Klinische Studie zu REMdesivir-HU und Patienten mit schwerem Covid-19
23. November 2020 aktualisiert von: University of Pecs
Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von REMdesivir-HU als geeignete neuartige Therapie für mittelschwere und schwere Covid-19-Patienten
Dies ist eine offene, multizentrische, interventionelle Sicherheitsstudie der Phase 3 zur REM-Therapie bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit COVID-19, Lungenentzündung und Sauerstoffergänzung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
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Budapest, Ungarn, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
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Budapest, Ungarn
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
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Debrecen, Ungarn, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
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Pécs, Ungarn, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
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Szeged, Ungarn, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Szeged, Ungarn, 6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
Hospitalisiert mit COVID-19 bestätigt durch PCR und/oder COVID-19 typische Symptome mit Lungenentzündung:
▪ Falls beim Screening kein bestätigtes PCR-Testergebnis vorliegt, können auch typische Symptome auftreten
beim Screening zusätzlichen Sauerstoff benötigen
▪ Nach Ermessen des Ermittlers kann jede Form von O2-Support in Anspruch genommen werden
Sie haben keinen Zugang zu einer Veklury-Behandlung
▪ Der Patient befindet sich möglicherweise in einer anderen Behandlung gegen COVID-19 (außer Chloroquin/Hydroxychloroquin)
- Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (für Personen unter 18 Jahren ist die Zustimmung der Eltern und des Patienten erforderlich). Für einen bewusstlosen oder komatösen Patienten wird auch eine schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen oder eines gesetzlichen Vertreters akzeptiert. Wenn keine der oben genannten Einwilligungen vorliegen, kann der Prüfarzt den Patienten wie in 21 CFR 50.24 (einschließlich Notfallforschung) beschrieben einschreiben.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Bekannte schwere Nierenerkrankung (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten) und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
- Schwangerschaft oder Stillzeit nach Ermessen des Prüfarztes
- Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 120 Stunden
- Kennen Sie Allergien gegen antivirale Medikamente
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Aktuelle (oder 48 Stunden zuvor) Behandlung mit Chloroquin/Hydroxychloroquin Andere Untersuchungen/Behandlung bis zum 2-fachen der „Entleerungsdauer“ der Behandlung oder wenn dies 60 Tage lang nicht bekannt ist, außer im Fall einer Favipiravir-Studie. Im Falle der klinischen Studie mit Favipiravir können die Patienten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Studienende / vorzeitigem Abbruch besucht werden.
- Jeglicher medizinischer Zustand, den der untersuchende Arzt für ungeeignet für die Teilnahme des Patienten an der Studie hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Remdesivir-HU
Tag 1 – Einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Remdesivir-HU, verabreicht als intravenöse Infusion • Ab Tag 2 – 100 mg einmal täglich als intravenöse Infusion. |
Remdesivir-HU 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der REM-Anwendung in Ungarn in der bedingt zugelassenen Indikation (EMA)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten AESI (Überempfindlichkeit einschließlich infusionsbedingter Reaktion, anaphylaktischer Reaktion, akuter respiratorischer Insuffizienz, Hypotonie, Lebertoxizität und Nephrotoxizität).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt
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30 Tage
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Anteil der Patienten mit behandlungsbedingter klinischer
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt Laboranomalien (separat für die folgenden Parameter: ALT, AST, INR, HGB, Bilirubin, ALP, Kreatinin, eGFR)
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erholung (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
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30 Tage
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
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30 Tage
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Anzahl und Anteil der Patienten zu vorab festgelegten Zeitpunkten in jeder Kategorie der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
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30 Tage
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Anzahl und Anteil der Patienten in jeder Kategorie vorab festgelegt
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Zeitpunkte in jeder Kategorie (Umgebungsluft, Low Flow, Medium Flow, High Flow, nicht-invasive Beatmung, invasive Beatmung, ECMO)
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30 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
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30 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Tage
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Sauerstoffsättigung (>=95 %) bis Tag 10 mit 14-tägiger Nachbeobachtung nach der letzten Dosis
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30 Tage
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Anzahl und Anteil der Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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Explorative Endpunkte – Anzahl und Anteil der Patienten zu festgelegten Zeitpunkten in jeder Kategorie der 8-Punkte-Ordnungsskala der Schwere der Erkrankung.
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30 Tage
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Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der radiologischen Befunde
Zeitfenster: 30 Tage
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Explorative Endpunkte – Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verbesserung der radiologischen Befunde, wie vom Prüfarzt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
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30 Tage
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Anteil der Patienten mit COVID19-Komplikationen/verbleibenden Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
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Explorative Endpunkte – Anteil der Patienten mit COVID19-Komplikationen/verbleibenden Symptomen, wie vom Prüfarzt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
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30 Tage
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Anteil der Patienten mit mindestens einem behandlungs- oder interventionsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
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Explorative Endpunkte
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Remdesivir
Andere Studien-ID-Nummern
- REM-ENY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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