Manchet(SZ): Forsøg med blodtryksmåling af manchetstørrelse
9. december 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Forsøg med blodtryksmåling af manchetstørrelse
For at bestemme virkningen af overmanchet (ved at bruge en for stor manchet) og undermanchet (ved at bruge en for lille manchet) på indledende BP- og gennemsnitlige BP-målinger ved brug af en automatiseret BP-enhed, samlet og lagdelt efter passende manchetstørrelse
For at bestemme, om påvirkningen over- eller undermanchet er forskellig baseret på følgende patientkarakteristika:
- Hypertensive (≥140/90 baseret på tredobbelte mål ved brug af passende størrelse manchet) vs. ikke-hypertensiv.
- Armomkreds (kontinuerlig)
- Fedme status
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en tværsnitsundersøgelse af voksne deltagere rekrutteret fra samfundet. Tilmeldte deltagere vil få målt 2-3 sæt med tre automatiske blodtryk, hvert sæt med en forskellig manchetstørrelse. For at opnå dette vil efterforskerne bruge et 2-3 perioder cross-over design:
• To eller tre forskellige perioder med 3 automatiske BP-målinger ved hjælp af en BP-manchet, der er:
- Passende størrelse baseret på midten af overarmens omkreds (standard)
- For lille (en størrelse lavere end passende)
- For stor (en størrelse højere end passende)
Personer, hvor den mindste tilgængelige manchet (lille voksen) og den største tilgængelige manchet (ekstra stor manchet) er passende for deres armomkreds, vil kun kunne gennemgå to perioder med BP-målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af følgende på begge arme: udslæt, gazeforbindinger, gips, ødem, lammelser, rør, åbne sår eller sår, visne arme, A-V shunts, eller hvis der er blevet tappet blod fra armen inden for sidste uge.
- At være psykisk svækket, gravid.
- Armomkreds over 50 cm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lille manchet (0, +1, +2, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil være: Small, Regular, Large, Small
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Lille manchet (0, +2, +1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Small, Large, Regular, Small
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Lille manchet ( +1, 0, +2, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Almindelig, Lille, Stor, Lille
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Lille manchet ( +1, +2, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Almindelig, Stor, Lille, Lille
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Lille manchet ( +2, 0, +1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil være: Large, Small, Regular, Small
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Lille manchet ( +2, +1, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Large, Regular, Small, Small
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Almindelig manchet (0, -1, +1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Regular, Small, Large, Regular
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Almindelig manchet (0, +1, -1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm vil være: Regular, Large, Small, Regular
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Almindelig manchet (-1, 0, +1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Lille, Regular, Large, Regular
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Almindelig manchet (-1, +1, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil være: Small, Large, Regular, Regular
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Almindelig manchet (+1, -1, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Large, Small, Regular, Regular
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Almindelig manchet (+1, 0, -1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Large, Regular, Small, Regular
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Stor manchet (-1, 0, +1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter brugt til deltagere randomiseret til denne arm vil være: Regular, Large, Extra Large, Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Stor manchet (-1, +1, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Regular, Extra Large, Large, Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Stor manchet (0, +1, -1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter brugt til deltagere randomiseret til denne arm vil være: Large, Extra Large, Regular, Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Stor manchet (0, -1, +1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Large, Regular, Extra Large, Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Stor manchet (+1, 0, -1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil være: Extra Large, Large, Regular, Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Stor manchet (+1, -1, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Extra Large, Regular, Large, Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Ekstra stor manchet (0, -2, -1, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Extra Large, Regular, Large, Extra Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Ekstra stor manchet (0, -1, -2, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Ekstra stor, stor, almindelig, ekstra stor
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Ekstra stor manchet (-1, 0, -2, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Large, Extra Large, Regular, Extra Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Ekstra stor manchet (-1, -2, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Large, Regular, Extra Large, Extra Large
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Ekstra stor manchet (-2, -1, 0, 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Almindelig, Stor, Ekstra stor, Ekstra stor
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
|
Andet: Ekstra stor manchet (-2, 0, -1 0)
Rækkefølgen af blodtryksmanchetter, der bruges til deltagere randomiseret til denne arm, vil være: Almindelig, Ekstra stor, Stor, Ekstra stor
|
Hver deltager får taget 4 sæt med 3 blodtryksmålinger.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, manchetstørrelserne bruges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i systolisk BP i passende størrelse manchet vs. for lille manchet
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Forskel mellem (1) 1. systolisk BP og (2) gennemsnit på 3 systolisk BP fra målinger (mmHg).
|
Op til 90 minutter
|
|
Forskel i systolisk BP i manchet i passende størrelse vs. for stor manchet
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Forskel mellem (1) 1. systolisk BP og (2) gennemsnit på 3 systolisk BP fra målinger (mmHg).
|
Op til 90 minutter
|
|
Forskel i diastolisk BP i passende størrelse manchet vs. for lille manchet
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Forskel mellem (1) 1. diastolisk BP og (2) gennemsnit på 3 diastolisk BP fra målinger (mmHg).
|
Op til 90 minutter
|
|
Forskel i diastolisk BP i passende størrelse manchet kontra for stor manchet
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Forskel mellem (1) 1. diastolisk BP og (2) gennemsnit på 3 diastolisk BP fra målinger (mmHg).
|
Op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i blodtryk baseret på hypertension status
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på hypertensive (≥140/90 baseret på tredobbelte mål ved brug af passende størrelse manchet) vs. ikke-hypertensive deltagere.
|
Op til 90 minutter
|
|
Forskel i blodtryk baseret på armomkreds
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på armomkreds (kontinuerlig).
|
Op til 90 minutter
|
|
Forskel i blodtryk baseret på BMI
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
For at bestemme blodtryksforskellen baseret på normal BMI (<25 kg/m2) vs. overvægtig BMI (25 kg/m2-29,99
kg/m2) vs. Klasse I Fedme (30 kg/m2-34,99
kg/m2) vs. ≥Klasse II Fedme (>35 kg/m2).
|
Op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00252142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .