커프(SZ): 커프 크기 혈압 측정 시험
2021년 12월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
커프 사이즈 혈압 측정 시험
자동 BP 장치를 사용할 때 오버커프(너무 큰 커프 사용) 및 언더커프(너무 작은 커프 사용)가 초기 혈압 및 평균 혈압 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해 전체적으로 적절한 커프 크기별로 층화
다음과 같은 환자 특성에 따라 커프 위 또는 아래에 미치는 영향이 다른지 확인하기 위해:
- 고혈압(적절한 크기의 커프를 사용한 3회 측정 기준 ≥140/90) 대 비고혈압.
- 팔 둘레(연속)
- 비만 상태
연구 개요
상세 설명
조사관은 지역 사회에서 모집된 성인 참가자에 대한 단면 연구를 제안합니다. 등록된 참가자는 3개의 자동 BP를 2-3세트 측정하게 되며 각 세트는 다른 커프 크기로 설정됩니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 2-3 기간 교차 디자인을 활용합니다.
• 다음과 같은 BP 커프를 사용하여 3가지 자동 BP 측정이 포함된 2~3개의 서로 다른 기간:
- 중간 상완 둘레(표준)를 기준으로 적절한 크기
- 너무 작음(적절한 것보다 한 사이즈 작음)
- 너무 큼(적절한 크기보다 한 단계 높음)
사용 가능한 가장 작은 커프(소형 성인)와 사용 가능한 가장 큰 커프(초대형 커프)가 팔 둘레에 적합한 개인은 두 기간의 혈압 측정만 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80
제외 기준:
- 양팔에 다음의 존재: 발진, 거즈 드레싱, 깁스, 부종, 마비, 튜브, 열린 궤양 또는 상처, 시든 팔, A-V 션트, 또는 지난 주 이내에 팔에서 혈액을 채취한 경우.
- 정신 장애자, 임신.
- 팔 둘레가 50cm를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 작은 커프스(0, +1, +2, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 소형, 일반, 대형, 소형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 작은 커프스(0, +2, +1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 소형, 대형, 일반, 소형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 작은 커프스 ( +1, 0, +2, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 일반, 소형, 대형, 소형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 작은 커프스 ( +1, +2, 0, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 일반, 대, 소형, 소형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 작은 커프스 ( +2, 0, +1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 대, 소, 일반, 소입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 작은 커프스 ( +2, +1, 0, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 대, 일반, 소형, 소형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 일반 커프스(0, -1, +1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 일반, 소형, 대형, 일반입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 일반 커프스(0, +1, -1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 일반, 대, 소형, 일반입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 일반 커프스(-1, 0, +1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 소형, 일반, 대형, 일반입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 일반 커프스(-1, +1, 0, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 소형, 대형, 일반, 일반입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 일반 커프스(+1, -1, 0, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 대, 소, 일반, 일반입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 일반 커프스(+1, 0, -1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 대, 일반, 소, 일반입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 큰 커프스(-1, 0, +1, 0)
이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 다음과 같습니다. 일반, 라지, 엑스트라 라지, 라지
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 큰 커프스(-1, +1, 0, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 다음과 같습니다. 일반, 특대형, 대형, 대형
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 큰 커프스(0, +1, -1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 라지, 엑스트라 라지, 레귤러, 라지입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 큰 커프스(0, -1, +1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 대형, 일반, 특대형, 대형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 큰 커프스(+1, 0, -1, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 다음과 같습니다. 특대형, 대형, 일반, 대형
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 큰 커프스(+1, -1, 0, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압계 커프의 순서는 특대형, 일반, 대형, 대형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 엑스트라 라지 커프스(0, -2, -1, 0)
이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 특대형, 일반, 대형, 특대형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 엑스트라 라지 커프스(0, -1, -2, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압계 커프의 순서는 특대형, 대형, 일반, 특대형입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 엑스트라 라지 커프스(-1, 0, -2, 0)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 라지, 엑스트라 라지, 레귤러, 엑스트라 라지입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 엑스트라 라지 커프스(-1, -2, 0, 0)
이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 라지, 레귤러, 엑스트라 라지, 엑스트라 라지입니다.
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 엑스트라 라지 커프스(-2, -1, 0, 0)
이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 다음과 같습니다. 일반, 라지, 엑스트라 라지, 엑스트라 라지
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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다른: 엑스트라 라지 커프스(-2, 0, -1 0)
이 팔에 무작위 배정된 참가자에게 사용되는 혈압 커프의 순서는 다음과 같습니다. 일반, 특대형, 대형, 특대형
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각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 커프 크기가 사용되는 순서로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 크기의 커프와 너무 작은 커프의 수축기 혈압 차이
기간: 최대 90분
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(1) 첫 번째 수축기 혈압과 (2) 측정치(mmHg)에서 평균 3회 수축기 혈압의 차이.
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최대 90분
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적절한 크기의 커프 대 너무 큰 커프의 수축기 혈압 차이
기간: 최대 90분
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(1) 첫 번째 수축기 혈압과 (2) 측정치(mmHg)에서 평균 3회 수축기 혈압의 차이.
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최대 90분
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적절한 크기의 커프와 너무 작은 커프의 이완기 혈압 차이
기간: 최대 90분
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(1) 1차 이완기 혈압과 (2) 측정치(mmHg)에서 평균 3차 이완기 혈압의 차이.
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최대 90분
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적절한 크기의 커프와 너무 큰 커프의 이완기 혈압 차이
기간: 최대 90분
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(1) 1차 이완기 혈압과 (2) 측정치(mmHg)에서 평균 3차 이완기 혈압의 차이.
|
최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈압 상태에 따른 혈압의 차이
기간: 최대 90분
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고혈압(적절한 크기의 커프를 사용한 3회 측정 기준 ≥140/90) 대 비고혈압 참가자를 기준으로 혈압 차이를 결정합니다.
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최대 90분
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팔 둘레에 따른 혈압의 차이
기간: 최대 90분
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팔 둘레를 기준으로 혈압 차이를 결정합니다(지속적).
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최대 90분
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BMI에 따른 혈압의 차이
기간: 최대 90분
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정상 BMI(<25kg/m2)와 과체중 BMI(25kg/m2-29.99)를 기준으로 혈압 차이를 확인하기 위해
kg/m2) 대 클래스 I 비만(30kg/m2-34.99)
kg/m2) 대 ≥Class II 비만(>35kg/m2).
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최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00252142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .