Estudo de Biodisponibilidade de 2 Formulações Orais de ALXN1840
17 de abril de 2023 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1, Randomizado, 2 períodos, 2 sequências, Crossover com Extensão de Grupo Paralelo, Estudo Aberto para Comparar a Biodisponibilidade Relativa de 2 Formulações Orais de ALXN1840 em Participantes Adultos Saudáveis
O estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de 2 formulações diferentes de ALXN1840 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado bidirecional que consiste em 2 períodos de dosagem avaliando um teste e uma formulação de referência de ALXN1840. Um período de extensão de projeto de grupo paralelo de proporcionalidade de dose será conduzido após a conclusão do período de cruzamento bidirecional do estudo e avaliará 5 doses ascendentes diferentes de ALXN1840. Haverá pelo menos um washout de 14 dias após as doses entre os Períodos 1 e 2 e também um washout de pelo menos 14 dias após a dose no Período 2 e a dose seguinte no Período de Extensão de Proporcionalidade da Dose.
A segurança será avaliada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história clinicamente significativa ou presença de achados eletrocardiográficos
- Peso corporal ≥50 a ≤100 quilogramas (kg) e índice de massa corporal de 18 a <32 kg/metro quadrado para todos os participantes
- Disposto e capaz de seguir os requisitos de contracepção especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios clínicos e/ou laboratoriais
- Pressão arterial anormal, definida como pressão arterial supina ≤90/60 milímetros de mercúrio (mmHg) ou >140/90 mmHg
- Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos
- Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total > limite superior do normal
- Cobre sérico ou ceruloplasmina sérica abaixo do limite inferior do normal
- Hemoglobina <130 gramas (g)/litro (L) para homens e hemoglobina <115 g/L para mulheres
- Alergias significativas
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1 do cruzamento ALXN1840
Os participantes receberão primeiro uma dose única da formulação de teste ALXN1840 no Dia 1 do Período 1.
Após um período de washout de 14 dias, eles receberão uma dose única da formulação de referência ALXN1840 no Dia 1 do Período 2.
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ALXN1840 será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2 do cruzamento ALXN1840
Os participantes receberão primeiro uma dose única da formulação de referência ALXN1840 no Dia 1 do Período 1.
Após um período de washout de 14 dias, eles receberão uma dose única da formulação de teste ALXN1840 no Dia 1 do Período 2.
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ALXN1840 será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão de proporcionalidade de dose paralela: ALXN1840 Dose 1
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1840.
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ALXN1840 será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão de proporcionalidade de dose paralela: ALXN1840 Dose 2
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1840.
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ALXN1840 será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão de proporcionalidade de dose paralela: ALXN1840 Dose 3
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1840.
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ALXN1840 será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Extensão de proporcionalidade de dose paralela: ALXN1840 Dose 4
Os participantes receberão uma dose única de ALXN1840.
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ALXN1840 será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de cruzamento bidirecional: concentração máxima observada (Cmax) para molibdênio total plasmático (Mo)
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de Mo total por meio de espectroscopia de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS).
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de cruzamento bidirecional: Cmax para PUF Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de PUF Mo via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de cruzamento bidirecional: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUCt) para Mo total plasmático
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de Mo total via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de cruzamento bidirecional: AUCt para Plasma PUF Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de PUF Mo via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de cruzamento bidirecional: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para plasma total Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de Mo total via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de extensão da proporcionalidade da dose: Cmax para plasma total Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de Mo total via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de extensão de proporcionalidade de dose: Cmax para PUF Mo plasmático
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de PUF Mo via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de extensão da proporcionalidade da dose: AUCt para Plasma Total Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de Mo total via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de extensão da proporcionalidade da dose: AUCt para Plasma PUF Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de PUF Mo via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Período de extensão de proporcionalidade de dose: AUCinf para plasma total Mo
Prazo: pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue total foram coletadas para medição das concentrações plasmáticas de Mo total via ICP-MS.
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pré-dose (0,5 hora) e até 336 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Cadeira de estudo: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1840-HV-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .