Manschette (SZ): Der Blutdruckmessungsversuch mit Manschettengröße
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studie zur Blutdruckmessung mit Manschettengröße
Bestimmung der Auswirkung von Übermanschette (bei Verwendung einer zu großen Manschette) und Untermanschette (bei Verwendung einer zu kleinen Manschette) auf anfängliche Blutdruckmessungen und durchschnittliche Blutdruckmessungen bei Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts, insgesamt und geschichtet nach geeigneter Manschettengröße
Um zu bestimmen, ob sich die Auswirkungen von Über- oder Untermanschetten basierend auf den folgenden Patientenmerkmalen unterscheiden:
- Hypertensiv (≥140/90 basierend auf Dreifachmessungen mit Manschetten geeigneter Größe) vs. nicht hypertensiv.
- Armumfang (durchgehend)
- Adipositas-Status
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen eine Querschnittsstudie mit erwachsenen Teilnehmern vor, die aus der Gemeinde rekrutiert wurden. Bei eingeschriebenen Teilnehmern werden 2-3 Sätze mit drei automatisierten BDs gemessen, jeder Satz mit einer anderen Manschettengröße. Um dies zu erreichen, verwenden die Ermittler ein 2-3-Perioden-Crossover-Design:
• Zwei oder drei verschiedene Perioden mit 3 automatisierten Blutdruckmessungen unter Verwendung einer Blutdruckmanschette, die:
- Angemessene Größe basierend auf dem mittleren Oberarmumfang (Standard)
- Zu klein (eine Nummer kleiner als angemessen)
- Zu groß (eine Nummer höher als angemessen)
Personen, bei denen die kleinste verfügbare Manschette (kleiner Erwachsener) und die größte verfügbare Manschette (extra große Manschette) für ihren Armumfang geeignet sind, können sich nur zwei Perioden von Blutdruckmessungen unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Folgendem an beiden Armen: Hautausschläge, Mullverbände, Gipsverbände, Ödeme, Lähmungen, Schläuche, offene Wunden oder Wunden, verdorrte Arme, AV-Shunts oder wenn dem Arm innerhalb der letzten Woche Blut entnommen wurde.
- Psychisch beeinträchtigt, schwanger.
- Armumfang über 50 cm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kleine Manschette (0, +1, +2, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Klein, Normal, Groß, Klein
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Kleine Manschette (0, +2, +1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Klein, Groß, Normal, Klein
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Kleine Manschette (+1, 0, +2, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Normal, Klein, Groß, Klein
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Kleine Manschette (+1, +2, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Groß, Klein, Klein
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Kleine Manschette ( +2, 0, +1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Klein, Normal, Klein
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Kleine Manschette (+2, +1, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Normal, Klein, Klein
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Normale Manschette (0, -1, +1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Klein, Groß, Normal
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Normale Manschette (0, +1, -1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Groß, Klein, Normal
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Normale Manschette (-1, 0, +1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Klein, Normal, Groß, Normal
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Normale Manschette (-1, +1, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Klein, Groß, Normal, Normal
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Normale Manschette (+1, -1, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Groß, Klein, Normal, Normal
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Normale Manschette (+1, 0, -1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Normal, Klein, Normal
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Große Manschette (-1, 0, +1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Groß, Extragroß, Groß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Große Manschette (-1, +1, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Extragroß, Groß, Groß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Große Manschette (0, +1, -1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Extragroß, Normal, Groß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Große Manschette (0, -1, +1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Normal, Extragroß, Groß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Große Manschette (+1, 0, -1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Extra Large, Large, Regular, Large
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Große Manschette (+1, -1, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Extra Large, Regular, Large, Large
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Extra große Manschette (0, -2, -1, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Extra Large, Regular, Large, Extra Large
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Extra große Manschette (0, -1, -2, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Extra Large, Large, Regular, Extra Large
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Extra große Manschette (-1, 0, -2, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Extragroß, Normal, Extragroß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Extra große Manschette (-1, -2, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, ist: Groß, Normal, Extragroß, Extragroß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Extra große Manschette (-2, -1, 0, 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Groß, Extragroß, Extragroß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Sonstiges: Extra große Manschette (-2, 0, -1 0)
Die Reihenfolge der Blutdruckmanschetten, die für randomisierte Teilnehmer an diesem Arm verwendet werden, lautet: Normal, Extragroß, Groß, Extragroß
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Bei jedem Teilnehmer werden 4 Sätze mit 3 Blutdruckmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Manschettengrößen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des systolischen Blutdrucks bei Manschetten in geeigneter Größe vs. zu kleinen Manschetten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Differenz zwischen (1) 1. systolischem Blutdruck und (2) Durchschnitt von 3 systolischen Blutdruckwerten aus Messungen (mmHg).
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Bis zu 90 Minuten
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Unterschied des systolischen Blutdrucks bei Manschetten in geeigneter Größe im Vergleich zu zu großen Manschetten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Differenz zwischen (1) 1. systolischem Blutdruck und (2) Durchschnitt von 3 systolischen Blutdruckwerten aus Messungen (mmHg).
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Bis zu 90 Minuten
|
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Unterschied des diastolischen Blutdrucks bei Manschetten in geeigneter Größe vs. zu kleinen Manschetten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Differenz zwischen (1) 1. diastolischem Blutdruck und (2) Durchschnitt von 3 diastolischen Blutdruckwerten aus Messungen (mmHg).
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Bis zu 90 Minuten
|
|
Unterschied des diastolischen Blutdrucks bei Manschetten in geeigneter Größe vs. zu großen Manschetten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Differenz zwischen (1) 1. diastolischem Blutdruck und (2) Durchschnitt von 3 diastolischen Blutdruckwerten aus Messungen (mmHg).
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Bis zu 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Blutdruck basierend auf dem Hypertoniestatus
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Bestimmung des Blutdruckunterschieds basierend auf hypertensiven (≥140/90 basierend auf dreifachen Messungen unter Verwendung einer Manschette in angemessener Größe) vs. nicht hypertensiven Teilnehmern.
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Bis zu 90 Minuten
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Blutdruckunterschied nach Armumfang
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Zur Bestimmung der Blutdruckdifferenz anhand des Armumfangs (kontinuierlich).
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Bis zu 90 Minuten
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Blutdruckunterschied nach BMI
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Zur Bestimmung der Blutdruckdifferenz basierend auf normalem BMI (<25 kg/m2) vs. BMI bei Übergewicht (25 kg/m2-29,99
kg/m2) vs. Fettleibigkeit der Klasse I (30 kg/m2-34,99
kg/m2) vs. Adipositas ≥Klasse II (>35 kg/m2).
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Bis zu 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy Brady, MD,Phd, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00252142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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