이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TEMOkids 연구 : KIMOZO, Temozolomide 경구 현탁액의 소아 1상 연구

2023년 2월 28일 업데이트: Orphelia Pharma

TEMOkids 연구: Temozolomide의 소아용 경구 현탁액 KIMOZO에 대한 집단 약동학, 수용성 및 안전성 연구

1세 이상 소아 인구에서 테모졸로마이드 경구 현탁액(KIMOZO) 단일 용량의 약동학(PK) 매개변수를 결정하기 위한 비무작위, 국제, 다기관, 공개, 단일군 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TEMOkids 연구는 1세 소아 인구에서 테모졸로마이드 경구 현탁액(KIMOZO) 단회 투여의 약동학(PK) 매개변수를 결정하기 위한 국제 공개, 비무작위, 전향적, 단일군 1상 연구입니다. 이상.

환자는 연속 5일 동안 테모졸로마이드 경구 현탁액(KIMOZO)을 투여한 후 16일 또는 23일의 휴지기를 포함하는 최소 1회의 21일 또는 28일 치료 주기를 거치게 되며 첫 번째 치료에서 PK 매개변수를 결정합니다. 일.

자비로운 사용 요법에 따라 5회의 추가 주기가 허용됩니다. 동정적 사용 기간은 조사자의 재량과 후원자의 동의에 따라 연장될 수 있습니다. 안전 및 활동 데이터는 자비로운 후속 조치 기간 동안 수집됩니다.

이 연구는 유럽 전역에 퍼져 있는 여러 사이트에서 진행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Hopp Children's Cancer Center Heidelberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU Timone Enfants
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 테모졸로마이드를 필요로 하는 소아 환자(21일 또는 28일 주기당 5일 치료의 모든 적응증).
  • 1세 이상 18세 미만의 남녀 환자
  • 사전 동의서에 서명했거나 부모 또는 법적 보호자(현지 법률에 따라)가 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 건강보험에 가입한 기록이 있는 환자
  • 기대 수명 ≥ 3개월

  • 적절한 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 80g/L(수혈 지원 승인됨)
    • 호중구 수 ≥ 1.0 x 10e9 세포/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10e9 세포/L(수혈 지원 없음)
    • 골수 침범의 경우: 호중구 ≥ 0.5 x 10e9 cells/L 및 혈소판 ≥75 x 10e9 cells/L

  • 적절한 신장 기능:

    • 크레아틴 클리어런스 ≥ 60 mL/min.1.73m² Schwartz 공식[1] 또는 그 수정된 형식[2]에 따라

  • 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 AST, ALT 5xULN)
  • Lansky 점수 ≥ 70%

제외 기준:

  • 테모졸로마이드의 청소율을 감소시키기 때문에 발프로산나트륨과 1일째 병용투여하는 환자
  • 첫 번째 치료 주기 동안 테모졸로마이드를 (비)위관 투여하는 환자.
  • 테모졸로마이드 또는 기타 연구용 신약을 조사하는 연구에 이미 등록한 환자.
  • 포함 시 양성 혈액/소변 임신 검사를 받은 초경 후 여성.
  • 테모졸로마이드 또는 화학적으로 가까운 물질에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
테모졸로미드 40 mg/ml, 경구 현탁액
의약품: 테모졸로마이드 경구 현탁액
5일 동안 1일 1회 처방된 경구 투여량(범위 75~200 mg/m2)
다른 이름들:
  • KIMOZO, Ped-TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 약동학 매개변수: AUC24
기간: 투여 후 약 0.15, 0.5, 1, 2.5 및 7시간에 수집된 투여 후 샘플을 사용하여 치료 주기 1의 1일(각 주기는 21일 또는 28일임)
NONMEM(7.4)으로 수행된 모집단 분석에 의해 추정됨
투여 후 약 0.15, 0.5, 1, 2.5 및 7시간에 수집된 투여 후 샘플을 사용하여 치료 주기 1의 1일(각 주기는 21일 또는 28일임)
모집단 약동학 매개변수: Cmax
기간: 투여 후 약 0.15, 0.5, 1, 2.5 및 7시간에 수집된 투여 후 샘플을 사용하여 치료 주기 1의 1일(각 주기는 21일 또는 28일임)
NONMEM(7.4)으로 수행된 모집단 분석에 의해 추정됨
투여 후 약 0.15, 0.5, 1, 2.5 및 7시간에 수집된 투여 후 샘플을 사용하여 치료 주기 1의 1일(각 주기는 21일 또는 28일임)
모집단 약동학 매개변수: T1/2
기간: 투여 후 약 0.15, 0.5, 1, 2.5 및 7시간에 수집된 투여 후 샘플을 사용하여 치료 주기 1의 1일(각 주기는 21일 또는 28일임)
NONMEM(7.4)으로 수행된 모집단 분석에 의해 추정됨
투여 후 약 0.15, 0.5, 1, 2.5 및 7시간에 수집된 투여 후 샘플을 사용하여 치료 주기 1의 1일(각 주기는 21일 또는 28일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테모졸로마이드의 경구 현탁액 수용성: 점수
기간: 치료 주기 1의 1일차 및 5일차(각 주기는 21일 또는 28일)
표준화된 평가 도구를 사용한 채점: CAST - ClinSearch Acceptability Score Test®. 이 도구는 약물 수용성의 9가지 관찰 동인을 측정합니다.
치료 주기 1의 1일차 및 5일차(각 주기는 21일 또는 28일)
치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 동정적 사용 기간 포함 평균 6개월
환자가 입원한 경우 조사관이 직접 수집하고 간병인이 작성하고 환자가 집에 있을 때 조사관이 의학적으로 관리하는 환자 일지를 통해 이상 반응을 수집합니다.
연구 완료까지 동정적 사용 기간 포함 평균 6개월
테모졸로마이드 경구 현탁액의 활성
기간: 동정적 사용 기간의 각 21일 또는 28일 치료 주기가 끝날 때
활성도 평가(완전 또는 부분 반응, 안정적인 질병, 질병 진행)
동정적 사용 기간의 각 21일 또는 28일 치료 주기가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orphelia Pharma

협력자

ClinSearch

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Abbou, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORP-TMZ-I- b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

테모졸로마이드 경구 현탁액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다