Исследование TEMokids: педиатрическое исследование I фазы KIMOZO, пероральной суспензии темозоломида

Критерии включения:

• Педиатрические пациенты, нуждающиеся в темозоломиде (все показания при 5-дневном лечении в течение 21- или 28-дневного цикла).
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 1 года до 18 лет.
• Пациенты, подписавшие информированное согласие или в отношении которых оба родителя или законный опекун (в зависимости от местного законодательства) подписали информированное согласие.
• Пациенты, имеющие записи о покрытии медицинской страховкой
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

• Адекватная гематологическая функция:

  • гемоглобин ≥ 80 г/л (разрешена трансфузионная поддержка)
  • количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109 клеток/л
  • количество тромбоцитов ≥ 100 x 109 клеток/л (без трансфузионной поддержки)
  • при поражении костного мозга: нейтрофилы ≥ 0,5 x 109 клеток/л и тромбоциты ≥75 x 109 клеток/л

• Адекватная функция почек:

  • Клиренс креатина ≥ 60 мл/мин.1,73 м² по формуле Шварца [1] или ее модифицированной форме [2]

• Адекватная функция печени:

  • билирубин ≤1,5 ​​х ВГН
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН (АСТ, АЛТ 5 x ВГН в случае метастазов в печень)
• Оценка Лански ≥ 70%

Критерий исключения:

• Пациенты, которым в первый день назначают вальпроат натрия, так как он снижает клиренс темозоломида.
• Пациенты с введением темозоломида через (назо)желудочный зонд во время первого цикла лечения.
• Пациенты, уже включенные в исследования по изучению темозоломида или других исследуемых новых препаратов.
• Женщина после менархе с положительным тестом крови/мочи на беременность при включении.
• Известные противопоказания или повышенная чувствительность к темозоломиду или любому другому химически близкому веществу.