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Bioverfügbarkeitsstudie von 2 oralen Formulierungen von ALXN1840

17. April 2023 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie der Phase 1 mit Parallelgruppenerweiterung, offene Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von 2 oralen Formulierungen von ALXN1840 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Die Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von ALXN1840 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Zwei-Wege-Crossover-Studie, die aus zwei Dosierungsperioden besteht und eine Test- und Referenzformulierung von ALXN1840 bewertet. Nach Abschluss der Zwei-Wege-Crossover-Phase der Studie wird eine Verlängerungsphase mit parallelem Gruppendesign zur Dosisproportionalität durchgeführt, in der fünf verschiedene aufsteigende Dosen von ALXN1840 bewertet werden. Nach den Dosen zwischen den Perioden 1 und 2 kommt es zu einer mindestens 14-tägigen Auswaschung und nach der Dosis in Periode 2 und der folgenden Dosis in der Dosisproportionalitätsverlängerungsperiode auch zu einer mindestens 14-tägigen Auswaschung.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von Befunden im Elektrokardiogramm
  • Körpergewicht ≥50 bis ≤100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index 18 bis <32 kg/Quadratmeter für alle Teilnehmer
  • Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verhütungsanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinischer und/oder Laborstörungen
  • Abnormaler Blutdruck, definiert als Blutdruck in Rückenlage ≤90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder >140/90 mmHg
  • Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkupfer oder Serum-Ceruloplasmin liegen unter der unteren Normgrenze
  • Hämoglobin <130 Gramm (g)/Liter (L) für Männer und Hämoglobin <115 g/L für Frauen
  • Erhebliche Allergien
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover ALXN1840 Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten zunächst am ersten Tag von Periode 1 eine Einzeldosis der ALXN1840-Testformulierung. Nach einer Auswaschphase von 14 Tagen erhalten sie dann am ersten Tag von Periode 2 eine Einzeldosis der ALXN1840-Referenzformulierung.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdänsäure
  • Tiomolibdat-Cholin
Experimental: Crossover ALXN1840 Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten zunächst am ersten Tag von Periode 1 eine Einzeldosis der ALXN1840-Referenzformulierung. Nach einer Auswaschphase von 14 Tagen erhalten sie dann am ersten Tag von Periode 2 eine Einzeldosis der ALXN1840-Testformulierung.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdänsäure
  • Tiomolibdat-Cholin
Experimental: Parallele Dosisproportionalitätserweiterung: ALXN1840 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1840.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdänsäure
  • Tiomolibdat-Cholin
Experimental: Parallele Dosisproportionalitätserweiterung: ALXN1840 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1840.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdänsäure
  • Tiomolibdat-Cholin
Experimental: Parallele Dosisproportionalitätserweiterung: ALXN1840 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1840.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdänsäure
  • Tiomolibdat-Cholin
Experimental: Parallele Dosisproportionalitätserweiterung: ALXN1840 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN1840.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdänsäure
  • Tiomolibdat-Cholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Wege-Übergangsperiode: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Gesamtmolybdän (Mo) im Plasma
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns wurden Vollblutproben mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektroskopie (ICP-MS) entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zwei-Wege-Crossover-Zeitraum: Cmax für PUF Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von PUF Mo mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zwei-Wege-Crossover-Periode: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) für Plasma-Gesamt-Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zwei-Wege-Crossover-Periode: AUCt für Plasma PUF Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von PUF Mo mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zwei-Wege-Crossover-Periode: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) für Plasma-Gesamt-Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerungszeitraum der Dosisproportionalität: Cmax für Plasma-Gesamtmo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Verlängerungszeitraum der Dosisproportionalität: Cmax für Plasma PUF Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von PUF Mo mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Verlängerungszeitraum der Dosisproportionalität: AUCt für Plasma-Gesamt-Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Verlängerungszeitraum der Dosisproportionalität: AUCt für Plasma PUF Mo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von PUF Mo mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Verlängerungszeitraum der Dosisproportionalität: AUCinf für Plasma-Gesamtmo
Zeitfenster: vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Für die Messung der Plasmakonzentrationen des Gesamtmolybdäns mittels ICP-MS wurden Vollblutproben entnommen.
vor der Einnahme (0,5 Stunden) und bis zu 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienstuhl: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1840-HV-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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