TEMokids 試験 : テモゾロミドの経口懸濁液である KIMOZO の第 I 相小児科試験
2025年7月28日 更新者：Orphelia Pharma
TEMokids 試験：テモゾロミドの小児用経口懸濁液である KIMOZO の集団薬物動態、受容性および安全性試験
1歳以上の小児集団におけるテモゾロミド（KIMOZO）の経口懸濁液の単回投与の薬物動態（PK）パラメーターを決定するための、非無作為化、国際、多施設、非盲検、単群試験。
調査の概要
詳細な説明
TEMOkids 研究は、1 歳の小児集団におけるテモゾロミドの経口懸濁液 (KIMOZO) の単回投与の薬物動態 (PK) パラメーターを決定するための、国際的な非盲検、非無作為化、前向き、単群第 1 相研究です。オーバー。
患者は、テモゾロミド（KIMOZO）の経口懸濁液を5日間連続して投与し、その後16日間または23日間の休止期間を含む21または28日間の治療サイクルを少なくとも1回受け、最初の治療でPKパラメータを決定します。日。
人道的使用レジメンでは、追加の 5 サイクルが許可されます。 思いやりのある使用期間は、治験責任医師の裁量およびスポンサーとの合意により延長される可能性があります。 安全性と活動のデータは、思いやりのあるフォローアップ期間中に収集されます。
この研究は、ヨーロッパ中に広がる複数のサイトで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite University Medicine Berlin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Hopp Children's Cancer Center Heidelberg
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Marseille、フランス、13005
- CHU Timone Enfants
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -テモゾロミドを必要とする小児患者（21または28日サイクルごとに5日間の治療を伴うすべての適応症）。
- 1歳以上18歳未満の男女
- -インフォームドコンセントに署名した患者、または両親または法定後見人（現地の法律に応じて）のいずれかがインフォームドコンセントに署名した患者。
- 健康保険の加入歴のある患者
- -平均余命3か月以上
十分な血液学的機能:
- -ヘモグロビン≥80 g / L（輸血サポート承認済み）
- 好中球数 ≥ 1.0 x 10e9 細胞/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10e9 cells/L (輸血サポートなし)
- 骨髄病変の場合: 好中球 ≥ 0.5 x 10e9 細胞/L および血小板 ≥75 x 10e9 細胞/L
十分な腎機能:
- クレアチンクリアランス ≥ 60 mL/min.1.73m² Schwartz の式 [1] またはその変形 [2] による
十分な肝機能:
- ビリルビン≤1.5 x ULN
- -ASTおよびALT≤2.5 x ULN（肝転移の場合はAST、ALT 5xULN）
- Lansky スコア ≥ 70%
除外基準:
- バルプロ酸ナトリウムはテモゾロミドのクリアランスを減少させるため、1日目にバルプロ酸ナトリウムと同時投与される患者
- 治療の最初のサイクル中にテモゾロミドの（鼻）胃管投与を受けた患者。
- テモゾロミドまたはその他の治験薬を調査する研究にすでに登録されている患者。
- -組み入れ時の血液/尿妊娠検査が陽性の初潮後の女性。
- -テモゾロミドまたは化学的に近い物質に対する既知の禁忌または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
テモゾロミド 40 mg/ml、経口懸濁液
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処方された 1 回の経口投与量 (75 ～ 200 mg/m2 の範囲) を 1 日 1 回、5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団薬物動態パラメータ: AUC24
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日) で、投与後約 0.15、0.5、1、2.5、および 7 時間後に収集された投与後サンプル
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NONMEM (7.4) を使用した母集団分析による推定
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治療サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日) で、投与後約 0.15、0.5、1、2.5、および 7 時間後に収集された投与後サンプル
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母集団の薬物動態パラメーター: Cmax
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日) で、投与後約 0.15、0.5、1、2.5、および 7 時間後に収集された投与後サンプル
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NONMEM (7.4) を使用した母集団分析による推定
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治療サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日) で、投与後約 0.15、0.5、1、2.5、および 7 時間後に収集された投与後サンプル
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集団薬物動態パラメーター: T1/2
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日) で、投与後約 0.15、0.5、1、2.5、および 7 時間後に収集された投与後サンプル
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NONMEM (7.4) を使用した母集団分析による推定
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治療サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日) で、投与後約 0.15、0.5、1、2.5、および 7 時間後に収集された投与後サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テモゾロミドの経口懸濁液の受容性: スコア
時間枠：治療サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日)
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標準化された評価ツールによる採点: CAST - ClinSearch Acceptability Score Test®。
このツールは、薬物受容性の 9 つの観察要因を測定します。
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治療サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (各サイクルは 21 日または 28 日)
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：学習終了まで、優遇期間を含めて平均6ヶ月
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有害事象は、患者が入院しているときに治験責任医師によって直接収集され、患者が自宅にいるときに介護者によって記入され、治験責任医師によって医学的に管理されている患者日誌を通じて収集されます
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学習終了まで、優遇期間を含めて平均6ヶ月
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テモゾロミドの経口懸濁液の活性
時間枠：人道的使用期間の各 21 日または 28 日間の治療サイクルの終わりに
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活動性評価（完全奏効または部分奏効、病勢安定、病勢進行）
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人道的使用期間の各 21 日または 28 日間の治療サイクルの終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Abbou, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORP-TMZ-I- b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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