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Étude clinique REMdesivir-HU et patients atteints de Covid-19 sévère

23 novembre 2020 mis à jour par: University of Pecs

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité du REMdesivir-HU en tant que nouvelle thérapie éligible pour les patients atteints de Covid-19 modéré et sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et interventionnelle sur la sécurité de la thérapie REM chez des participants âgés de 12 ans ou plus atteints de COVID-19, de pneumonie et de supplémentation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Department of Pulmonology Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
      • Budapest, Hongrie
        • North - Central Buda Center New St. János Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Institute of Infectology, University of Debrecen
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • 1st Department of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • First Department of Internal Medicine, University of Szeged
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Department of Internal Medicine University of Szeged

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg

  • Hospitalisé avec COVID-19 confirmé par PCR et/ou symptômes typiques de COVID-19 avec pneumonie :

    ▪ En cas d'absence de résultat de test PCR confirmé disponible lors du dépistage, des symptômes typiques peuvent également s'appliquer

  • nécessitant de l'oxygène supplémentaire lors du dépistage

    ▪ à la discrétion de l'enquêteur, toute forme de soutien O2 peut s'appliquer

  • Ne pas avoir accès au traitement Veklury

    ▪ Le patient peut être sous un autre traitement contre le COVID-19 (sauf pour la chloroquine/hydroxychloroquine)

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit valide avant d'effectuer les procédures d'étude (pour les moins de 18 ans, le consentement parental et l'assentiment du patient sont requis). Pour un patient inconscient ou comateux, le consentement éclairé écrit donné par un proche parent ou un représentant légal est également accepté. Si aucun des consentements ci-dessus n'est disponible, l'investigateur peut inscrire le patient comme décrit dans 21 CFR 50.24 (impliquant une recherche d'urgence).

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique connue, insuffisance hépatique et/ou Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale

  • Maladie rénale sévère connue (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration) et/ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min.
  • Grossesse ou allaitement à la discrétion de l'investigateur
  • Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 120 heures
  • Connaître l'allergie à tout médicament antiviral
  • Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients
  • Traitement en cours (ou 48h avant) par chloroquine/hydroxychloroquine Autres investigationsl traitement jusqu'à 2x le temps de "vidange" du traitement, ou si celui-ci n'est pas connu depuis 60 jours, sauf en cas d'étude sur le favipiravir. Dans le cas de l'essai clinique du favipiravir, les patients peuvent être inscrits à l'étude si après la visite de fin d'étude/d'arrêt anticipé.
  • Toute condition médicale que le médecin examinateur juge inappropriée pour que le patient participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remdesivir-HU

Jour 1 - dose de charge unique de remdesivir-HU 200 mg administrée par perfusion intraveineuse

• À partir du jour 2 - 100 mg administrés une fois par jour par perfusion intraveineuse.
Médicament: Remdesivir-HU
Remdesivir-HU 100 mg solution à diluer pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'utilisation du REM en Hongrie dans l'indication conditionnellement approuvée (EMA)
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients présentant au moins un ESSI apparu sous traitement (hypersensibilité, y compris réaction liée à la perfusion, réaction anaphylactique, insuffisance respiratoire aiguë, hypotension, toxicité hépatique et néphrotoxicité).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement
Délai: 30 jours
Critère secondaire de sécurité
30 jours
Proportion de patients atteints de troubles cliniques apparus sous traitement
Délai: 30 jours
Anomalies biologiques du critère secondaire de sécurité (séparément pour les paramètres suivants : ALT, AST, INR, HGB, Bilirubine, ALP, Créatinine, eGFR)
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération (jours)
Délai: 30 jours
Critère secondaire d'efficacité
30 jours
Délai de sortie de l'hôpital (jours)
Délai: 30 jours
Critère secondaire d'efficacité
30 jours
Nombre et proportion de patients à des moments prédéfinis dans chaque catégorie de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
Délai: 30 jours
Critère secondaire d'efficacité
30 jours
Nombre et proportion de patients au pré-spécifié dans chaque catégorie
Délai: 30 jours
Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - points de temps dans chaque catégorie (air ambiant, débit faible, débit moyen, débit élevé, ventilation non invasive, ventilation invasive, ECMO)
30 jours
Proportion de participants avec normalisation de la fièvre
Délai: 30 jours
Critère secondaire d'efficacité
30 jours
Proportion de participants avec normalisation de la saturation en oxygène
Délai: 30 jours
Critère secondaire d'efficacité - proportion de participants avec normalisation de la saturation en oxygène (>= 95 %) jusqu'au jour 10 avec un suivi de 14 jours après la dernière dose
30 jours
Nombre et proportion de patients
Délai: 30 jours
Critères d'évaluation exploratoires - Nombre et proportion de patients à des moments prédéfinis dans chaque catégorie de l'échelle ordinale en 8 points de la gravité de la maladie.
30 jours
Proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente des résultats radiologiques
Délai: 30 jours
Critères d'évaluation exploratoires - Proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente des résultats radiologiques telle qu'évaluée par l'investigateur à la sortie de l'hôpital
30 jours
Proportion de patients présentant des complications du COVID19/symptômes restants
Délai: 30 jours
Critères d'évaluation exploratoires - Proportion de patients présentant des complications/symptômes persistants de la COVID19 telle qu'évaluée par l'investigateur à la sortie de l'hôpital
30 jours
Proportion de patients présentant au moins un événement indésirable lié au traitement ou à l'intervention
Délai: 30 jours
Paramètres exploratoires
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Collaborateurs

Hungarian Ministry of Innovation and Technology
HECRIN Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REM-ENY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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