Mankiet (SZ): Próba pomiaru ciśnienia krwi w rozmiarze mankietu
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Próba pomiaru ciśnienia krwi w rozmiarze mankietu
Określenie wpływu zakładania mankietu z założonym mankietem (przy użyciu zbyt dużego mankietu) i pod mankietem (przy użyciu zbyt małego mankietu) na początkowe i średnie pomiary ciśnienia tętniczego podczas korzystania z automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego, ogólnie i w podziale według odpowiedniego rozmiaru mankietu
Aby określić, czy wpływ na zaciśnięcie lub niedociśnięcie mankietu różni się w oparciu o następujące cechy pacjenta:
- Nadciśnieniowe (≥140/90 na podstawie potrójnych pomiarów przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze) vs. bez nadciśnienia.
- Obwód ramienia (ciągły)
- Stan otyłości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przekrojowe badanie dorosłych uczestników rekrutowanych ze społeczności. Zarejestrowani uczestnicy będą mieli 2-3 zestawy trzech automatycznych pomiarów BP, każdy zestaw z innym rozmiarem mankietu. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają 2-3-okresowy projekt krzyżowy:
• Dwa lub trzy różne okresy z 3 automatycznymi pomiarami BP przy użyciu mankietu BP, który jest:
- Odpowiedni rozmiar na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (standard)
- Za mały (o jeden rozmiar mniejszy niż właściwy)
- Za duży (o jeden rozmiar większy niż odpowiedni)
Osoby, u których najmniejszy dostępny mankiet (mały dla dorosłych) i największy dostępny mankiet (bardzo duży mankiet) są odpowiednie dla ich obwodu ramienia, będą mogły przejść tylko dwa okresy pomiaru BP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80
Kryteria wyłączenia:
- Obecność następujących objawów na obu ramionach: wysypki, opatrunki z gazy, opatrunki gipsowe, obrzęki, porażenia, rurki, otwarte rany lub rany, uschnięte ramiona, przetoki AV lub jeśli w ciągu ostatniego tygodnia pobrano krew z ramienia.
- Bycie upośledzonym umysłowo, ciąża.
- Obwód ramienia powyżej 50 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mały mankiet (0, +1, +2, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: mały, zwykły, duży, mały
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Mały mankiet (0, +2, +1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: mały, duży, zwykły, mały
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Mały mankiet (+1, 0, +2, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: Zwykły, Mały, Duży, Mały
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Mały mankiet (+1, +2, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: zwykły, duży, mały, mały
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Mały mankiet (+2, 0, +1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: duży, mały, zwykły, mały
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Mały mankiet (+2, +1, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: duża, zwykła, mała, mała
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Zwykły mankiet (0, -1, +1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: Zwykły, Mały, Duży, Zwykły
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Zwykły mankiet (0, +1, -1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: Normalny, Duży, Mały, Regularny
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Zwykły mankiet (-1, 0, +1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: mały, zwykły, duży, zwykły
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Zwykły mankiet (-1, +1, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: Mały, Duży, Regularny, Regularny
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Zwykły mankiet (+1, -1, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: duża, mała, zwykła, zwykła
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Zwykły mankiet (+1, 0, -1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: duża, zwykła, mała, zwykła
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Duży mankiet (-1, 0, +1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: Zwykły, Duży, Bardzo duży, Duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Duży mankiet (-1, +1, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: zwykły, bardzo duży, duży, duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Duży mankiet (0, +1, -1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: duży, bardzo duży, zwykły, duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Duży mankiet (0, -1, +1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: duży, zwykły, bardzo duży, duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Duży mankiet (+1, 0, -1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: bardzo duży, duży, zwykły, duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Duży mankiet (+1, -1, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników przydzielonych losowo do tego ramienia będzie następująca: Bardzo duży, Regularny, Duży, Duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Bardzo duży mankiet (0, -2, -1, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: Bardzo duży, Regularny, Duży, Bardzo duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Bardzo duży mankiet (0, -1, -2, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: Bardzo duży, Duży, Regularny, Bardzo duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Bardzo duży mankiet (-1, 0, -2, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: duży, bardzo duży, zwykły, bardzo duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Bardzo duży mankiet (-1, -2, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: duży, zwykły, bardzo duży, bardzo duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Bardzo duży mankiet (-2, -1, 0, 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi używanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: zwykły, duży, bardzo duży, bardzo duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
|
Inny: Bardzo duży mankiet (-2, 0, -1 0)
Kolejność mankietów do pomiaru ciśnienia krwi stosowanych u uczestników losowo przydzielonych do tego ramienia będzie następująca: zwykły, bardzo duży, duży, bardzo duży
|
Każdy uczestnik będzie miał 4 zestawy po 3 pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej używane są rozmiary mankietów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu tętniczym w mankietach o odpowiednim rozmiarze i mankietach za małych
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Różnica między (1) 1-szym skurczowym ciśnieniem krwi a (2) średnią z 3 skurczowych wartości ciśnienia tętniczego z pomiarów (mmHg).
|
Do 90 minut
|
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu tętniczym w mankietach o odpowiednim rozmiarze i mankietach za dużych
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Różnica między (1) 1-szym skurczowym ciśnieniem krwi a (2) średnią z 3 skurczowych wartości ciśnienia tętniczego z pomiarów (mmHg).
|
Do 90 minut
|
|
Różnica w rozkurczowym ciśnieniu tętniczym w mankietach o odpowiednim rozmiarze i mankietach za małych
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Różnica między (1) 1. rozkurczowym ciśnieniem tętniczym a (2) średnią z 3 rozkurczowych wartości ciśnienia tętniczego z pomiarów (mmHg).
|
Do 90 minut
|
|
Różnica w rozkurczowym ciśnieniu tętniczym w mankietach o odpowiednim rozmiarze i mankietach za dużych
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Różnica między (1) 1. rozkurczowym ciśnieniem tętniczym a (2) średnią z 3 rozkurczowych wartości ciśnienia tętniczego z pomiarów (mmHg).
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciśnieniu krwi w zależności od stanu nadciśnienia
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Określenie różnicy ciśnienia krwi w oparciu o uczestników z nadciśnieniem (≥140/90 w oparciu o trzykrotne pomiary przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze) w porównaniu z uczestnikami bez nadciśnienia.
|
Do 90 minut
|
|
Różnica ciśnienia krwi w zależności od obwodu ramienia
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Aby określić różnicę ciśnienia krwi na podstawie obwodu ramienia (ciągłe).
|
Do 90 minut
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi na podstawie BMI
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Aby określić różnicę ciśnienia krwi na podstawie prawidłowego BMI (<25 kg/m2) w porównaniu z BMI z nadwagą (25 kg/m2-29,99)
kg/m2) a otyłość klasy I (30 kg/m2-34,99
kg/m2) w porównaniu z otyłością ≥klasy II (>35 kg/m2).
|
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00252142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .