ALXN1840 の 2 種類の経口製剤のバイオアベイラビリティ研究
2023年4月17日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人参加者における ALXN1840 の 2 つの経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較するための、第 1 相、ランダム化、2 期間、2 シーケンス、並行群間延長を伴うクロスオーバー、非盲検試験
この研究では、健康な参加者における ALXN1840 の 2 つの異なる製剤の相対的な生物学的利用能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALXN1840 の試験製剤と参照製剤を評価する 2 つの投与期間からなる二元クロスオーバー研究です。 研究の二方向クロスオーバー期間の完了後に用量比例並行群計画延長期間が実施され、ALXN1840の5つの異なる漸増用量が評価されます。 期間 1 と 2 の間の投与後に少なくとも 14 日間の休薬期間があり、また、期間 2 の投与および用量比例延長期間の次の用量の後に少なくとも 14 日間の休薬期間が存在します。
安全性は研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な病歴や心電図所見の存在はない
- すべての参加者の体重が 50 ～ 100 キログラム (kg) 以上、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 未満であること。
- プロトコルに指定された避妊要件に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 臨床障害および/または検査室障害の病歴または存在
- 異常な血圧。仰臥位の血圧が 90/60 水銀柱ミリメートル (mmHg) 以下、または >140/90 mmHg と定義されます。
- 過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍に罹患している
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン > 正常値の上限
- 血清銅または血清セルロプラスミンが正常値の下限値を下回っている
- 男性のヘモグロビン <130 グラム (g)/リットル (L)、女性のヘモグロビン <115 g/L
- 重度のアレルギー
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバー ALXN1840 シーケンス 1
参加者はまず、期間 1 の 1 日目に ALXN1840 試験製剤の単回投与を受けます。
14 日間の休薬期間の後、期間 2 の 1 日目に ALXN1840 参照製剤の単回投与が行われます。
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ALXN1840は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：クロスオーバー ALXN1840 シーケンス 2
参加者はまず、期間 1 の 1 日目に ALXN1840 参照製剤の単回投与を受けます。
14日間の休薬期間の後、期間2の1日目にALXN1840試験製剤の単回投与を受ける。
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ALXN1840は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：並行用量比例延長: ALXN1840 用量 1
参加者には ALXN1840 が 1 回投与されます。
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ALXN1840は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：並行用量比例延長: ALXN1840 用量 2
参加者には ALXN1840 が 1 回投与されます。
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ALXN1840は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：並行用量比例延長: ALXN1840 用量 3
参加者には ALXN1840 が 1 回投与されます。
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ALXN1840は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：並行用量比例延長: ALXN1840 用量 4
参加者には ALXN1840 が 1 回投与されます。
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ALXN1840は経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双方向クロスオーバー期間: 血漿総モリブデン (Mo) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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誘導結合血漿質量分析法 (ICP-MS) による総 Mo の血漿濃度の測定のために、全血サンプルが収集されました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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双方向クロスオーバー期間: PUF Mo の Cmax
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による PUF Mo の血漿濃度の測定のために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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双方向クロスオーバー期間: 時間 0 から血漿総 Mo の最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による総 Mo の血漿濃度を測定するために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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双方向クロスオーバー期間: プラズマ PUF Mo の AUCt
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による PUF Mo の血漿濃度の測定のために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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双方向クロスオーバー期間: 血漿総 Mo の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による総 Mo の血漿濃度を測定するために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量比例延長期間: 血漿総 Mo の Cmax
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による総 Mo の血漿濃度を測定するために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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線量比例延長期間: 血漿 PUF Mo の Cmax
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による PUF Mo の血漿濃度の測定のために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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線量比例延長期間: 血漿総 Mo の AUCt
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による総 Mo の血漿濃度を測定するために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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線量比例延長期間: 血漿 PUF Mo の AUCt
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による PUF Mo の血漿濃度の測定のために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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線量比例延長期間: 血漿総 Mo の AUCinf
時間枠：投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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ICP-MS による総 Mo の血漿濃度を測定するために全血サンプルを収集しました。
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投与前（0.5時間）および投与後最大336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eugene S. Swenson, MD, PhD、Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- スタディチェア：Masood Sadaat, MD, MSc、Alexion Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月31日
一次修了 (実際)
2021年3月24日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。