ALXN1840의 2가지 경구 제형의 생체이용률 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 참가자에서 ALXN1840의 2가지 경구 제형의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 1상, 무작위, 2주기, 2순서, 병렬 그룹 확장과의 교차, 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 ALXN1840의 2가지 다른 제형의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALXN1840의 테스트 및 참조 제형을 평가하는 2개의 투약 기간으로 구성된 양방향 교차 연구입니다. 용량 비례 병렬 그룹 설계 연장 기간은 연구의 양방향 교차 기간 완료 후 수행되며 ALXN1840의 5가지 다른 상승 용량을 평가합니다. 기간 1과 2 사이에 투여 후 최소 14일의 휴약기가 있을 것이며, 또한 기간 2의 투여 후 최소 14일의 휴약기가 있을 것이며 용량 비례 연장 기간의 다음 투여량도 있을 것입니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 병력 또는 심전도 소견 없음
- 모든 참가자의 체중 ≥50 ~ ≤100 킬로그램(kg) 및 체질량 지수 18 ~ <32 kg/제곱미터
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 임상 및/또는 검사실 장애의 병력 또는 존재
- 앙와위 혈압 ≤90/60mmHg 또는 >140/90mmHg로 정의되는 비정상적인 혈압
- 림프종, 백혈병 또는 지난 5년 이내의 모든 악성 종양
- 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한
- 정상 하한치 미만의 혈청 구리 또는 혈청 세룰로플라스민
- 남성의 경우 헤모글로빈 <130g(g)/리터(L), 여성의 경우 헤모글로빈 <115g/L
- 중대한 알레르기
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 ALXN1840 시퀀스 1
참가자는 먼저 기간 1의 1일차에 ALXN1840 테스트 제형의 단일 용량을 받습니다.
14일의 휴약 기간 후, 그들은 기간 2의 1일에 ALXN1840 참조 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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ALXN1840은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 크로스오버 ALXN1840 시퀀스 2
참가자는 먼저 기간 1의 1일차에 ALXN1840 참조 제형의 단일 용량을 받습니다.
14일의 워시아웃 기간 후, 그들은 기간 2의 1일차에 ALXN1840 테스트 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
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ALXN1840은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병렬 용량 비례 확장: ALXN1840 용량 1
참가자는 ALXN1840의 단일 용량을 받게 됩니다.
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ALXN1840은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병렬 투여량 비례 확장: ALXN1840 투여량 2
참가자는 ALXN1840의 단일 용량을 받게 됩니다.
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ALXN1840은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병렬 용량 비례 확장: ALXN1840 용량 3
참가자는 ALXN1840의 단일 용량을 받게 됩니다.
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ALXN1840은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병렬 용량 비례 확장: ALXN1840 용량 4
참가자는 ALXN1840의 단일 용량을 받게 됩니다.
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ALXN1840은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양방향 교차 기간: 플라즈마 총 몰리브덴(Mo)에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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유도 결합 플라즈마-질량 분석법(ICP-MS)을 통해 총 Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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양방향 교차 기간: PUF Mo에 대한 Cmax
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 PUF Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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양방향 교차 기간: 혈장 총 Mo에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 총 Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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양방향 교차 기간: 플라즈마 PUF Mo에 대한 AUCt
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 PUF Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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양방향 교차 기간: 혈장 총 Mo에 대해 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 총 Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량-비례 연장 기간: 혈장 총 Mo에 대한 Cmax
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 총 Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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용량-비례 연장 기간: 혈장 PUF Mo에 대한 Cmax
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 PUF Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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용량-비례 연장 기간: 혈장 총 Mo에 대한 AUCt
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 총 Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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용량-비례 연장 기간: 혈장 PUF Mo에 대한 AUCt
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 PUF Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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용량-비례 연장 기간: 혈장 총 Mo에 대한 AUCinf
기간: 투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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ICP-MS를 통해 총 Mo의 혈장 농도를 측정하기 위해 전혈 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0.5시간) 및 투여 후 최대 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 의자: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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ALXN1840에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Alexion완전한