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Confronto dei metodi di valutazione della composizione corporea

28 febbraio 2023 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Confronto dei metodi di valutazione della composizione corporea, valutazione dell'attività fisica e della forza nei bambini con insufficienza intestinale: costruzione di un quadro per un'assistenza più personalizzata e olistica nell'insufficienza intestinale pediatrica

Contesto: il miglioramento dell'assistenza clinica ha portato a una maggiore aspettativa di vita dei bambini con insufficienza intestinale (IF). Tuttavia, dati recenti indicano che la loro composizione corporea (BC) è anormale con una massa grassa relativamente alta (FM) e una massa magra bassa (FFM). La BC anormale è collegata a prognosi sfavorevole e all'aumento della durata della degenza ospedaliera; tuttavia il BC non è valutato nella pratica clinica pediatrica. Invece, vengono utilizzati grafici di crescita che mancano di sensibilità per rilevare i cambiamenti nel BC. L'attività fisica (PA) è il predittore più importante della FFM e l'aumento della PA contribuisce alla diminuzione della FM. La diminuzione della PA nell'infanzia è associata a un aumento della FM e a una diminuzione della FFM che sono collegate al diabete e alle malattie cardiovascolari nell'età adulta. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è considerata il metodo di riferimento per la misurazione della BC in ambito clinico, ma è costosa e non adatta per l'uso di routine. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) d'altra parte è relativamente poco costosa e non invasiva, ma deve essere convalidata per l'uso in pazienti con IF. Obiettivi: 1) convalidare BIA contro DXA come strumento clinico per monitorare i cambiamenti nel BC nei bambini con IF, 2) quantificare i livelli di PA utilizzando i conteggi di attività dagli accelerometri e 3) valutare la forza. Design: 1-18 anni, con IF seguita dal programma di riabilitazione intestinale presso SickKids. Sono ammissibili tutti i soggetti che ricevono una DXA per il monitoraggio clinico di routine. BIA e forza muscolare saranno misurate in clinica. Saranno ottenuti dati demografici e fattori correlati a IF tra cui altezza, peso, prescrizione di PN, età, diagnosi, lunghezza dell'intestino e durata del tempo senza PN per coloro che hanno raggiunto l'autonomia enterale. La misurazione DXA verrà eseguita mediante diagnostica per immagini presso SickKids. I pazienti saranno dotati di un accelerometro da indossare per 7 giorni. Statistiche: le differenze tra i sessi saranno valutate mediante test t. La relazione tra PA e BC, e BC e forza muscolare sarà valutata mediante analisi di regressione lineare. L'accordo tra DXA e BIA sarà valutato utilizzando un test di Bland-Altman. La significatività sarà fissata a p<0.05. Significato: questo studio ha il potenziale per stabilire la BIA come uno strumento clinico conveniente per valutare la BC e fornire una base più accurata per le prescrizioni nutrizionali e PA per ottimizzare i risultati a lungo termine e la qualità della vita nei pazienti con IF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA:

Soggetti:

I partecipanti con IF saranno reclutati da pazienti seguiti dal nostro programma multidisciplinare di riabilitazione intestinale presso SickKids.

Criteri di esclusione: pazienti in sedia a rotelle o non portanti, coloro che non desiderano partecipare.

Metodi:

Una DXA annuale viene ordinata per tutti i nostri pazienti a partire da 1 anno di età come parte del monitoraggio clinico di routine. Il giorno della DXA programmata, FFM utilizzando BIA, FM utilizzando Skinfolds e la forza muscolare sarà misurata in clinica. Dopo la misurazione DXA, i pazienti verranno dotati di un accelerometro da indossare per 7 giorni.

Composizione corporea: 3 metodi: BIA, Skinfolds e DXA

La BIA del corpo intero e segmentale (gamba, tronco e braccio) verrà eseguita sul lato destro del corpo utilizzando un analizzatore a frequenza fissa (50kHz) (BIA modello 101A: RJL Systems). Le misurazioni della resistenza (R) e della reattanza (Xc) saranno effettuate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica a 4 terminali secondo le raccomandazioni del produttore dopo 10 ore di digiuno notturno per i pazienti in nutrizione enterale. Tre letture R e Xc (in) saranno prese da ogni soggetto. Ai pazienti in nutrizione parenterale (PN) verrà prescritta un'assunzione di liquidi standard di 130 ml/kg e verrà interrotta la PN per 3 ore prima della misurazione della BC. La composizione corporea sarà valutata anche da BIA in clinica e DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), presso il Dipartimento di Radiologia, SickKids come parte del monitoraggio clinico annuale di routine.

Quattro spessori SF (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e super iliaco) saranno misurati con l'approssimazione di 1 mm con un calibro Harpenden per ottenere stime della massa grassa.

Fattori antropometrici e correlati a IF: verranno raccolti dati sulla prescrizione di PN, % di calorie su PN e nutrizione enterale, numero di mesi di svezzamento da PN (se non PN), età, sesso, diagnosi, peso e altezza.

Livello di attività fisica:

L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometria utilizzando l'accelerometro Actigraph GT3X per misurare i conteggi dell'attività. Fornisce informazioni quantitative sull'accelerazione verticale del tronco e delle parti inferiori del corpo a intervalli di tempo specificati e può essere utilizzato per valutare la frequenza, l'intensità e la durata della PA. Le loro dimensioni ridotte e il design robusto li rendono un'ottima alternativa per l'uso nei bambini. Sono meno gravosi rispetto ai cardiofrequenzimetri e in grado di rilevare i modelli di attività intermittenti caratteristici dei bambini.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro per 7 giorni consecutivi, inclusi due giorni del fine settimana durante le ore di veglia, tranne quando partecipano ad attività legate all'acqua (ad es. Fare la doccia, nuotare). L'accelerometro sarà indossato su una cintura elastica sull'anca destra, sopra la cresta iliaca. Ogni soggetto riceverà una chiamata da parte di un coordinatore della ricerca per ricordargli di indossare il monitor. Ai soggetti verrà inoltre consegnata una dispensa che includerà soluzioni comuni a potenziali ostacoli per indossare il monitor insieme a una busta prepagata per restituire l'accelerometro al termine dei 7 giorni. I dati degli accelerometri verranno scaricati e analizzati con il software del produttore.

Forza muscolare

In questo studio, verranno utilizzate misure oggettive per valutare sia la forza funzionale che la forza muscolare specifica dei partecipanti. Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) fa riferimento alla norma e progettato per misurare le capacità motorie grossolane e fini nei bambini e nei giovani di età compresa tra 4 e 21 anni. È un test ampiamente accettato con una misura affidabile ed efficiente della capacità motoria. Il sottotest di forza sarà utilizzato in questo studio ed è progettato per misurare la forza funzionale. I bambini saranno testati sulla loro forza di presa utilizzando un dinamometro Jamar 5030J1. Anche la forza muscolare specifica di muscoli selezionati di braccia e gambe sarà misurata clinicamente da un fisioterapista.

Soggetti:

Paziente con insufficienza intestinale:

I pazienti con IF saranno sottoposti a tutti i test come sopra descritto. Prima della visita clinica, i pazienti saranno contattati dalla persona che si sta preparando per la clinica (un membro del team di studio) e lo studio sarà presentato ai genitori o al bambino da un membro del team sanitario. Se i genitori sono interessati, lo studio sarà ulteriormente spiegato in clinica e qualsiasi domanda risponderà a un membro del team di studio. La stessa persona otterrà il consenso/assenso informato (membro del team di studio ma non membro del team sanitario) I pazienti saranno reclutati in clinica.

Potranno partecipare tutti i pazienti con IF seguiti dal team GIFT in ospedale e di età compresa tra 1 e 18 anni, ad eccezione di coloro che sono in sedia a rotelle.

Partecipanti di controllo:

I partecipanti sani al controllo saranno reclutati affiggendo volantini nelle aree comuni dell'Hospital for Sick Children e del PGCRL. Le informazioni di contatto per il membro del gruppo di studio che accetta la richiesta saranno incluse nel volantino. Questi incarichi saranno negoziati attraverso gli Affari pubblici. I controlli sani saranno reclutati anche attraverso famiglie di pazienti con IF e figli di membri del personale e altri colleghi dell'Hospital for Sick Children. Per ogni caso verranno reclutati due controlli sani.

I controlli sani saranno abbinati per età, razza e sesso. L'età verrà abbinata entro ±2 mesi per i soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni ed entro ±6 mesi per quelli di età pari o superiore a 4 anni.

Sia i brevetti che i controlli IF saranno dotati di un accelerometro e inviati a casa per indossarlo per 7 giorni. Verrà consegnata una busta affrancata e indirizzata per spedire l'accelerometro all'ospedale per quei pazienti che vivono al di fuori del GTA. Per coloro che risiedono all'interno del GTA, gli accelerometri verranno prelevati dalle loro case o da un luogo concordato dai membri del team di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza intestinale (IF) che è l'incapacità del tratto gastrointestinale di assorbire liquidi e nutrienti adeguati per la crescita e il mantenimento a causa della perdita di assorbimento associata alla malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con insufficienza intestinale saranno reclutati da pazienti seguiti dal nostro programma multidisciplinare di riabilitazione intestinale presso SickKids. Ogni anno vengono visitati un totale di circa 133 pazienti.
  • I controlli sani saranno abbinati per età, razza e sesso. L'età verrà abbinata entro ±2 mesi per i soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni ed entro ±6 mesi per quelli di età pari o superiore a 4 anni.
  • Età 1-18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti in sedia a rotelle o non portanti, coloro che non vogliono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi - Pazienti con insufficienza intestinale pediatrica
DXA BIA Misurazioni della piega cutanea Prove di forza Monitoraggio dell'attività fisica
Controlli
BIA Misurazioni della piega cutanea Prove di forza Monitoraggio dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea di bambini con insufficienza intestinale rispetto a controlli sani.
Lasso di tempo: 1/11 2020 - 1/10/2023
misurazione della massa grassa e magra mediante BIA e DXA
1/11 2020 - 1/10/2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'attività fisica e la forza dei bambini con insufficienza intestinale rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 1/11 2020 - 1/10/2023
La forza sarà misurata nei bambini con insufficienza intestinale e controlli abbinati per età e sesso sani utilizzando strumenti standard.
1/11 2020 - 1/10/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000069821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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