TEMOkids-undersøgelse: Et fase I-pædiatrisk studie for KIMOZO, oral suspension af temozolomid

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske patienter med behov for temozolomid (alle indikationer med 5-dages behandling pr. 21- eller 28-dages cyklus).
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 1 til under 18 år
• Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, eller som begge forældre eller værge (afhængigt af lokal lovgivning) har underskrevet det informerede samtykke for.
• Patienter med registrering af dækning af en sygeforsikring
• Forventet levetid ≥ 3 måneder

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

  • hæmoglobin ≥ 80 g/L (transfusionsstøtte godkendt)
  • neutrofiltal ≥ 1,0 x 10e9 celler/L
  • trombocyttal ≥ 100 x 10e9 celler/L (uden transfusionsstøtte)
  • i tilfælde af knoglemarvspåvirkning: neutrofiler ≥ 0,5 x 10e9 celler/L og blodplader ≥75 x 10e9 celler/L

• Tilstrækkelig nyrefunktion:

  • Kreatinclearance ≥ 60 ml/min.1,73 m² i henhold til Schwartz-formlen [1] eller dens modificerede form [2]

• Tilstrækkelig leverfunktion:

  • bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT 5xULN i tilfælde af levermetastaser)
• Lansky-score ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der samtidig administreres på dag ét med natriumvalproat, da det nedsætter clearance af temozolomid
• Patienter med (naso)mavesondeadministration af temozolomid under første behandlingscyklus.
• Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelser, der undersøger temozolomid eller andre nye lægemidler.
• En post-menarche kvinde med en positiv blod/urin graviditetstest ved inklusion.
• Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for temozolomid eller ethvert kemisk nært stof