Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEMOkids-tutkimus: I vaiheen pediatrinen tutkimus KIMOZO:lle, temotsolomidin oraalinen suspensio

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Orphelia Pharma

TEMOkids-tutkimus: Populaatiofarmakokinetiikka, hyväksyttävyys ja turvallisuustutkimus KIMOZO:lle, temozolomidin lasten oraalisuspensiolle

Ei-satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus temotsolomidin oraalisuspension (KIMOZO) kerta-annoksen farmakokineettisten (PK) parametrien määrittämiseksi 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsiväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TEMOkids-tutkimus on kansainvälinen avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden haaran vaiheen 1 tutkimus, jossa määritetään temotsolomidin oraalisuspension (KIMOZO) kerta-annoksen farmakokineettiset (PK) parametrit 1-vuotiailla lapsilla. ja yli.

Potilaille tehdään vähintään yksi 21 tai 28 päivän hoitojakso, johon kuuluu temotsolomidi-oraalisuspension (KIMOZO) antaminen viiden peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 16 tai 23 päivän lepojakso ja PK-parametrit määritetään ensimmäisellä hoidolla. päivä.

Viisi (5) lisäsykliä sallitaan erityiskäytön mukaisesti. Erityiskäyttöjaksoa voidaan pidentää tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan suostumuksella. Turvallisuus- ja aktiivisuustietoja kerätään myötätuntoisen seurantajakson aikana.

Tutkimus toteutetaan useissa paikoissa eri puolilla Eurooppaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU Timone Enfants
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite University Medicine Berlin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Hopp Children's Cancer Center Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Temotsolomidia tarvitsevat lapsipotilaat (kaikki indikaatiot 5 päivän hoidolla 21 tai 28 päivän sykliä kohti).
  • Mies- ja naispotilaat 1–18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tai joiden toinen, molemmat vanhemmat tai laillinen huoltaja (paikallisesta lainsäädännöstä riippuen) on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on tiedot sairausvakuutuksesta
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

  • Riittävä hematologinen toiminta:

    • hemoglobiini ≥ 80 g/l (siirtotuki sallittu)
    • neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10e9 solua/l
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10e9 solua/l (ilman verensiirtotukea)
    • jos luuydin vaikuttaa: neutrofiilit ≥ 0,5 x 10e9 solua/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 10e9 solua/l

  • Riittävä munuaisten toiminta:

    • Kreatiinin puhdistuma ≥ 60 ml/min.1,73 m² Schwartzin kaavan [1] tai sen muunnetun muodon [2] mukaan

  • Riittävä maksan toiminta:

    • bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • ASAT ja ALT ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • Lansky-pisteet ≥ 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ensimmäisenä päivänä annetaan samanaikaisesti natriumvalproaattia, koska se vähentää temotsolomidin puhdistumaa
  • Potilaat, joille annettiin temotsolomidia (nenä)mahaletku ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet temotsolomidia tai muita uusia tutkittavia lääkkeitä koskeviin tutkimuksiin.
  • Kuukautisten jälkeinen nainen, jolla on positiivinen veren/virtsan raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.
  • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys temotsolomidille tai mille tahansa kemiallisesti läheiselle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Temotsolomidi 40 mg/ml, oraalisuspensio
Lääke: Temozolomide Oral Suspensio
Yksi määrätty oraalinen annos (vaihteluväli 75-200 mg/m2) kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • KIMOZO, Ped-TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatio Phamakokineettinen parametri: AUC24
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivänä 1 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää) annoksen jälkeisiä näytteitä kerättäessä noin 0,15, 0,5, 1, 2,5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu NONMEM:llä tehdyllä populaatioanalyysillä (7.4)
Hoitosyklin 1 päivänä 1 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää) annoksen jälkeisiä näytteitä kerättäessä noin 0,15, 0,5, 1, 2,5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
Populaatio Phamakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivänä 1 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää) annoksen jälkeisiä näytteitä kerättäessä noin 0,15, 0,5, 1, 2,5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu NONMEM:llä tehdyllä populaatioanalyysillä (7.4)
Hoitosyklin 1 päivänä 1 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää) annoksen jälkeisiä näytteitä kerättäessä noin 0,15, 0,5, 1, 2,5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
Populaatio Phamakokineettinen parametri: T1/2
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivänä 1 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää) annoksen jälkeisiä näytteitä kerättäessä noin 0,15, 0,5, 1, 2,5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu NONMEM:llä tehdyllä populaatioanalyysillä (7.4)
Hoitosyklin 1 päivänä 1 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää) annoksen jälkeisiä näytteitä kerättäessä noin 0,15, 0,5, 1, 2,5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temotsolomidin oraalisuspension hyväksyttävyys: pisteet
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää)
Pisteytys standardoidulla arviointityökalulla: CAST - ClinSearch Acceptability Score Test®. Tämä työkalu mittaa yhdeksää lääkkeiden hyväksyttävyyden havainnollistavaa tekijää.
Hoitosyklin 1 päivänä 1 ja päivänä 5 (kukin sykli on 21 tai 28 päivää)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta, mukaan lukien käyttöjakso
Haittatapahtumat, jotka tutkijat keräävät suoraan, kun potilas on sairaalahoidossa, ja hoitajien täyttämän potilaspäiväkirjan kautta ja tutkijoiden lääketieteellisessä valvonnassa potilaan ollessa kotona
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta, mukaan lukien käyttöjakso
Temotsolomidin oraalisuspension vaikutus
Aikaikkuna: Jokaisen erityiskäyttöjakson 21 tai 28 päivän hoitojakson lopussa
Aktiivisuuden arviointi (täydellinen tai osittainen vaste, vakaa sairaus, taudin eteneminen)
Jokaisen erityiskäyttöjakson 21 tai 28 päivän hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orphelia Pharma

Yhteistyökumppanit

ClinSearch

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Abbou, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORP-TMZ-I- b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset Temozolomide Oral Suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa