Cuff(SZ): Zkouška měření krevního tlaku velikosti manžety
9. prosince 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Zkouška měření krevního tlaku velikosti manžety
Určení vlivu přetažení (použití příliš velké manžety) a podtažení (použití příliš malé manžety) na počáteční měření TK a průměrné TK při použití automatizovaného zařízení BP, celkově a stratifikováno podle vhodné velikosti manžety
Chcete-li určit, zda se nárazové překrytí nebo nedostatečné manžety liší na základě následujících charakteristik pacienta:
- Hypertenzní (≥140/90 na základě trojitého měření s použitím manžety vhodné velikosti) vs. nehypertenzní.
- Obvod paže (nepřetržitý)
- Stav obezity
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují průřezovou studii dospělých účastníků rekrutovaných z komunity. Zapsaným účastníkům se změří 2-3 sady tří automatických TK, každá sada s jinou velikostí manžety. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé použijí 2-3 dobový cross-over design:
• Dvě nebo tři různé periody se 3 automatickými měřeními TK s použitím manžety TK, která je:
- Přiměřená velikost podle obvodu horní části paže (standardní)
- Příliš malé (o jednu velikost menší, než je vhodné)
- Příliš velké (o jednu velikost větší, než je vhodné)
Jedinci, u kterých je nejmenší dostupná manžeta (malý dospělý) a největší dostupná manžeta (extra velká manžeta) vhodná pro jejich obvod paže, budou moci podstoupit pouze dvě období měření TK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost následujících věcí na obou pažích: vyrážky, gázové obvazy, sádry, otoky, ochrnutí, rourky, otevřené vředy nebo rány, povadlé paže, A-V zkraty nebo pokud byla během minulého týdne odebrána krev z paže.
- Být mentálně postižený, těhotný.
- Obvod paže větší než 50 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Malá manžeta (0, +1, +2, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Malé, Běžné, Velké, Malé
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Malá manžeta (0, +2, +1, 0)
Pořadí manžet krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Malé, Velké, Pravidelné, Malé
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Malá manžeta ( +1, 0, +2, 0)
Pořadí manžet krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Normální, Malý, Velký, Malý
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Malá manžeta ( +1, +2, 0, 0)
Pořadí manžet krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Normální, Velké, Malé, Malé
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Malá manžeta ( +2, 0, +1, 0)
Pořadí manžet krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Velké, Malé, Pravidelné, Malé
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Malá manžeta ( +2, +1, 0, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, běžné, malé, malé
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Běžná manžeta (0, -1, +1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Normální, Malý, Velký, Pravidelný
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Běžná manžeta (0, +1, -1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Běžné, Velké, Malé, Pravidelné
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Běžná manžeta (-1, 0, +1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: malé, běžné, velké, pravidelné
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Běžná manžeta (-1, +1, 0, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: malý, velký, pravidelný, pravidelný
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Běžná manžeta (+1, -1, 0, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, malé, pravidelné, pravidelné
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Běžná manžeta (+1, 0, -1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, běžné, malé, pravidelné
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Velká manžeta (-1, 0, +1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Normální, Velká, Extra velká, Velká
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Velká manžeta (-1, +1, 0, 0)
Pořadí manžet krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Normální, Extra velké, Velké, Velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Velká manžeta (0, +1, -1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, extra velké, běžné, velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Velká manžeta (0, -1, +1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, běžné, extra velké, velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Velká manžeta (+1, 0, -1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Extra velké, velké, běžné, velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Velká manžeta (+1, -1, 0, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Extra velké, běžné, velké, velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Extra velká manžeta (0, -2, -1, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Extra velké, běžné, velké, extra velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Extra velká manžeta (0, -1, -2, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: Extra velké, velké, běžné, extra velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Extra velká manžeta (-1, 0, -2, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, extra velké, běžné, extra velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Extra velká manžeta (-1, -2, 0, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: velké, běžné, extra velké, extra velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Extra velká manžeta (-2, -1, 0, 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované na tuto paži bude: běžné, velké, extra velké, extra velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
|
Jiný: Extra velká manžeta (-2, 0, -1 0)
Pořadí manžet na měření krevního tlaku použitých pro účastníky randomizované do této paže bude: běžné, extra velké, velké, extra velké
|
Každý účastník bude mít 4 sady 3 měření krevního tlaku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém jsou použity velikosti manžet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v systolickém TK u přiměřeně velké manžety oproti příliš malé manžetě
Časové okno: Až 90 minut
|
Rozdíl mezi (1) 1. systolickým TK a (2) průměrem 3 systolických TK z měření (mmHg).
|
Až 90 minut
|
|
Rozdíl v systolickém TK u přiměřeně velké manžety oproti příliš velké manžetě
Časové okno: Až 90 minut
|
Rozdíl mezi (1) 1. systolickým TK a (2) průměrem 3 systolických TK z měření (mmHg).
|
Až 90 minut
|
|
Rozdíl v diastolickém TK v manžetě vhodné velikosti oproti příliš malé manžetě
Časové okno: Až 90 minut
|
Rozdíl mezi (1) 1. diastolickým TK a (2) průměrem 3 diastolických TK z měření (mmHg).
|
Až 90 minut
|
|
Rozdíl v diastolickém TK u vhodně velké manžety oproti příliš velké manžetě
Časové okno: Až 90 minut
|
Rozdíl mezi (1) 1. diastolickým TK a (2) průměrem 3 diastolických TK z měření (mmHg).
|
Až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě stavu hypertenze
Časové okno: Až 90 minut
|
Stanovit rozdíl krevního tlaku na základě hypertenze (≥140/90 na základě trojitého měření s použitím manžety vhodné velikosti) vs. nehypertenzní účastníci.
|
Až 90 minut
|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě obvodu paže
Časové okno: Až 90 minut
|
K určení rozdílu krevního tlaku na základě obvodu paže (kontinuální).
|
Až 90 minut
|
|
Rozdíl v krevním tlaku na základě BMI
Časové okno: Až 90 minut
|
K určení rozdílu krevního tlaku na základě normálního BMI (<25 kg/m2) vs. BMI s nadváhou (25 kg/m2-29,99
kg/m2) vs. Obezita I. třídy (30 kg/m2-34,99
kg/m2) vs. ≥Obezita II. třídy (>35 kg/m2).
|
Až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00252142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .