Biotilgængelighedsundersøgelse af 2 orale formuleringer af ALXN1840
17. april 2023 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, crossover med parallel-gruppe forlængelse, åben-label undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af 2 orale formuleringer af ALXN1840 hos raske voksne deltagere
Studiet vil vurdere den relative biotilgængelighed af 2 forskellige formuleringer af ALXN1840 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-vejs crossover undersøgelse bestående af 2 doseringsperioder, der vurderer en test- og referenceformulering af ALXN1840. En forlængelsesperiode for parallelgruppedesign med dosisproportionalitet vil blive udført efter afslutningen af studiets to-vejs crossover-periode og vil vurdere 5 forskellige stigende doser af ALXN1840. Der vil være mindst 14 dages udvaskning efter doser mellem periode 1 og 2 og også mindst 14 dages udvaskning efter dosis i periode 2 og den følgende dosis i forlængelsesperioden for dosisproportionalitet.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogramfund
- Kropsvægt ≥50 til ≤100 kg (kg) og kropsmasseindeks 18 til <32 kg/meter i kvadrat for alle deltagere
- Villig og i stand til at følge protokol-specificerede præventionskrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kliniske og/eller laboratorielidelser
- Unormalt blodtryk, defineret som liggende blodtryk ≤90/60 millimeter kviksølv (mmHg) eller >140/90 mmHg
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år
- Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > øvre normalgrænse
- Serum kobber eller serum ceruloplasmin under nedre normalgrænse
- Hæmoglobin <130 gram (g)/liter (L) for mænd og hæmoglobin <115 g/L for kvinder
- Betydelige allergier
- Ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover ALXN1840 sekvens 1
Deltagerne vil først modtage en enkelt dosis ALXN1840 testformulering på dag 1 i periode 1.
Efter en udvaskningsperiode på 14 dage vil de derefter modtage en enkelt dosis ALXN1840 referenceformulering på dag 1 i periode 2.
|
ALXN1840 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Crossover ALXN1840 sekvens 2
Deltagerne vil først modtage en enkelt dosis ALXN1840 referenceformulering på dag 1 i periode 1.
Efter en udvaskningsperiode på 14 dage vil de derefter modtage en enkelt dosis ALXN1840 testformulering på dag 1 i periode 2.
|
ALXN1840 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parallel dosisproportionalitetsudvidelse: ALXN1840 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1840.
|
ALXN1840 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parallel dosisproportionalitetsudvidelse: ALXN1840 Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1840.
|
ALXN1840 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parallel dosisproportionalitetsudvidelse: ALXN1840 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1840.
|
ALXN1840 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parallel dosisproportionalitetsudvidelse: ALXN1840 Dosis 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ALXN1840.
|
ALXN1840 vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-vejs overgangsperiode: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for totalt plasmamolybdæn (Mo)
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af total Mo via induktivt koblet plasma-massespektroskopi (ICP-MS).
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
To-vejs Crossover Periode: Cmax for PUF Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af PUF Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
To-vejs overgangsperiode: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) for plasma totalt mo.
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af total Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
To-vejs overgangsperiode: AUCt for Plasma PUF Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af PUF Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
To-vejs overgangsperiode: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for plasma total mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af total Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-proportionalitet forlængelsesperiode: Cmax for plasma Total Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af total Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
Dosis-proportionalitet forlængelsesperiode: Cmax for plasma PUF Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af PUF Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
Forlængelseperiode for dosisproportionalitet: AUCt for plasma Total Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af total Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
Forlængelseperiode for dosisproportionalitet: AUCt for plasma PUF Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af PUF Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
|
Forlængelseperiode for dosisproportionalitet: AUCinf for plasma Total Mo
Tidsramme: før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Fuldblodsprøver blev indsamlet til måling af plasmakoncentrationer af total Mo via ICP-MS.
|
før dosis (0,5 time) og op til 336 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Studiestol: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN1840-HV-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .