Estudio de biodisponibilidad de 2 formulaciones orales de ALXN1840
17 de abril de 2023 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de 2 períodos, 2 secuencias, cruzado con extensión de grupos paralelos, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones orales de ALXN1840 en participantes adultos sanos
El estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones diferentes de ALXN1840 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado bidireccional que consta de 2 períodos de dosificación que evalúan una formulación de prueba y de referencia de ALXN1840. Se llevará a cabo un período de extensión de diseño de grupos paralelos de proporcionalidad de dosis después de completar el período cruzado bidireccional del estudio y evaluará 5 dosis diferentes ascendentes de ALXN1840. Habrá un lavado de al menos 14 días después de las dosis entre los Períodos 1 y 2 y también un lavado de al menos 14 días después de la dosis en el Período 2 y la siguiente dosis en el Período de extensión de proporcionalidad de dosis.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de hallazgos electrocardiográficos
- Peso corporal ≥50 a ≤100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal 18 a <32 kg/metro cuadrado para todos los participantes
- Dispuesta y capaz de seguir los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos clínicos y/o de laboratorio
- Presión arterial anormal, definida como presión arterial en decúbito supino ≤90/60 milímetros de mercurio (mmHg) o >140/90 mmHg
- Linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años
- Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total > límite superior de lo normal
- Cobre sérico o ceruloplasmina sérica por debajo del límite inferior normal
- Hemoglobina <130 gramos (g)/litro (L) para hombres y hemoglobina <115 g/L para mujeres
- Alergias significativas
- Fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cruce ALXN1840 Secuencia 1
Los participantes recibirán primero una dosis única de la formulación de prueba ALXN1840 el día 1 del período 1.
Después de un período de lavado de 14 días, recibirán una dosis única de la formulación de referencia ALXN1840 el día 1 del período 2.
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ALXN1840 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cruce ALXN1840 Secuencia 2
Los participantes recibirán primero una dosis única de la formulación de referencia ALXN1840 el día 1 del período 1.
Después de un período de lavado de 14 días, recibirán una dosis única de la formulación de prueba ALXN1840 el día 1 del período 2.
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ALXN1840 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de proporcionalidad de dosis en paralelo: ALXN1840 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1840.
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ALXN1840 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de proporcionalidad de dosis en paralelo: ALXN1840 Dosis 2
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1840.
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ALXN1840 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de proporcionalidad de dosis en paralelo: ALXN1840 Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1840.
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ALXN1840 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de proporcionalidad de dosis en paralelo: ALXN1840 Dosis 4
Los participantes recibirán una dosis única de ALXN1840.
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ALXN1840 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de cruce bidireccional: concentración máxima observada (Cmax) para molibdeno total (Mo) en plasma
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de Mo total mediante espectroscopia de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de cruce bidireccional: Cmax para PUF Mo
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de PUF Mo mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de cruce bidireccional: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCt) para el mes total de plasma
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de Mo total mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de cruce bidireccional: AUCt para plasma PUF Mo
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de PUF Mo mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de cruce bidireccional: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para Mo total en plasma
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de Mo total mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de extensión de proporcionalidad de dosis: Cmax para plasma total Mo
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de Mo total mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de extensión de proporcionalidad de dosis: Cmax para plasma PUF Mo
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de PUF Mo mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de extensión de proporcionalidad de dosis: AUCt para plasma total mes
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de Mo total mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de extensión de proporcionalidad de dosis: AUCt para plasma PUF Mo
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de PUF Mo mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Período de extensión de proporcionalidad de dosis: AUCinf para plasma total Mo
Periodo de tiempo: predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Se recogieron muestras de sangre completa para medir las concentraciones plasmáticas de Mo total mediante ICP-MS.
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predosis (0,5 horas) y hasta 336 horas postdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Silla de estudio: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1840-HV-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .