Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti 2 perorálních přípravků ALXN1840

17. dubna 2023 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená s rozšířením paralelní skupiny, otevřená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti 2 perorálních přípravků ALXN1840 u zdravých dospělých účastníků

Studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost 2 různých formulací ALXN1840 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoucestnou zkříženou studii sestávající ze 2 dávkovacích období hodnotících testovanou a referenční formulaci ALXN1840. Po dokončení obousměrného zkříženého období studie bude provedeno období prodloužení proporcionality dávky paralelní skupiny a vyhodnotí se 5 různých vzestupných dávek ALXN1840. Po dávkách mezi obdobími 1 a 2 bude nejméně 14denní vymývání a také nejméně 14denní vymývání po dávce v období 2 a následující dávce v období prodloužení proporcionality dávky.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost nálezů na elektrokardiogramu
  • Tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti 18 až <32 kg/metr na druhou pro všechny účastníky
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem stanovené požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinických a/nebo laboratorních poruch
  • Abnormální krevní tlak, definovaný jako krevní tlak vleže na zádech ≤ 90/60 milimetrů rtuti (mmHg) nebo >140/90 mmHg
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let
  • Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin > horní hranice normy
  • Sérová měď nebo sérový ceruloplasmin pod spodní hranicí normálu
  • Hemoglobin <130 gramů (g)/litr (L) pro muže a hemoglobin <115 g/l pro ženy
  • Významné alergie
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crossover ALXN1840 Sekvence 1
Účastníci nejprve obdrží jednu dávku testovacího přípravku ALXN1840 v den 1 období 1. Po 14denním vymývacím období pak dostanou jednu dávku referenčního přípravku ALXN1840 v den 1 období 2.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina tiomolibdová
  • Tiomolibdate cholin
Experimentální: Crossover ALXN1840 Sekvence 2
Účastníci nejprve obdrží jednu dávku referenčního přípravku ALXN1840 v den 1 období 1. Po 14denním vymývacím období pak dostanou jednu dávku testovacího přípravku ALXN1840 v den 1 období 2.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina tiomolibdová
  • Tiomolibdate cholin
Experimentální: Paralelní prodloužení proporcionality dávky: ALXN1840 Dávka 1
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1840.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina tiomolibdová
  • Tiomolibdate cholin
Experimentální: Paralelní prodloužení proporcionality dávky: ALXN1840 Dávka 2
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1840.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina tiomolibdová
  • Tiomolibdate cholin
Experimentální: Paralelní prodloužení proporcionality dávky: ALXN1840 Dávka 3
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1840.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina tiomolibdová
  • Tiomolibdate cholin
Experimentální: Paralelní prodloužení proporcionality dávky: ALXN1840 Dávka 4
Účastníci obdrží jednu dávku ALXN1840.
Lék: ALXN1840
ALXN1840 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Kyselina tiomolibdová
  • Tiomolibdate cholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období dvoucestného přechodu: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro celkový molybden v plazmě (Mo)
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového Mo pomocí hmotnostní spektroskopie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Obousměrná doba přechodu: Cmax pro PUF Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací PUF Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období dvoucestného přechodu: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) pro plazmu celkem Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období dvoucestného přechodu: AUCt pro plazmový PUF Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací PUF Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období dvoucestného přechodu: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro plazmu celkem Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období prodloužení proporcionality dávky: Cmax pro plazmu celkem Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období prodloužení proporcionality dávky: Cmax pro plazmový PUF Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací PUF Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období prodloužení proporcionality dávky: AUCt pro plazmu celkem Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období prodloužení proporcionality dávky: AUCt pro plazmový PUF Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací PUF Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Období prodloužení proporcionality dávky: AUCinf pro plazmu celkem Mo
Časové okno: před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce
Vzorky plné krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací celkového Mo pomocí ICP-MS.
před dávkou (0,5 hodiny) a až 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Studijní židle: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1840-HV-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALXN1840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit