Biotilgjengelighetsstudie av 2 orale formuleringer av ALXN1840
17. april 2023 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, crossover med parallellgruppeutvidelse, åpen undersøkelse for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til 2 orale formuleringer av ALXN1840 hos friske voksne deltakere
Studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten til 2 forskjellige formuleringer av ALXN1840 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en toveis crossover-studie som består av 2 doseringsperioder som vurderer en test- og referanseformulering av ALXN1840. En utvidelsesperiode for parallellgruppedesign med doseproporsjonalitet vil bli utført etter fullføring av studiens toveis-krysningsperiode og vil vurdere 5 forskjellige stigende doser av ALXN1840. Det vil være minst 14 dagers utvasking etter doser mellom periode 1 og 2 og også minst 14 dagers utvasking etter dosen i periode 2 og følgende dose i doseproporsjonalitetsforlengelsesperioden.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramfunn
- Kroppsvekt ≥50 til ≤100 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks 18 til <32 kg/meter i kvadrat for alle deltakere
- Villig og i stand til å følge protokollspesifiserte prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kliniske og/eller laboratorielidelser
- Unormalt blodtrykk, definert som liggende blodtrykk ≤90/60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller >140/90 mmHg
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > øvre normalgrense
- Serumkobber eller serumceruloplasmin under nedre normalgrense
- Hemoglobin <130 gram (g)/liter (L) for menn og hemoglobin <115 g/L for kvinner
- Betydelige allergier
- Røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover ALXN1840 sekvens 1
Deltakerne vil først motta en enkeltdose av ALXN1840 testformulering på dag 1 av periode 1.
Etter en utvaskingsperiode på 14 dager vil de motta en enkeltdose av ALXN1840 referanseformulering på dag 1 av periode 2.
|
ALXN1840 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Crossover ALXN1840 sekvens 2
Deltakerne vil først motta en enkeltdose av ALXN1840 referanseformulering på dag 1 av periode 1.
Etter en utvaskingsperiode på 14 dager vil de deretter motta en enkeltdose av ALXN1840 testformulering på dag 1 av periode 2.
|
ALXN1840 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelse av parallell doseproporsjonalitet: ALXN1840 Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose ALXN1840.
|
ALXN1840 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelse av parallell doseproporsjonalitet: ALXN1840 Dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose ALXN1840.
|
ALXN1840 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelse av parallell doseproporsjonalitet: ALXN1840 Dose 3
Deltakerne vil motta en enkelt dose ALXN1840.
|
ALXN1840 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forlengelse av parallell doseproporsjonalitet: ALXN1840 Dose 4
Deltakerne vil motta en enkelt dose ALXN1840.
|
ALXN1840 vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toveis overgangsperiode: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for totalt plasmamolybden (Mo)
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av total Mo via induktivt koblet plasma-massespektroskopi (ICP-MS).
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Toveis overgangsperiode: Cmax for PUF Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av PUF Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Toveis overgangsperiode: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) for totalt plasma
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av total Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Toveis overgangsperiode: AUCt for plasma PUF Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av PUF Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Toveis overgangsperiode: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for plasma totalt mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av total Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelsesperiode for doseproporsjonalitet: Cmax for plasma Total Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av total Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Forlengelsesperiode for doseproporsjonalitet: Cmax for plasma PUF Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av PUF Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Forlengelsesperiode for doseproporsjonalitet: AUCt for plasma Total Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av total Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Forlengelsesperiode for doseproporsjonalitet: AUCt for plasma PUF Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av PUF Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
|
Forlengelsesperiode for doseproporsjonalitet: AUCinf For plasma Total Mo
Tidsramme: før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Fullblodsprøver ble samlet for måling av plasmakonsentrasjoner av total Mo via ICP-MS.
|
før dose (0,5 time) og opptil 336 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Studiestol: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALXN1840-HV-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .