Tratamiento actual (o 48 horas antes) con cloroquina/hidroxicloroquina Otras investigacionesl tratamiento hasta 2 veces el tiempo de "vaciado" del tratamiento, o si no se sabe durante 60 días, excepto en el caso de un estudio de favipiravir. En el caso del ensayo clínico de favipiravir, los participantes pueden inscribirse en el estudio si después de la visita de finalización del estudio/terminación anticipada.
- Cualquier condición médica que el médico examinador considere inadecuada para que el paciente participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remdesivir-HU
Día 1: dosis de carga única de remdesivir-HU 200 mg administrada mediante infusión intravenosa • Día 2 en adelante: 100 mg administrados una vez al día mediante infusión intravenosa. |
Remdesivir-HU 100 mg concentrado para solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso de REM en Hungría en la indicación aprobada condicionalmente (EMA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes con al menos un AESI emergente del tratamiento (hipersensibilidad que incluye reacción relacionada con la infusión, reacción anafiláctica, insuficiencia respiratoria aguda, hipotensión, toxicidad hepática y nefrotoxicidad).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterio de valoración de seguridad secundario
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30 dias
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Proporción de pacientes con síntomas clínicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Anomalías de laboratorio del punto final de seguridad secundario (por separado para los siguientes parámetros: ALT, AST, INR, HGB, bilirrubina, ALP, creatinina, eGFR)
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Variable secundaria de eficacia
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30 dias
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Tiempo hasta el alta hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Variable secundaria de eficacia
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30 dias
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Número y proporción de pacientes en puntos de tiempo preespecificados en cada categoría de la Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Variable secundaria de eficacia
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30 dias
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Número y proporción de pacientes preespecificados en cada categoría
Periodo de tiempo: 30 dias
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Punto final secundario de eficacia: puntos de tiempo en cada categoría (aire ambiental, flujo bajo, flujo medio, flujo alto, ventilación no invasiva, ventilación invasiva, ECMO)
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30 dias
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Proporción de participantes con normalización de la fiebre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Variable secundaria de eficacia
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30 dias
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Proporción de participantes con normalización de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 dias
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Variable secundaria de eficacia: proporción de participantes con normalización de la saturación de oxígeno (>=95 %) hasta el día 10 con 14 días de seguimiento después de la última dosis
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30 dias
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Número y proporción de pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterios de valoración exploratorios: número y proporción de pacientes en puntos de tiempo preespecificados en cada categoría de la escala ordinal de gravedad de la enfermedad de 8 puntos.
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30 dias
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Proporción de pacientes con mejoría clínicamente relevante en los hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterios de valoración exploratorios: proporción de pacientes con una mejoría clínicamente relevante en los hallazgos radiológicos evaluados por el investigador al alta del hospital
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30 dias
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Proporción de pacientes con complicaciones de COVID19/síntomas restantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterios de valoración exploratorios: proporción de pacientes con complicaciones de COVID19/síntomas restantes evaluados por el investigador al alta hospitalaria
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30 dias
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Proporción de pacientes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento o la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterios de valoración exploratorios
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
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- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- REM-ENY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .