Cuff (SZ): la prova di misurazione della pressione sanguigna delle dimensioni del bracciale
9 dicembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
La prova di misurazione della pressione sanguigna delle dimensioni del bracciale
Per determinare l'impatto dell'uso di polsini troppo larghi (utilizzando un bracciale troppo grande) e insufficienti (utilizzando un bracciale troppo piccolo) sulle misurazioni della PA iniziale e della PA media quando si utilizza un dispositivo automatico per la PA, in generale e stratificato in base alla dimensione appropriata del bracciale
Per determinare se l'impatto sopra o sotto il polsino differisce in base alle seguenti caratteristiche del paziente:
- Iperteso (≥140/90 sulla base di misurazioni in triplicato utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate) vs. non iperteso.
- Circonferenza del braccio (continua)
- Stato di obesità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio trasversale di partecipanti adulti reclutati dalla comunità. Ai partecipanti iscritti verranno misurati 2-3 set di tre BP automatizzati, ciascuno con una dimensione del bracciale diversa. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori utilizzeranno un design incrociato di 2-3 periodi:
• Due o tre periodi diversi con 3 misurazioni automatiche della PA, utilizzando un bracciale PA che sia:
- Dimensioni adeguate in base alla circonferenza del braccio medio-alto (standard)
- Troppo piccolo (una taglia inferiore a quella appropriata)
- Troppo grande (una taglia più alta di quella appropriata)
Gli individui in cui il bracciale più piccolo disponibile (piccolo per adulti) e il bracciale più grande disponibile (bracciale extra-large) sono appropriati per la loro circonferenza del braccio potranno sottoporsi solo a due periodi di misurazioni della PA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80
Criteri di esclusione:
- Presenza di quanto segue su entrambe le braccia: eruzioni cutanee, medicazioni con garze, gessi, edema, paralisi, tubi, piaghe o ferite aperte, braccia avvizzite, shunt AV o se il sangue è stato prelevato dal braccio nell'ultima settimana.
- Mentale, incinta.
- Circonferenza del braccio superiore a 50 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Polsino piccolo (0, +1, +2, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Piccolo, Regolare, Grande, Piccolo
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino piccolo (0, +2, +1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: piccolo, grande, regolare, piccolo
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino piccolo (+1, 0, +2, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: normale, piccolo, grande, piccolo
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino piccolo (+1, +2, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: normale, grande, piccolo, piccolo
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino piccolo (+2, 0, +1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Grande, Piccolo, Regolare, Piccolo
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino piccolo (+2, +1, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Grande, Regolare, Piccolo, Piccolo
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino normale (0, -1, +1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Regolare, Piccolo, Grande, Regolare
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino normale (0, +1, -1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Regolare, Grande, Piccolo, Regolare
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino normale (-1, 0, +1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Piccolo, Regolare, Grande, Regolare
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino normale (-1, +1, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Piccolo, Grande, Regolare, Regolare
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino normale (+1, -1, 0, 0)
L'ordine dei polsini per la pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Grande, Piccolo, Regolare, Regolare
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino normale (+1, 0, -1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Grande, Regolare, Piccolo, Regolare
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino grande (-1, 0, +1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: normale, grande, extra grande, grande
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino grande (-1, +1, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: normale, extra grande, grande, grande
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino grande (0, +1, -1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Large, Extra Large, Regular, Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino grande (0, -1, +1, 0)
L'ordine dei polsini per la pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Large, Regular, Extra Large, Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino grande (+1, 0, -1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Extra Large, Large, Regular, Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino grande (+1, -1, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Extra Large, Regular, Large, Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino extra grande (0, -2, -1, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Extra Large, Regular, Large, Extra Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino extra grande (0, -1, -2, 0)
L'ordine dei polsini per la pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Extra Large, Large, Regular, Extra Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino extra large (-1, 0, -2, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Large, Extra Large, Regular, Extra Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino extra large (-1, -2, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: Large, Regular, Extra Large, Extra Large
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino extra large (-2, -1, 0, 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: normale, grande, extra grande, extra grande
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Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Altro: Polsino extra large (-2, 0, -1 0)
L'ordine dei polsini della pressione sanguigna utilizzati per i partecipanti randomizzati a questo braccio sarà: normale, extra grande, grande, extra grande
|
Ogni partecipante avrà 4 serie di 3 misurazioni della pressione sanguigna prese.
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui vengono utilizzate le dimensioni del bracciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella PA sistolica in un bracciale di dimensioni adeguate rispetto a un bracciale troppo piccolo
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Differenza tra (1) 1a pressione sistolica e (2) media di 3 pressioni sistoliche dalle misurazioni (mmHg).
|
Fino a 90 minuti
|
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Differenza nella PA sistolica in un bracciale di dimensioni adeguate rispetto a un bracciale troppo grande
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Differenza tra (1) 1a pressione sistolica e (2) media di 3 pressioni sistoliche dalle misurazioni (mmHg).
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Fino a 90 minuti
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Differenza nella PA diastolica in un bracciale di dimensioni adeguate rispetto a un bracciale troppo piccolo
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
|
Differenza tra (1) 1a PA diastolica e (2) media di 3 PA diastolica dalle misurazioni (mmHg).
|
Fino a 90 minuti
|
|
Differenza nella PA diastolica in un bracciale di dimensioni adeguate rispetto a un bracciale troppo grande
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
|
Differenza tra (1) 1a PA diastolica e (2) media di 3 PA diastolica dalle misurazioni (mmHg).
|
Fino a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella pressione sanguigna in base allo stato di ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Per determinare la differenza di pressione sanguigna basata su ipertesi (≥140/90 basata su misure triplicate utilizzando bracciale di dimensioni adeguate) rispetto ai partecipanti non ipertesi.
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Fino a 90 minuti
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Differenza di pressione sanguigna in base alla circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Per determinare la differenza di pressione sanguigna in base alla circonferenza del braccio (continuo).
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Fino a 90 minuti
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Differenza di pressione sanguigna basata sul BMI
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Per determinare la differenza di pressione sanguigna basata su BMI normale (<25 kg/m2) rispetto a BMI in sovrappeso (25 kg/m2-29,99
kg/m2) rispetto all'obesità di classe I (30 kg/m2-34,99
kg/m2) vs. Obesità ≥Classe II (>35 kg/m2).
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Fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00252142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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