ALXN1840:n kahden oraalisen formulaation biologinen hyötyosuustutkimus
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, risteytys rinnakkaisryhmälaajennuksella, avoin tutkimus, jossa verrataan kahden ALXN1840:n suun kautta otettavan formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksessa arvioidaan kahden eri ALXN1840-formulaation suhteellinen hyötyosuus terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksisuuntainen crossover-tutkimus, joka koostuu kahdesta annostelujaksosta ja arvioi ALXN1840:n testi- ja vertailuformulaatiota. Annossuhteellisuuden rinnakkaisryhmän suunnittelun jatkojakso suoritetaan tutkimuksen kaksisuuntaisen jakojakson päätyttyä, ja siinä arvioidaan 5 erilaista nousevaa ALXN1840-annosta. Jaksojen 1 ja 2 välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutuminen annosten jälkeen ja myös vähintään 14 päivän huuhtelu jakson 2 annoksen ja sitä seuraavan annoksen jälkeen annossuhteen jatkojaksossa.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydöksiä
- Ruumiinpaino ≥50 - ≤100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18 - <32 kg/metri neliö kaikille osallistujille
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ja/tai laboratoriohäiriöt historiassa tai esiintymisessä
- Epänormaali verenpaine, määritelty verenpaineeksi makuulla ≤90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai >140/90 mmHg
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
- Seerumin kupari tai seerumin seruloplasmiini alle normaalin alarajan
- Hemoglobiini <130 grammaa (g)/l (l) miehillä ja hemoglobiini <115 g/l naisilla
- Merkittäviä allergioita
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover ALXN1840 Sekvenssi 1
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen ALXN1840-testiformulaatiota kauden 1 päivänä.
14 päivän pesujakson jälkeen he saavat yhden annoksen ALXN1840-viiteformulaatiota jakson 2 päivänä 1.
|
ALXN1840 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crossover ALXN1840 Sekvenssi 2
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen ALXN1840-viiteformulaatiota kauden 1 päivänä.
14 päivän pesujakson jälkeen he saavat yhden annoksen ALXN1840-testiformulaatiota jakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
ALXN1840 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rinnakkaisannos-suhteellisuuslaajennus: ALXN1840 Annos 1
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1840:tä.
|
ALXN1840 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rinnakkaisannos-suhteellisuuslaajennus: ALXN1840 Annos 2
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1840:tä.
|
ALXN1840 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rinnakkaisannos-suhteellisuuslaajennus: ALXN1840 Annos 3
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1840:tä.
|
ALXN1840 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rinnakkaisannos-suhteellisuuslaajennus: ALXN1840 Annos 4
Osallistujat saavat yhden annoksen ALXN1840:tä.
|
ALXN1840 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksisuuntainen jakojakso: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasman kokonaismolybdeenille (Mo)
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteitä kerättiin plasman kokonaisMo:n pitoisuuksien mittaamiseksi induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektroskopialla (ICP-MS).
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kaksisuuntainen jakojakso: Cmax PUF Mo:lle
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteet kerättiin PUF Mo:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kaksisuuntainen jakojakso: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt) plasman kokonaismot.
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteitä kerättiin plasman kokonaismol:n pitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kaksisuuntainen jakojakso: AUCt Plasma PUF Mo
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteet kerättiin PUF Mo:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kaksisuuntainen jakojakso: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikakäyrään ajasta 0 - äärettömään (AUCinf) plasman kokonaismot.
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteitä kerättiin plasman kokonaismol:n pitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-suhteellisuus Jatkamisjakso: Cmax Plasma Total Mo
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteitä kerättiin plasman kokonaismol:n pitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annossuhteellisuuden pidennysjakso: Cmax Plasma PUF Mo
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteet kerättiin PUF Mo:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annossuhteen pidentämisjakso: AUCt Plasma Total Mo
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteitä kerättiin plasman kokonaismol:n pitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annossuhteen pidentämisjakso: AUCt Plasma PUF Mo
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteet kerättiin PUF Mo:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annossuhteen pidentämisjakso: AUCinf Plasma Total Mo
Aikaikkuna: ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokoverinäytteitä kerättiin plasman kokonaismol:n pitoisuuksien mittaamiseksi ICP-MS:n avulla.
|
ennen annosta (0,5 tuntia) ja enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1840-HV-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .