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体組成計の比較方法

2023年2月28日 更新者:Glenda Courtney-Martin、The Hospital for Sick Children

体組成評価方法の比較、腸不全の子供の身体活動と筋力の評価:小児腸不全におけるより個別化されたホリスティックなケアのためのフレームワークの構築

背景: 臨床ケアの改善により、腸不全 (IF) の子供の余命が延びています。 しかし、最近のデータは、彼らの体組成 (BC) が異常であり、体脂肪量 (FM) が比較的高く、除脂肪量 (FFM) が低いことを示しています。 異常なBCは、予後不良および入院期間の延長に関連しています。まだBCは小児科の臨床診療では評価されていません。 代わりに、BC の変化を検出する感度に欠ける成長チャートが使用されます。 身体活動 (PA) は FFM の最も重要な予測因子であり、PA の増加は FM の減少に寄与します。 小児期のPAの減少は、FMの増加とFFMの減少に関連しており、成人期の糖尿病や心血管疾患に関連しています。 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) は、臨床現場で BC を測定するための参照方法と考えられていますが、高価であり、日常的な使用には適していません。 一方、生体電気インピーダンス分析 (BIA) は比較的安価で非侵襲的ですが、IF 患者に使用するには検証が必要です。 目的: 1) IF を持つ子供の BC の変化を監視するための臨床ツールとして DXA に対する BIA を検証し、2) 加速度計からの活動カウントを使用して PA レベルを定量化し、3) 強度を評価します。 設計: 1-18 歳、IF に続いて SickKids で腸のリハビリテーション プログラム。 定期的な臨床モニタリングのためにDXAを受けるすべての被験者は適格です。 BIAと筋力はクリニックで測定されます。 腸の自律性を達成した人の身長、体重、PN 処方、年齢、診断、腸の長さ、および PN を休む時間の長さを含む、人口統計学的データおよび IF 関連因子が取得されます。 DXA 測定は、SickKids の Diagnostic Imaging によって行われます。 患者には加速度計が装着され、7 日間装着されます。 統計: 性別の違いは t 検定によって評価されます。 PAとBC、BCと筋力の関係を線形回帰分析で評価します。 DXA と BIA の間の一致は、Bland-Altman テストを使用して評価されます。 有意性は p < 0.05 に設定されます。 重要性: この研究は、BIA を BC を評価するための便利な臨床ツールとして確立し、IF 患者の長期転帰と生活の質を最適化するための栄養および PA 処方のより正確な基礎を提供する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

方法論:

科目:

IF の参加者は、SickKids での学際的な腸リハビリテーション プログラムに続いて、患者から募集されます。

除外基準:車椅子に縛られている、または体重を支えていない患者、参加を望まない患者。

方法:

毎年のDXAは、定期的な臨床モニタリングの一環として、1歳から始まるすべての患者に対して注文されます. 予定されている DXA の日に、BIA を使用した FFM、Skinfolds を使用した FM、および筋力をクリニックで測定します。 DXA 測定後、患者には加速度計が取り付けられ、7 日間装着されます。

体組成: 3 つのメソッド - BIA、Skinfolds & DXA

固定周波数アナライザー (50kHz) (BIA モデル 101A: RJL Systems) を使用して、全身および部分的な BIA (脚、体幹、および腕) を体の右側で取得します。 レジスタンス (R) およびリアクタンス (Xc) の測定は、4 端子生体電気インピーダンス アナライザーを使用して、経腸栄養を摂取している患者を 10 時間一晩絶食させた後、メーカーの推奨に従って行われます。 各被験者から 3 つの読み取り値 R および Xc (in) が取得されます。 非経口栄養 (PN) を受けている患者は、130 mls/kg の標準的な水分摂取量を処方され、BC の測定前に 3 時間 PN をオフにします。 体組成は、定期的な年次臨床モニタリングの一環として、SickKids の放射線科で、診療所および DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare、Waukesha、WI、USA)) で BIA によっても評価されます。

4 つの SF の厚さ (上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下、上腸骨) は、ハーペンデン キャリパーを使用して 1 mm 単位で測定され、脂肪量の推定値が得られます。

人体計測および IF 関連要因: データは、PN 処方、PN および経腸栄養のカロリーの %、PN から離乳した月数 (PN を使用していない場合)、年齢、性別、診断、体重および身長について収集されます。

身体活動レベル:

身体活動は、活動数を測定するためのActigraph GT3X加速度計を使用した加速度計によって測定されます。 指定された時間間隔で体幹と下半身の垂直方向の加速度に関する定量的な情報を提供し、PA の頻度、強度、持続時間を評価するために使用できます。 小型で頑丈な設計により、子供に使用するための優れた代替品となっています。 心拍数モニターに比べて負担が少なく、子供特有の断続的な活動パターンを検出できます。

参加者は、水関連の活動 (シャワー、水泳など) に参加する場合を除き、週末の 2 日間の起床時間帯を含め、7 日間連続して加速度計を装着するよう求められます。 加速度計は、腸骨稜の上の右腰の弾性ベルトに装着されます。 各被験者は、研究コーディネーターから電話を受け、モニターを着用するように促されます。 被験者には、7 日間の終了時に加速度計を返却するための料金前払いの封筒と一緒に、モニターを装着する際の潜在的な障壁に対する一般的な解決策を含む配布資料も渡されます。 加速度計からのデータがダウンロードされ、メーカーのソフトウェアで分析されます。

筋力

この研究では、参加者の機能的強度と特定の筋力の両方を評価するために客観的な尺度が使用されます。 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) は、4 歳から 21 歳までの子供と若者の粗大運動能力と細かい運動能力を測定するために参照され、設計された基準です。 これは、運動能力の信頼性が高く効率的な尺度を備えた、広く受け入れられているテストです。 強度サブテストは、この研究で利用され、機能強度を測定するように設計されています。 子供たちは、Jamar 5030J1 ダイナモメーターを使用して握力をテストされます。 選択した腕と脚の筋肉の特定の筋力も、理学療法士によって臨床的に測定されます。

科目:

腸不全患者:

IF患者は、上記のすべての検査を受けます。 診療所を訪れる前に、診療所の準備をしている担当者(研究チームのメンバー)から患者に連絡が入り、医療チームのメンバーから研究が親または子供に紹介されます。 保護者の方が興味をお持ちの場合は、クリニックで研究について詳しく説明し、研究チームのメンバーが質問にお答えします。 同じ人がインフォームドコンセント/同意を取得します(研究チームのメンバーですが、ヘルスケアチームのメンバーではありません) 患者はクリニックで募集されます。

車椅子に縛られている人を除き、病院の GIFT チームが続く 1 ~ 18 歳のすべての IF 患者が参加資格があります。

コントロール参加者:

健康なコントロールの参加者は、病児病院と PGCRL の共用エリアにチラシを掲示することによって募集されます。 問い合わせを受け付けている調査団員の連絡先はチラシに記載します。 これらの投稿は、広報を通じて交渉されます。 健康な対照者は、IF患者の家族、および病児病院のスタッフメンバーおよび他の同僚の子供たちからも募集されます。 各ケースに対して 2 つの健康なコントロールが採用されます。

健康なコントロールは、年齢、人種、性別が一致します。 年齢は、1〜3歳の被験者の場合は±2か月以内、4歳以上の場合は±6か月以内に一致します。

IF の特許とコントロールの両方に加速度計が取り付けられ、自宅に送られ、7 日間装着されます。 GTA の外に住んでいる患者のために、加速度計を病院に返送するための切手を貼り、住所を記入した封筒が渡されます。 GTA 内に居住している場合、加速度計は自宅または調査チームのメンバーが手配した場所から受け取ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病気に関連した吸収の損失により、胃腸管が成長と維持に十分な液体と栄養素を吸収できない腸不全(IF)の患者。

説明

包含基準:

  • 腸不全の参加者は患者から募集され、その後、SickKids での学際的な腸リハビリテーション プログラムが行われます。 年間約 133 人の患者が受診しています。
  • 健康なコントロールは、年齢、人種、性別が一致します。 年齢は、1〜3歳の被験者の場合は±2か月以内、4歳以上の場合は±6か月以内に一致します。
  • 1~18歳

除外基準:

  • 車いすをご利用の方、体重を支えられない方、参加をご希望されない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
事例 - 小児腸不全患者
DXA BIA 皮膚のひだの測定 強度テスト 身体活動のモニタリング
コントロール
BIA スキンフォールド測定 筋力テスト 身体活動モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な対照と比較した腸不全の子供の体組成。
時間枠:2020 年 11 月 1 日 - 2023 年 10 月 1 日
BIAおよびDXAによる脂肪および除脂肪量の測定
2020 年 11 月 1 日 - 2023 年 10 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なコントロールと比較して、腸不全の子供の身体活動と強さを測定します。
時間枠:2020 年 11 月 1 日 - 2023 年 10 月 1 日
強度は、標準的な器具を使用して、腸不全の子供と健康な年齢と性別の一致したコントロールで測定されます。
2020 年 11 月 1 日 - 2023 年 10 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000069821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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