Cuff(SZ): O teste de medição da pressão arterial do tamanho do manguito
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
O teste de medição da pressão arterial do tamanho do manguito
Determinar o impacto do uso de manguito excessivo (usando um manguito muito grande) e submanguito (usando um manguito muito pequeno) nas medições iniciais e médias da PA ao usar um dispositivo de PA automatizado, geral e estratificado por tamanho de manguito apropriado
Para determinar se o impacto sobre ou sob o manguito difere com base nas seguintes características do paciente:
- Hipertenso (≥140/90 com base em medidas triplicadas usando manguito de tamanho apropriado) vs. não hipertenso.
- Circunferência do braço (contínua)
- Estado de obesidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo transversal de participantes adultos recrutados na comunidade. Os participantes inscritos terão 2-3 séries de três PAs automatizadas medidas, cada série com um tamanho de manguito diferente. Para conseguir isso, os investigadores utilizarão um design cruzado de 2-3 períodos:
• Dois ou três períodos diferentes com 3 medições automáticas de PA, usando um manguito de PA que é:
- Tamanho adequado com base na circunferência do braço (padrão)
- Muito pequeno (um tamanho abaixo do apropriado)
- Muito grande (um tamanho acima do apropriado)
Indivíduos em que o menor manguito disponível (adulto pequeno) e o maior manguito disponível (manguito extragrande) são adequados para a circunferência do braço só poderão realizar dois períodos de medição da PA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80
Critério de exclusão:
- Presença do seguinte em ambos os braços: erupções cutâneas, curativos de gaze, gesso, edema, paralisia, tubos, feridas abertas ou feridas, braços murchos, shunts A-V ou se sangue foi coletado do braço na última semana.
- Ser deficiente mental, grávida.
- Circunferência do braço superior a 50 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Punho Pequeno (0, +1, +2, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Pequeno, Regular, Grande, Pequeno
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho pequeno (0, +2, +1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Pequeno, Grande, Regular, Pequeno
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Pequeno (+1, 0, +2, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Pequeno, Grande, Pequeno
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Pequeno (+1, +2, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Grande, Pequeno, Pequeno
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Pequeno (+2, 0, +1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Pequeno, Regular, Pequeno
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Pequeno (+2, +1, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Regular, Pequeno, Pequeno
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito normal (0, -1, +1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Pequeno, Grande, Regular
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito normal (0, +1, -1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Grande, Pequeno, Regular
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito normal (-1, 0, +1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Pequeno, Regular, Grande, Regular
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito normal (-1, +1, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Pequeno, Grande, Regular, Regular
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito normal (+1, -1, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Pequeno, Regular, Regular
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito normal (+1, 0, -1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Regular, Pequeno, Regular
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Grande (-1, 0, +1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Grande, Extra Grande, Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Grande (-1, +1, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Extra Grande, Grande, Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Grande (0, +1, -1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Extra Grande, Regular, Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Manguito Grande (0, -1, +1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Regular, Extra Grande, Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Grande (+1, 0, -1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Extra Grande, Grande, Regular, Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Grande (+1, -1, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Extra Grande, Regular, Grande, Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Extra Grande (0, -2, -1, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Extra Grande, Regular, Grande, Extra Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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Outro: Punho Extra Grande (0, -1, -2, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Extra Grande, Grande, Regular, Extra Grande
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Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
|
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Outro: Punho Extra Grande (-1, 0, -2, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Extra Grande, Regular, Extra Grande
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
|
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Outro: Punho Extra Grande (-1, -2, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Grande, Regular, Extra Grande, Extra Grande
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
|
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Outro: Punho Extra Grande (-2, -1, 0, 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Grande, Extra Grande, Extra Grande
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
|
|
Outro: Punho Extra Grande (-2, 0, -1 0)
A ordem dos manguitos de pressão arterial usados para participantes randomizados para este braço será: Regular, Extra Grande, Grande, Extra Grande
|
Cada participante terá 4 conjuntos de 3 medições de pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para a ordem em que os tamanhos dos manguitos são usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na PA sistólica em manguito de tamanho adequado versus manguito muito pequeno
Prazo: Até 90 minutos
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Diferença entre (1) 1ª PA sistólica e (2) média da 3ª PA sistólica das medidas (mmHg).
|
Até 90 minutos
|
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Diferença na PA sistólica em manguito de tamanho adequado versus manguito muito grande
Prazo: Até 90 minutos
|
Diferença entre (1) 1ª PA sistólica e (2) média da 3ª PA sistólica das medidas (mmHg).
|
Até 90 minutos
|
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Diferença na PA diastólica em manguito de tamanho apropriado versus manguito muito pequeno
Prazo: Até 90 minutos
|
Diferença entre (1) 1ª PA diastólica e (2) média da 3ª PA diastólica das medições (mmHg).
|
Até 90 minutos
|
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Diferença na PA diastólica em manguito de tamanho apropriado versus manguito muito grande
Prazo: Até 90 minutos
|
Diferença entre (1) 1ª PA diastólica e (2) média da 3ª PA diastólica das medições (mmHg).
|
Até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pressão arterial com base no estado de hipertensão
Prazo: Até 90 minutos
|
Determinar a diferença de pressão arterial com base em participantes hipertensos (≥140/90 com base em medidas triplicadas usando manguito de tamanho adequado) versus participantes não hipertensos.
|
Até 90 minutos
|
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Diferença na pressão arterial com base na circunferência do braço
Prazo: Até 90 minutos
|
Para determinar a diferença de pressão arterial com base na circunferência do braço (contínuo).
|
Até 90 minutos
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Diferença na pressão arterial com base no IMC
Prazo: Até 90 minutos
|
Para determinar a diferença de pressão arterial com base no IMC normal (<25 kg/m2) versus IMC com sobrepeso (25 kg/m2-29,99
kg/m2) vs. Obesidade Classe I (30 kg/m2-34,99
kg/m2) vs. Obesidade ≥Classe II (>35 kg/m2).
|
Até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00252142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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