Badanie biodostępności 2 preparatów doustnych ALXN1840
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie z rozszerzeniem na grupy równoległe, otwarte badanie w celu porównania względnej biodostępności 2 preparatów doustnych ALXN1840 u zdrowych dorosłych uczestników
Badanie oceni względną biodostępność 2 różnych preparatów ALXN1840 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwukierunkowe badanie krzyżowe składające się z 2 okresów dawkowania oceniających preparat testowy i referencyjny ALXN1840. Okres przedłużenia projektu grupy równoległej proporcjonalnej do dawki zostanie przeprowadzony po zakończeniu dwukierunkowego okresu krzyżowego badania i oceni 5 różnych rosnących dawek ALXN1840. Nastąpi co najmniej 14-dniowe wypłukanie po dawkach między okresami 1 i 2, a także co najmniej 14-dniowe wypłukanie po podaniu dawki w okresie 2 i kolejnej dawki w okresie przedłużenia proporcjonalności dawki.
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak klinicznie istotnej historii lub obecności wyników elektrokardiogramu
- Masa ciała ≥50 do ≤100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała od 18 do <32 kg/metr kwadratowy dla wszystkich uczestników
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń klinicznych i/lub laboratoryjnych
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi, zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≤90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >140/90 mmHg
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita > górna granica normy
- Miedź w surowicy lub ceruloplazmina w surowicy poniżej dolnej granicy normy
- Hemoglobina <130 gramów (g)/litr (l) dla mężczyzn i hemoglobina <115 g/l dla kobiet
- Znaczące alergie
- Palący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwrotnica ALXN1840 Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają najpierw pojedynczą dawkę preparatu testowego ALXN1840 w dniu 1 okresu 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym 14 dni otrzymają pojedynczą dawkę preparatu referencyjnego ALXN1840 w dniu 1 okresu 2.
|
ALXN1840 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwrotnica ALXN1840 Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają najpierw pojedynczą dawkę preparatu referencyjnego ALXN1840 w dniu 1 okresu 1.
Po 14-dniowym okresie wypłukiwania otrzymają pojedynczą dawkę preparatu testowego ALXN1840 w dniu 1 okresu 2.
|
ALXN1840 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Równoległe przedłużenie proporcjonalności dawki: ALXN1840 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1840.
|
ALXN1840 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Równoległe przedłużenie proporcjonalności dawki: ALXN1840 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1840.
|
ALXN1840 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Równoległe przedłużenie proporcjonalności dawki: ALXN1840 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1840.
|
ALXN1840 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Równoległe przedłużenie proporcjonalności dawki: ALXN1840 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ALXN1840.
|
ALXN1840 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres dwukierunkowego przejścia: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitego molibdenu w osoczu (Mo)
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki krwi pełnej w celu pomiaru stężenia całkowitego Mo w osoczu metodą spektroskopii mas ze sprzężeniem indukcyjnym w plazmie (ICP-MS).
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Okres przejścia dwukierunkowego: Cmax dla PUF Mo
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężeń PUF Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Dwukierunkowy okres krzyżowania: powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUCt) dla całkowitego Mo w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężenia całkowitego Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Okres przejścia dwukierunkowego: AUCt dla osocza PUF Mo
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężeń PUF Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Dwukierunkowy okres skrzyżowania: powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla całkowitego Mo w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężenia całkowitego Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres przedłużenia proporcjonalności dawki: Cmax dla osocza całkowitego Mo
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężenia całkowitego Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Okres przedłużenia proporcjonalności dawki: Cmax dla osocza PUF Mo
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężeń PUF Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Okres przedłużenia proporcjonalności dawki: AUCt dla całkowitego miesiąca osocza
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężenia całkowitego Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Okres przedłużenia proporcjonalności dawki: AUCt dla PUF w osoczu Mo
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężeń PUF Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
|
Okres przedłużenia proporcjonalności dawki: AUCinf dla całkowitego miesiąca osocza
Ramy czasowe: przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Pobrano próbki pełnej krwi w celu pomiaru stężenia całkowitego Mo w osoczu za pomocą ICP-MS.
|
przed podaniem (0,5 godziny) i do 336 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Krzesło do nauki: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN1840-HV-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .