REMdesivir-HU:n kliininen tutkimus ja vaikeat Covid-19-potilaat
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Pecs
Avoin tutkimus REMdesivir-HU:n turvallisuuden arvioimiseksi uudenlaisena hoitona kohtalaisille ja vaikeille Covid-19-potilaille
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskus, interventioturvallisuustutkimus REM-hoidosta 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille, joilla on COVID-19, keuhkokuume ja happilisähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Department of Pulmonology Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
Budapest, Unkari
- North - Central Buda Center New St. János Hospital
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Institute of Infectology, University of Debrecen
-
Pécs, Unkari, 7624
- 1st Department of Medicine, University of Pécs
-
Szeged, Unkari, 6720
- First Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Szeged, Unkari, 6720
- Department of Internal Medicine University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joiden paino on vähintään 40 kg
Sairaalaan COVID-19:n kanssa, joka on vahvistettu PCR:llä ja/tai COVID-19:lle tyypillisiä keuhkokuumeen oireita:
▪ Jos seulonnassa ei ole saatavilla vahvistettua PCR-testitulosta, tyypillisiä oireita voi myös esiintyä
tarvitsevat lisähappea seulonnassa
▪ tutkijan harkinnan mukaan mitä tahansa O2-tukea voidaan hakea
Sinulla ei ole pääsyä Veklury-hoitoon
▪ Potilas voi olla muun COVID-19-hoidon kohteena (paitsi klorokiini/hydroksiklorokiini)
- Haluan ja pystyvät antamaan voimassa olevan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (alle 18-vuotiailta vaaditaan vanhempien suostumus ja potilaan suostumus). Tajuttomalle tai koomassa olevalle potilaalle hyväksytään myös lähiomaisen tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus. Jos mitään yllä olevista suostumuksista ei ole saatavilla, tutkija voi rekisteröidä potilaan 21 CFR 50.24:n mukaisesti (mukaan lukien hätätutkimus).
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu maksasairaus, maksan vajaatoiminta ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja
- Tunnettu vakava munuaissairaus (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat) ja/tai arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) < 30 ml/min.
- Raskaus tai imetys tutkijan harkinnan mukaan
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 120 tunnin sisällä
- Tiedä allergiasi mille tahansa viruslääkkeelle
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin apuaineelle
- Nykyinen (tai 48 tuntia ennen) klorokiini/hydroksiklorokiinihoito Muut tutkimukset: hoito enintään 2x hoidon "tyhjennysaikaan" verrattuna tai jos tätä ei tiedetä 60 päivään, paitsi favipiraviritutkimuksen tapauksessa. Favipiraviirin kliinisen tutkimuksen tapauksessa petinentit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä / ennenaikaisen lopetuskäynnin jälkeen.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkiva lääkäri pitää potilaan sopimattomana osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remdesivir-HU
Päivä 1 - kerta-annos remdesivir-HU:ta 200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona • 2. päivästä eteenpäin - 100 mg kerran päivässä laskimonsisäisenä infuusiona. |
Remdesivir-HU 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida REM-käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä Unkarissa ehdollisesti hyväksytyssä käyttöaiheessa (EMA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AESI (yliherkkyys, mukaan lukien infuusioon liittyvä reaktio, anafylaktinen reaktio, akuutti hengitysvajaus, hypotensio, maksatoksisuus ja nefrotoksisuus).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitovaiheessa oleva kliininen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtuman laboratoriopoikkeamat (erikseen seuraaville parametreille: ALT, AST, INR, HGB, bilirubiini, ALP, kreatiniini, eGFR)
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
30 päivää
|
|
Sairaalasta kotiutumisen aika (päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus ennalta määrätyillä aikapisteillä jokaisessa WHO:n kliinisen paranemisasteikon kategoriassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus ennalta määritettynä kussakin luokassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tehon päätepiste – aikapisteet kussakin luokassa (ilma, matala virtaus, keskivirtaus, korkea virtaus, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen ventilaatio, ECMO)
|
30 päivää
|
|
Kuumeen normalisoituneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tehon päätepiste
|
30 päivää
|
|
Happisaturaatio normalisoituneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen tehon päätepiste – osallistujien osuus, joiden happisaturaation normalisoitui (>=95 %) 10. päivään ja 14 päivän seuranta viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkivat päätepisteet – Potilaiden lukumäärä ja osuus ennalta määrätyissä aikapisteissä sairauden vakavuuden 8 pisteen järjestysasteikon kussakin kategoriassa.
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden radiologiset löydökset paranevat kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuspäätepisteet – Niiden potilaiden osuus, joiden radiologisissa löydöksissä on kliinisesti merkittävää paranemista tutkijan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä arvioimana
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on COVID19-komplikaatioita / jäljellä olevia oireita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkivat päätetapahtumat – niiden potilaiden osuus, joilla on COVID19-komplikaatioita/jäljellä olevia oireita tutkijan arvioimana sairaalasta päästettäessä
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon tai interventioon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkivat päätepisteet
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 19;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):e116.
- de Wit E, Feldmann F, Cronin J, Jordan R, Okumura A, Thomas T, Scott D, Cihlar T, Feldmann H. Prophylactic and therapeutic remdesivir (GS-5734) treatment in the rhesus macaque model of MERS-CoV infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 24;117(12):6771-6776. doi: 10.1073/pnas.1922083117. Epub 2020 Feb 13.
- Sheahan TP, Sims AC, Graham RL, Menachery VD, Gralinski LE, Case JB, Leist SR, Pyrc K, Feng JY, Trantcheva I, Bannister R, Park Y, Babusis D, Clarke MO, Mackman RL, Spahn JE, Palmiotti CA, Siegel D, Ray AS, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Broad-spectrum antiviral GS-5734 inhibits both epidemic and zoonotic coronaviruses. Sci Transl Med. 2017 Jun 28;9(396):eaal3653. doi: 10.1126/scitranslmed.aal3653.
- Sheahan TP, Sims AC, Leist SR, Schafer A, Won J, Brown AJ, Montgomery SA, Hogg A, Babusis D, Clarke MO, Spahn JE, Bauer L, Sellers S, Porter D, Feng JY, Cihlar T, Jordan R, Denison MR, Baric RS. Comparative therapeutic efficacy of remdesivir and combination lopinavir, ritonavir, and interferon beta against MERS-CoV. Nat Commun. 2020 Jan 10;11(1):222. doi: 10.1038/s41467-019-13940-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- REM-ENY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .