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Studio clinico REMdesivir-HU e pazienti gravi con Covid-19

23 novembre 2020 aggiornato da: University of Pecs

Studio in aperto per valutare la sicurezza di REMdesivir-HU come nuova terapia idonea per pazienti Covid-19 moderati e gravi

Questo è uno studio interventistico di fase 3, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza della terapia REM in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con COVID-19, polmonite e integrazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Department of Pulmonology Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • National Koranyi Institute for Pulmonology
      • Budapest, Ungheria
        • North - Central Buda Center New St. János Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Institute of Infectology, University of Debrecen
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • 1st Department of Medicine, University of Pécs
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • First Department of Internal Medicine, University of Szeged
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Department of Internal Medicine University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg

  • Ricoverato in ospedale con COVID-19 confermato da PCR e/o sintomi tipici di COVID-19 con polmonite:

    ▪ In caso di mancata conferma del risultato del test PCR disponibile allo screening, possono verificarsi anche i sintomi tipici

  • che richiedono ossigeno supplementare allo screening

    ▪ a discrezione dell'investigatore, può essere applicata qualsiasi forma di supporto O2

  • Non hanno accesso al trattamento Veklury

    ▪ Il paziente può essere sottoposto ad altro trattamento contro COVID-19 (ad eccezione di clorochina/idrossiclorochina)

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto valido prima di eseguire le procedure dello studio (per i minori di 18 anni è richiesto il consenso dei genitori e il consenso del paziente). Per un paziente incosciente o in coma è accettato anche il consenso informato scritto fornito da un parente prossimo o da un rappresentante legale. Se nessuno dei consensi di cui sopra è disponibile, lo sperimentatore può arruolare il paziente come descritto in 21 CFR 50.24 (che coinvolge la ricerca di emergenza).

Criteri di esclusione:

Malattia epatica nota, insufficienza epatica e/o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 5 volte il limite superiore della norma

  • Malattia renale grave nota (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione) e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min.
  • Gravidanza o allattamento al seno a discrezione dello sperimentatore
  • Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 120 ore
  • Conoscere l'allergia a qualsiasi farmaco antivirale
  • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Trattamento in corso (o 48 ore prima) con clorochina/idrossiclorochina Altre indaginil trattamento fino a 2 volte il tempo di "svuotamento" del trattamento, o se questo non è noto per 60 giorni, tranne nel caso di uno studio su favipiravir. In caso di sperimentazione clinica di favipiravir i pazienti possono essere arruolati nello studio se dopo la fine dello studio / visita di conclusione anticipata.
  • Qualsiasi condizione medica che il medico esaminatore ritenga inadatta alla partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir HU

Giorno 1 - singola dose di carico di remdesivir-HU 200 mg somministrata per infusione endovenosa

• Dal giorno 2 in poi - 100 mg somministrati una volta al giorno mediante infusione endovenosa.
Droga: Remdesivir HU
Remdesivir-HU 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di REM in Ungheria nell'indicazione approvata condizionatamente (EMA)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti con almeno un AESI emergente dal trattamento (ipersensibilità inclusa reazione correlata all'infusione, reazione anafilattica, insufficienza respiratoria acuta, ipotensione, tossicità epatica e nefrotossicità).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint di sicurezza secondario
30 giorni
Proporzione di pazienti con trattamento clinico emergente
Lasso di tempo: 30 giorni
Anomalie di laboratorio dell'endpoint secondario di sicurezza (separatamente per i seguenti parametri: ALT, AST, INR, HGB, bilirubina, ALP, creatinina, eGFR)
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint secondario di efficacia
30 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint secondario di efficacia
30 giorni
Numero e proporzione di pazienti in punti temporali prestabiliti in ciascuna categoria della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint secondario di efficacia
30 giorni
Numero e proporzione di pazienti prespecificati in ciascuna categoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint secondario di efficacia - punti temporali in ciascuna categoria (aria ambiente, flusso basso, flusso medio, flusso alto, ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva, ECMO)
30 giorni
Proporzione di partecipanti con normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint secondario di efficacia
30 giorni
Proporzione di partecipanti con normalizzazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint secondario di efficacia - percentuale di partecipanti con normalizzazione della saturazione di ossigeno (>=95%) fino al giorno 10 con 14 giorni di follow-up dopo l'ultima dose
30 giorni
Numero e proporzione di pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint esplorativi - Numero e proporzione di pazienti in punti temporali prespecificati in ciascuna categoria della scala ordinale a 8 punti della gravità della malattia.
30 giorni
Percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente rilevante nei reperti radiologici
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint esplorativi - Percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente rilevante nei risultati radiologici valutati dallo sperimentatore alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Proporzione di pazienti con complicanze COVID19/sintomi rimanenti
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint esplorativi - Percentuale di pazienti con complicanze COVID19/sintomi rimanenti valutati dallo sperimentatore alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso correlato al trattamento o all'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint esplorativi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Collaboratori

Hungarian Ministry of Innovation and Technology
HECRIN Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM-ENY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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