Manguito (SZ): prueba de medición de la presión arterial del tamaño del manguito
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Ensayo de medición de la presión arterial según el tamaño del manguito
Determinar el impacto del uso de manguitos excesivos (usando un manguito demasiado grande) y por debajo de los manguitos (usando un manguito demasiado pequeño) en las mediciones iniciales y promedio de la PA cuando se usa un dispositivo de PA automatizado, en general y estratificado por tamaño de manguito apropiado
Para determinar si el impacto del manguito por encima o por debajo difiere en función de las siguientes características del paciente:
- Hipertensos (≥140/90 en base a medidas por triplicado utilizando un manguito de tamaño adecuado) frente a no hipertensos.
- Circunferencia del brazo (continua)
- Estado de obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio transversal de participantes adultos reclutados de la comunidad. A los participantes inscritos se les medirán 2-3 conjuntos de tres BP automatizados, cada conjunto con un tamaño de manguito diferente. Para lograr esto, los investigadores utilizarán un diseño cruzado de 2-3 períodos:
• Dos o tres períodos diferentes con 3 mediciones automáticas de PA, utilizando un manguito de PA que es:
- Tamaño adecuado según la circunferencia del brazo medio superior (estándar)
- Demasiado pequeño (una talla menos de la adecuada)
- Demasiado grande (una talla superior a la adecuada)
Las personas en las que el manguito más pequeño disponible (adulto pequeño) y el manguito más grande disponible (manguito extra grande) son apropiados para la circunferencia de su brazo solo podrán someterse a dos períodos de mediciones de PA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80
Criterio de exclusión:
- Presencia de lo siguiente en ambos brazos: erupciones, apósitos de gasa, yesos, edema, parálisis, tubos, llagas o heridas abiertas, brazos marchitos, derivaciones A-V o si se ha extraído sangre del brazo en la última semana.
- Ser discapacitado mental, embarazada.
- Circunferencia del brazo superior a 50 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Puño pequeño (0, +1, +2, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Pequeño, Regular, Grande, Pequeño
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño pequeño (0, +2, +1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Pequeño, Grande, Normal, Pequeño
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño pequeño (+1, 0, +2, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Regular, Pequeño, Grande, Pequeño
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño pequeño (+1, +2, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Regular, Grande, Pequeño, Pequeño
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño pequeño (+2, 0, +1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Grande, Pequeño, Regular, Pequeño
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño pequeño (+2, +1, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: grande, regular, pequeño, pequeño
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Manguito normal (0, -1, +1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Regular, Pequeño, Grande, Regular
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño normal (0, +1, -1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Regular, Grande, Pequeño, Regular
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Manguito normal (-1, 0, +1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Pequeño, Regular, Grande, Regular
|
A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Manguito normal (-1, +1, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Pequeño, Grande, Regular, Regular
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño normal (+1, -1, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Grande, Pequeño, Regular, Regular
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Puño normal (+1, 0, -1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: grande, normal, pequeño, normal
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete grande (-1, 0, +1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Regular, Grande, Extragrande, Grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete grande (-1, +1, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: normal, extragrande, grande, grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete grande (0, +1, -1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: grande, extra grande, regular, grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete grande (0, -1, +1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: grande, regular, extragrande, grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete grande (+1, 0, -1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: extragrande, grande, regular, grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete grande (+1, -1, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: extragrande, normal, grande, grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete extragrande (0, -2, -1, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: extragrande, regular, grande, extragrande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete extragrande (0, -1, -2, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: extragrande, grande, regular, extragrande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete extragrande (-1, 0, -2, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: grande, extra grande, regular, extra grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete extra grande (-1, -2, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: grande, normal, extragrande, extragrande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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Otro: Brazalete extra grande (-2, -1, 0, 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: Regular, Grande, Extragrande, Extragrande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
|
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Otro: Brazalete extra grande (-2, 0, -1 0)
El orden de los manguitos de presión arterial utilizados para los participantes asignados al azar a este brazo será: normal, extra grande, grande, extra grande
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A cada participante se le tomarán 4 series de 3 mediciones de la presión arterial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se utilicen los tamaños de manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la PA sistólica en manguito de tamaño adecuado frente a manguito demasiado pequeño
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Diferencia entre (1) la 1.ª PA sistólica y (2) el promedio de 3 PA sistólica de las mediciones (mmHg).
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Hasta 90 minutos
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Diferencia en la PA sistólica en manguito de tamaño adecuado frente a manguito demasiado grande
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Diferencia entre (1) la 1.ª PA sistólica y (2) el promedio de 3 PA sistólica de las mediciones (mmHg).
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Hasta 90 minutos
|
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Diferencia en la PA diastólica en manguito de tamaño adecuado frente a manguito demasiado pequeño
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Diferencia entre (1) la 1.ª PA diastólica y (2) el promedio de 3 PA diastólica de las mediciones (mmHg).
|
Hasta 90 minutos
|
|
Diferencia en la PA diastólica en manguito de tamaño adecuado frente a manguito demasiado grande
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Diferencia entre (1) la 1.ª PA diastólica y (2) el promedio de 3 PA diastólica de las mediciones (mmHg).
|
Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la presión arterial según el estado de hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Determinar la diferencia de presión arterial según los participantes hipertensos (≥140/90 según medidas por triplicado con manguitos de tamaño adecuado) frente a participantes no hipertensos.
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Hasta 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial basada en la circunferencia del brazo.
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Para determinar la diferencia de presión arterial en función de la circunferencia del brazo (continua).
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Hasta 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial basada en el IMC
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Determinar la diferencia de presión arterial en base al IMC normal (<25 kg/m2) vs. IMC con sobrepeso (25 kg/m2-29,99
kg/m2) vs Obesidad Clase I (30 kg/m2-34.99
kg/m2) vs. Obesidad ≥Clase II (>35 kg/m2).
|
Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00252142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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