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Studio di biodisponibilità di 2 formulazioni orali di ALXN1840

17 aprile 2023 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, a 2 periodi, a 2 sequenze, crossover con estensione a gruppi paralleli, in aperto per confrontare la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni orali di ALXN1840 in partecipanti adulti sani

Lo studio valuterà la biodisponibilità relativa di 2 diverse formulazioni di ALXN1840 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a due vie costituito da 2 periodi di somministrazione che valutano una formulazione di prova e di riferimento di ALXN1840. Dopo il completamento del periodo di crossover a due vie dello studio sarà condotto un periodo di estensione del progetto a gruppi paralleli di proporzionalità della dose e valuterà 5 diverse dosi crescenti di ALXN1840. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni dopo le dosi tra i Periodi 1 e 2 e anche un periodo di sospensione di almeno 14 giorni dopo la dose nel Periodo 2 e la dose successiva nel Periodo di estensione della proporzionalità della dose.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di reperti elettrocardiografici
  • Peso corporeo da ≥50 a ≤100 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea da 18 a <32 kg/metro quadrato per tutti i partecipanti
  • Disponibilità e capacità di seguire i requisiti di contraccezione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi clinici e/o di laboratorio
  • Pressione sanguigna anormale, definita come pressione sanguigna supina ≤90/60 millimetri di mercurio (mmHg) o >140/90 mmHg
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > limite superiore della norma
  • Rame sierico o ceruloplasmina sierica al di sotto del limite inferiore della norma
  • Emoglobina <130 grammi (g)/litro (L) per i maschi ed emoglobina <115 g/L per le femmine
  • Allergie significative
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crossover ALXN1840 Sequenza 1
I partecipanti riceveranno prima una singola dose della formulazione del test ALXN1840 il giorno 1 del periodo 1. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, riceveranno una singola dose della formulazione di riferimento ALXN1840 il giorno 1 del periodo 2.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Acido tiomolibdico
  • Tiomolibdato colina
Sperimentale: Crossover ALXN1840 Sequenza 2
I partecipanti riceveranno prima una singola dose della formulazione di riferimento ALXN1840 il giorno 1 del periodo 1. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, riceveranno quindi una singola dose della formulazione di test ALXN1840 il giorno 1 del periodo 2.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Acido tiomolibdico
  • Tiomolibdato colina
Sperimentale: Estensione parallela della proporzionalità della dose: ALXN1840 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Acido tiomolibdico
  • Tiomolibdato colina
Sperimentale: Estensione parallela della proporzionalità della dose: ALXN1840 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Acido tiomolibdico
  • Tiomolibdato colina
Sperimentale: Estensione parallela della proporzionalità della dose: ALXN1840 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Acido tiomolibdico
  • Tiomolibdato colina
Sperimentale: Estensione parallela della proporzionalità della dose: ALXN1840 Dose 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di ALXN1840.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Acido tiomolibdico
  • Tiomolibdato colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di crossover a due vie: concentrazione massima osservata (Cmax) per il molibdeno totale plasmatico (Mo)
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Mo totale tramite spettroscopia di massa al plasma accoppiata induttivamente (ICP-MS).
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di crossover bidirezionale: Cmax per PUF Mo
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PUF Mo tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di crossover a due vie: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) per il Mo totale plasmatico
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Mo totale tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di crossover a due vie: AUCt per plasma PUF Mo
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PUF Mo tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di crossover a due vie: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per il Mo totale plasmatico
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Mo totale tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di estensione proporzionale alla dose: Cmax per plasma totale Mo
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Mo totale tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di estensione proporzionale alla dose: Cmax per PUF plasmatico Mo
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PUF Mo tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di estensione proporzionale alla dose: AUCt per Mo totale plasmatico
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Mo totale tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di estensione proporzionale alla dose: AUCt per PUF plasmatico Mo
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PUF Mo tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Periodo di estensione proporzionale alla dose: AUCinf per il plasma totale Mo
Lasso di tempo: prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose
Sono stati raccolti campioni di sangue intero per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Mo totale tramite ICP-MS.
prima della dose (0,5 ore) e fino a 336 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Cattedra di studio: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1840-HV-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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