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체성분 평가 방법 비교

2023년 2월 28일 업데이트: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

신체 구성 평가 방법 비교, 장 부전 아동의 신체 활동 및 강도 평가: 소아 장 부전에서 보다 개인화되고 전인적인 관리를 위한 프레임워크 구축

배경: 임상 치료의 개선으로 장 부전(IF)이 있는 어린이의 기대 수명이 길어졌습니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 이들의 체성분(BC)은 비교적 높은 체지방량(FM)과 낮은 체지방량(FFM)으로 비정상적입니다. 비정상적인 BC는 예후가 좋지 않고 입원 기간이 길어집니다. 아직 BC는 소아 임상 실습에서 평가되지 않습니다. 대신, BC의 변화를 감지하기 위한 감도가 부족한 성장 차트가 사용됩니다. 신체 활동(PA)은 FFM의 가장 중요한 예측 인자이며 PA 증가는 FM 감소에 기여합니다. 어린 시절의 PA 감소는 성인기의 당뇨병 및 심혈관 질환과 관련된 FM 증가 및 FFM 감소와 관련이 있습니다. Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA)는 임상 환경에서 BC 측정을 위한 참조 방법으로 간주되지만 비용이 많이 들고 일상적인 사용에는 적합하지 않습니다. 반면 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 상대적으로 저렴하고 비침습적이지만 IF 환자에게 사용하려면 검증이 필요합니다. 목표: 1) IF가 있는 어린이의 BC 변화를 모니터링하기 위한 임상 도구로 DXA에 대한 BIA를 검증하고, 2) 가속도계의 활동 수를 사용하여 PA 수준을 정량화하고, 3) 강도를 평가합니다. 디자인: 1-18세, IF 후 SickKids의 장 재활 프로그램. 일상적인 임상 모니터링을 위해 DXA를 받는 모든 피험자는 적격입니다. BIA와 근력은 클리닉에서 측정됩니다. 신장, 체중, PN 처방, 연령, 진단, 장 길이 및 PN 휴지 기간을 포함하는 인구통계학적 데이터 및 IF 관련 요인은 경장 자율성을 달성한 사람에 대해 얻을 것입니다. DXA 측정은 SickKids에서 Diagnostic Imaging으로 수행됩니다. 환자는 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다. 통계: 성별의 차이는 t 테스트로 평가됩니다. PA와 BC, BC와 근력의 관계는 선형회귀분석으로 평가한다. DXA와 BIA 간의 일치는 Bland-Altman 테스트를 사용하여 평가됩니다. 유의성은 p<0.05로 설정됩니다. 의의: 이 연구는 BIA를 BC를 평가하기 위한 편리한 임상 도구로 확립하고 IF 환자의 장기적인 결과와 삶의 질을 최적화하기 위한 영양 및 PA 처방에 대한 보다 정확한 근거를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

방법론:

주제:

IF 참가자는 SickKids의 다학제적 장 재활 프로그램에 이어 환자 중에서 모집됩니다.

제외 기준: 휠체어에 묶여 있거나 체중을 지탱하지 못하는 환자, 참여를 꺼리는 환자.

행동 양식:

일상적인 임상 모니터링의 일환으로 1세부터 모든 환자에게 연간 DXA를 주문합니다. 예정된 DXA 당일에는 BIA를 이용한 FFM, Skinfolds를 이용한 FM과 근력 측정이 클리닉에서 진행됩니다. DXA 측정 후 환자는 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.

체성분: 3가지 방법 - BIA, Skinfolds & DXA

고정 주파수 분석기(50kHz)(BIA 모델 101A: RJL Systems)를 사용하여 신체 오른쪽에서 전신 및 분절 BIA(다리, 몸통 및 팔)를 촬영합니다. 저항(R) 및 리액턴스(Xc) 측정은 경장 영양을 ​​받는 환자를 위해 밤새 10시간 금식한 후 제조업체의 권장 사항에 따라 4단자 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 수행됩니다. 3개의 판독값 R 및 Xc(in)는 각 과목에서 가져옵니다. 비경구 영양(PN)을 받는 환자는 130mls/kg의 표준 수분 섭취량을 처방받고 BC 측정 전 3시간 동안 PN을 중단합니다. 체성분은 또한 일상적인 연간 임상 모니터링의 일환으로 SickKids 방사선과의 클리닉 및 DXA(GE-Lunar DPS Pro(EG Healthcare, Waukesha, WI, USA))의 BIA에 의해 평가됩니다.

4개의 SF 두께(삼두박근, 이두박근, 견갑하근, 상부장골근)를 Harpenden 캘리퍼로 1mm까지 측정하여 체지방량을 추정합니다.

인체 측정 및 IF 관련 요인: 데이터는 PN 처방, PN의 칼로리 % 및 경장 영양, PN을 뗀 개월 수(PN을 벗어난 경우), 연령, 성별, 진단, 체중 및 키에 대해 수집됩니다.

신체 활동 수준:

신체 활동은 활동 횟수를 측정하기 위해 Actigraph GT3X 가속도계를 사용하여 가속도로 측정됩니다. 지정된 시간 간격으로 몸통 및 하체의 수직 가속도에 대한 정량적 정보를 제공하며 PA의 빈도, 강도 및 기간을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 작은 크기와 견고한 디자인으로 어린이에게 사용하기에 탁월한 대안입니다. 심박수 모니터에 비해 부담이 적고 어린이의 간헐적 활동 패턴을 감지할 수 있습니다.

참가자는 물 관련 활동(예: 샤워, 수영)에 참여할 때를 제외하고 깨어 있는 시간 동안 주말 2일을 포함하여 연속 7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다. 가속도계는 장골능 위 오른쪽 엉덩이의 탄성 벨트에 착용됩니다. 각 피험자는 연구 코디네이터로부터 전화를 받아 모니터를 착용하도록 상기시킵니다. 피험자에게는 7일이 완료되면 가속도계를 반환하기 위한 선불 봉투와 함께 모니터 착용에 대한 잠재적 장벽에 대한 일반적인 솔루션이 포함된 유인물도 제공됩니다. 가속도계의 데이터는 제조업체의 소프트웨어로 다운로드 및 분석됩니다.

근력

이 연구에서는 참가자의 기능적 강도와 특정 근력을 평가하기 위해 객관적인 측정이 사용됩니다. BOT-2(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2)는 4-21세 어린이와 청소년의 총체적 및 미세 운동 능력을 측정하기 위해 표준 참조 및 설계되었습니다. 그것은 모터 능력의 신뢰할 수 있고 효율적인 측정으로 널리 인정되는 테스트입니다. 근력 소검사는 본 연구에서 활용될 것이며 기능적 근력을 측정하도록 설계되었습니다. 아이들은 Jamar 5030J1 동력계를 사용하여 악력을 테스트합니다. 선택한 팔과 다리 근육의 특정 근력도 물리치료사가 임상적으로 측정합니다.

주제:

장 부전 환자:

IF 환자는 위에서 설명한 모든 검사를 받게 됩니다. 클리닉 방문 전에 환자는 클리닉을 준비하는 사람(스터디 팀원)으로부터 연락을 받게 되며, 의료 팀원이 부모 또는 자녀에게 연구를 소개합니다. 학부모가 관심이 있는 경우 임상에서 연구에 대해 자세히 설명하고 연구 팀 구성원이 질문에 답변합니다. 동일한 사람이 정보에 입각한 동의/동의를 얻습니다(연구 팀 구성원이지만 의료 팀 구성원은 아님). 환자는 진료소에서 모집됩니다.

IF가 있는 모든 환자와 병원의 GIFT 팀 및 1-18세의 모든 환자는 휠체어에 묶인 환자를 제외하고 참가할 수 있습니다.

제어 참가자:

건강한 통제 참가자는 Hospital for Sick Children과 PGCRL의 공용 구역에 전단지를 게시하여 모집합니다. 문의를 수락하는 연구 팀원의 연락처 정보는 전단지에 포함됩니다. 이러한 게시물은 Public Affairs를 통해 협상됩니다. IF 환자의 가족과 Sick Children 병원의 직원 및 기타 동료의 자녀를 통해 건강한 대조군도 모집할 것입니다. 각 사례에 대해 두 명의 건강한 대조군이 모집됩니다.

건강한 대조군은 연령, 인종 및 성별이 일치합니다. 연령은 1~3세의 경우 ±2개월 이내, 4세 이상의 경우 ±6개월 이내로 일치됩니다.

IF 특허와 컨트롤 모두 가속도계가 장착되어 집으로 보내져 7일 동안 착용할 수 있습니다. GTA 외부에 거주하는 환자를 위해 가속도계를 병원으로 반송하기 위해 우표가 붙고 주소가 적힌 봉투가 제공됩니다. GTA 내에 거주하는 사람들의 경우, 가속도계는 연구 팀 구성원이 집이나 정해진 위치에서 가져갈 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질병과 관련된 흡수 손실로 인해 위장관이 성장과 유지를 위한 적절한 체액과 영양분을 흡수할 수 없는 장 부전(IF) 환자.

설명

포함 기준:

  • 장 부전이 있는 참가자는 SickKids의 다학제적 장 재활 프로그램에 이어 환자 중에서 모집됩니다. 매년 총 약 133명의 환자가 진료를 받습니다.
  • 건강한 대조군은 연령, 인종 및 성별이 일치합니다. 연령은 1~3세의 경우 ±2개월 이내, 4세 이상의 경우 ±6개월 이내로 일치됩니다.
  • 1-18세

제외 기준:

  • 휠체어에 묶여 있거나 체중을 지탱하지 못하는 환자, 참여를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사례 - 소아 장 부전 환자
DXA BIA 피부 주름 측정 강도 테스트 신체 활동 모니터링
통제 수단
BIA 피부 주름 측정 강도 테스트 신체 활동 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 대조군과 비교한 장 부전이 있는 어린이의 체성분.
기간: 2020년 11월 1일 - 2023년 10월 1일
BIA 및 DXA에 의한 제지방 및 제지방량 측정
2020년 11월 1일 - 2023년 10월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 대조군과 비교하여 장 부전이 있는 어린이의 신체 활동 및 체력을 측정합니다.
기간: 2020년 11월 1일 - 2023년 10월 1일
표준 기구를 사용하여 장 부전이 있고 건강한 연령과 성별이 일치하는 대조군이 있는 어린이의 근력을 측정합니다.
2020년 11월 1일 - 2023년 10월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1000069821

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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