カフ（SZ）：カフサイズ血圧測定試験
2021年12月9日 更新者：Johns Hopkins University
カフサイズ血圧測定試験
自動血圧測定装置を使用した場合の初期血圧測定値および平均血圧測定値に対するオーバーカフ (大きすぎるカフを使用) およびアンダーカフ (小さすぎるカフを使用) の影響を、適切なカフサイズによって全体的かつ層別化して判断する
次の患者の特性に基づいて、カフの過剰または不足の影響が異なるかどうかを判断する:
- 高血圧症（適切なサイズのカフを使用した3回の測定に基づく≥140/90）対非高血圧症。
- 腕周り（連続）
- 肥満状態
調査の概要
詳細な説明
調査員は、コミュニティから募集された成人参加者の横断研究を提案します。 登録された参加者は、測定された 3 つの自動 BP の 2 ～ 3 セットを持ち、各セットは異なるカフ サイズで測定されます。 これを達成するために、研究者は 2 ～ 3 期間のクロスオーバー デザインを利用します。
• 次のような BP カフを使用して、3 回の自動血圧測定を 2 回または 3 回行います。
- 中上腕周囲（標準）に基づく適切なサイズ
- 小さすぎる（適切なサイズよりも 1 サイズ小さい）
- 大きすぎる（適切なサイズよりも 1 サイズ大きい）
利用可能な最小のカフ (小さい成人) と最大の利用可能なカフ (特大カフ) が腕の周囲に適している個人は、2 周期の血圧測定しか受けることができません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-80
除外基準:
- 両腕に次の症状がある：発疹、ガーゼ包帯、ギプス、浮腫、麻痺、チューブ、開いた潰瘍または傷、萎縮した腕、A-V シャント、または先週以内に腕から採血された場合。
- 知的障害者、妊娠中。
- 腕周りが50cm以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：小さなカフ (0、+1、+2、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、小、標準、大、小の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：小さなカフ (0、+2、+1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、小、大、標準、小の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：小さなカフ (+1、0、+2、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、小、大、小です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：小さなカフ (+1、+2、0、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、大、小、小です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：小さなカフ (+2、0、+1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、小、標準、小の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：小さなカフ (+2、+1、0、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、標準、小、小の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：通常のカフ (0、-1、+1、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、小、大、通常の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：通常のカフ (0、+1、-1、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、大、小、通常です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：通常のカフ (-1、0、+1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、小、標準、大、標準です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：通常のカフ (-1、+1、0、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、小、大、レギュラー、レギュラーです。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：通常のカフ (+1、-1、0、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、小、標準、標準です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：通常のカフ (+1、0、-1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、標準、小、標準です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：大カフ (-1、0、+1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、大、特大、大です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：ラージ カフ (-1、+1、0、0)
このアームに無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、特大、大、大です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：大カフ (0、+1、-1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、特大、標準、大です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：大カフ (0、-1、+1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、標準、特大、大です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：大カフ (+1、0、-1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、特大、大、標準、大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：大カフ (+1、-1、0、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、特大、標準、大、大です。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：特大カフ (0、-2、-1、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、特大、標準、大、特大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：特大カフ (0、-1、-2、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、特大、大、標準、特大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：特大カフ (-1、0、-2、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、特大、標準、特大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：特大カフ (-1、-2、0、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、大、標準、特大、特大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：特大カフ (-2、-1、0、0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、大、特大、特大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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他の：特大カフ (-2、0、-1 0)
この腕に無作為に割り付けられた参加者に使用される血圧カフの順序は、通常、特大、大、特大の順になります。
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各参加者は、3 回の血圧測定を 4 セット行います。
参加者は、カフ サイズが使用される順序にランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切なサイズのカフと小さすぎるカフの収縮期血圧の違い
時間枠：90分まで
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(1) 第 1 収縮期血圧と (2) 測定値 (mmHg) からの 3 収縮期血圧の平均との差。
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90分まで
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適切なサイズのカフと大きすぎるカフの収縮期血圧の違い
時間枠：90分まで
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(1) 第 1 収縮期血圧と (2) 測定値 (mmHg) からの 3 収縮期血圧の平均との差。
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90分まで
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適切なサイズのカフと小さすぎるカフの拡張期血圧の違い
時間枠：90分まで
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(1) 第 1 拡張期血圧と (2) 測定値 (mmHg) からの 3 拡張期血圧の平均との差。
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90分まで
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適切なサイズのカフと大きすぎるカフの拡張期血圧の違い
時間枠：90分まで
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(1) 第 1 拡張期血圧と (2) 測定値 (mmHg) からの 3 拡張期血圧の平均との差。
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90分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高血圧の状態による血圧の違い
時間枠：90分まで
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高血圧に基づいて血圧差を決定する (適切なサイズのカフを使用した3回の測定に基づく≥140/90) 対非高血圧参加者。
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90分まで
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腕周りによる血圧の違い
時間枠：90分まで
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腕の周囲に基づいて血圧差を決定する (連続)。
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90分まで
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BMIによる血圧の違い
時間枠：90分まで
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正常な BMI (<25 kg/m2) と過体重の BMI (25 kg/m2-29.99) に基づいて血圧の差を決定する
kg/m2) 対クラス I 肥満 (30 kg/m2-34.99)
kg/m2) 対 ≥クラス II 肥満 (>35 kg/m2)。
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90分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tammy Brady, MD,Phd、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00252142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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