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TEMOkids-Studie: Eine pädiatrische Phase-I-Studie für KIMOZO, orale Suspension von Temozolomid

28. Februar 2023 aktualisiert von: Orphelia Pharma

TEMOkids-Studie: Eine bevölkerungsbezogene Pharmakokinetik-, Akzeptanz- und Sicherheitsstudie für KIMOZO, eine pädiatrische orale Suspension von Temozolomid

Nicht randomisierte, internationale, multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter einer Einzeldosis einer oralen Suspension von Temozolomid (KIMOZO) bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TEMOkids-Studie ist eine internationale offene, nicht randomisierte, prospektive, einarmige Phase-1-Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter einer Einzeldosis einer oralen Suspension von Temozolomid (KIMOZO) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr und über.

Die Patienten werden mindestens einem 21- oder 28-tägigen Behandlungszyklus unterzogen, der die Verabreichung einer oralen Suspension von Temozolomid (KIMOZO) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen umfasst, gefolgt von einer 16- oder 23-tägigen Ruhephase, wobei die PK-Parameter bei der ersten Behandlung bestimmt werden Tag.

Fünf (5) zusätzliche Zyklen sind im Compassionate-Use-Regime zulässig. Der Compassionate-Use-Zeitraum kann nach Ermessen des Prüfarztes und in Absprache mit dem Sponsor verlängert werden. Sicherheits- und Aktivitätsdaten werden während des mitfühlenden Follow-up-Zeitraums erfasst.

Die Studie wird an mehreren Standorten in ganz Europa durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Hopp Children's Cancer Center Heidelberg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Timone Enfants
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die Temozolomid benötigen (alle Indikationen mit 5-tägiger Behandlung pro 21- oder 28-tägigem Zyklus).
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben oder für die beide Eltern oder Erziehungsberechtigte (je nach lokaler Gesetzgebung) die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die über eine Krankenversicherung verfügen
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

  • Ausreichende hämatologische Funktion:

    • Hämoglobin ≥ 80 g/L (Transfusionsunterstützung genehmigt)
    • Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10e9 Zellen/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10e9 Zellen/L (ohne Transfusionsunterstützung)
    • bei Knochenmarkbeteiligung: Neutrophile ≥ 0,5 x 10e9 Zellen/l und Thrombozyten ≥75 x 10e9 Zellen/l

  • Ausreichende Nierenfunktion:

    • Kreatin-Clearance ≥ 60 ml/min.1,73 m² nach der Schwartz-Formel [1] oder ihrer modifizierten Form [2]

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Lansky-Score ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am ersten Tag zusammen mit Natriumvalproat verabreicht werden, da es die Clearance von Temozolomid verringert
  • Patienten mit (Naso-)Magensondenverabreichung von Temozolomid während des ersten Behandlungszyklus.
  • Patienten, die bereits in Studien aufgenommen wurden, in denen Temozolomid oder andere neue Prüfpräparate untersucht wurden.
  • Eine Frau nach der Menarche mit einem positiven Blut-/Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme.
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder einer chemisch ähnlichen Substanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Temozolomid 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Temozolomid-Suspension zum Einnehmen
Eine verschriebene orale Dosis (Bereich 75 bis 200 mg/m2) einmal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • KIMOZO, Ped-TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populations-pharmakokinetischer Parameter: AUC24
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage) mit Proben nach der Verabreichung, die etwa 0,15, 0,5, 1, 2,5 und 7 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Geschätzt durch eine mit NONMEM durchgeführte Populationsanalyse (7,4)
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage) mit Proben nach der Verabreichung, die etwa 0,15, 0,5, 1, 2,5 und 7 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Population Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage) mit Proben nach der Verabreichung, die etwa 0,15, 0,5, 1, 2,5 und 7 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Geschätzt durch eine mit NONMEM durchgeführte Populationsanalyse (7,4)
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage) mit Proben nach der Verabreichung, die etwa 0,15, 0,5, 1, 2,5 und 7 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Populations-pharmakokinetischer Parameter: T1/2
Zeitfenster: Am Tag 1 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage) mit Proben nach der Verabreichung, die etwa 0,15, 0,5, 1, 2,5 und 7 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
Geschätzt durch eine mit NONMEM durchgeführte Populationsanalyse (7,4)
Am Tag 1 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage) mit Proben nach der Verabreichung, die etwa 0,15, 0,5, 1, 2,5 und 7 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Suspension zum Einnehmen von Temozolomid: Punktzahl
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 5 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
Scoring mit einem standardisierten Assessment-Tool: CAST - ClinSearch Acceptability Score Test®. Dieses Tool misst 9 Beobachtungstreiber der Arzneimittelakzeptanz.
An Tag 1 und Tag 5 des Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate einschließlich Compassionate-Use-Zeitraum
Unerwünschte Ereignisse, die direkt von den Prüfärzten erfasst werden, wenn der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, und durch Patiententagebuch, das von den Pflegekräften ausgefüllt und von den Prüfärzten medizinisch kontrolliert wird, wenn der Patient zu Hause ist
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate einschließlich Compassionate-Use-Zeitraum
Aktivität der Suspension zum Einnehmen von Temozolomid
Zeitfenster: Am Ende jedes 21- oder 28-tägigen Behandlungszyklus des Compassionate-Use-Zeitraums
Aktivitätsbewertung (vollständiges oder teilweises Ansprechen, stabile Krankheit, Krankheitsprogression)
Am Ende jedes 21- oder 28-tägigen Behandlungszyklus des Compassionate-Use-Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orphelia Pharma

Mitarbeiter

ClinSearch

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Abbou, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORP-TMZ-I- b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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