- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610918
Confronto dei metodi di valutazione della composizione corporea
Confronto dei metodi di valutazione della composizione corporea, valutazione dell'attività fisica e della forza nei bambini con insufficienza intestinale: costruzione di un quadro per un'assistenza più personalizzata e olistica nell'insufficienza intestinale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA:
Soggetti:
I partecipanti con IF saranno reclutati da pazienti seguiti dal nostro programma multidisciplinare di riabilitazione intestinale presso SickKids.
Criteri di esclusione: pazienti in sedia a rotelle o non portanti, coloro che non desiderano partecipare.
Metodi:
Una DXA annuale viene ordinata per tutti i nostri pazienti a partire da 1 anno di età come parte del monitoraggio clinico di routine. Il giorno della DXA programmata, FFM utilizzando BIA, FM utilizzando Skinfolds e la forza muscolare sarà misurata in clinica. Dopo la misurazione DXA, i pazienti verranno dotati di un accelerometro da indossare per 7 giorni.
Composizione corporea: 3 metodi: BIA, Skinfolds e DXA
La BIA del corpo intero e segmentale (gamba, tronco e braccio) verrà eseguita sul lato destro del corpo utilizzando un analizzatore a frequenza fissa (50kHz) (BIA modello 101A: RJL Systems). Le misurazioni della resistenza (R) e della reattanza (Xc) saranno effettuate utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica a 4 terminali secondo le raccomandazioni del produttore dopo 10 ore di digiuno notturno per i pazienti in nutrizione enterale. Tre letture R e Xc (in) saranno prese da ogni soggetto. Ai pazienti in nutrizione parenterale (PN) verrà prescritta un'assunzione di liquidi standard di 130 ml/kg e verrà interrotta la PN per 3 ore prima della misurazione della BC. La composizione corporea sarà valutata anche da BIA in clinica e DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), presso il Dipartimento di Radiologia, SickKids come parte del monitoraggio clinico annuale di routine.
Quattro spessori SF (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e super iliaco) saranno misurati con l'approssimazione di 1 mm con un calibro Harpenden per ottenere stime della massa grassa.
Fattori antropometrici e correlati a IF: verranno raccolti dati sulla prescrizione di PN, % di calorie su PN e nutrizione enterale, numero di mesi di svezzamento da PN (se non PN), età, sesso, diagnosi, peso e altezza.
Livello di attività fisica:
L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometria utilizzando l'accelerometro Actigraph GT3X per misurare i conteggi dell'attività. Fornisce informazioni quantitative sull'accelerazione verticale del tronco e delle parti inferiori del corpo a intervalli di tempo specificati e può essere utilizzato per valutare la frequenza, l'intensità e la durata della PA. Le loro dimensioni ridotte e il design robusto li rendono un'ottima alternativa per l'uso nei bambini. Sono meno gravosi rispetto ai cardiofrequenzimetri e in grado di rilevare i modelli di attività intermittenti caratteristici dei bambini.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro per 7 giorni consecutivi, inclusi due giorni del fine settimana durante le ore di veglia, tranne quando partecipano ad attività legate all'acqua (ad es. Fare la doccia, nuotare). L'accelerometro sarà indossato su una cintura elastica sull'anca destra, sopra la cresta iliaca. Ogni soggetto riceverà una chiamata da parte di un coordinatore della ricerca per ricordargli di indossare il monitor. Ai soggetti verrà inoltre consegnata una dispensa che includerà soluzioni comuni a potenziali ostacoli per indossare il monitor insieme a una busta prepagata per restituire l'accelerometro al termine dei 7 giorni. I dati degli accelerometri verranno scaricati e analizzati con il software del produttore.
Forza muscolare
In questo studio, verranno utilizzate misure oggettive per valutare sia la forza funzionale che la forza muscolare specifica dei partecipanti. Il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) fa riferimento alla norma e progettato per misurare le capacità motorie grossolane e fini nei bambini e nei giovani di età compresa tra 4 e 21 anni. È un test ampiamente accettato con una misura affidabile ed efficiente della capacità motoria. Il sottotest di forza sarà utilizzato in questo studio ed è progettato per misurare la forza funzionale. I bambini saranno testati sulla loro forza di presa utilizzando un dinamometro Jamar 5030J1. Anche la forza muscolare specifica di muscoli selezionati di braccia e gambe sarà misurata clinicamente da un fisioterapista.
Soggetti:
Paziente con insufficienza intestinale:
I pazienti con IF saranno sottoposti a tutti i test come sopra descritto. Prima della visita clinica, i pazienti saranno contattati dalla persona che si sta preparando per la clinica (un membro del team di studio) e lo studio sarà presentato ai genitori o al bambino da un membro del team sanitario. Se i genitori sono interessati, lo studio sarà ulteriormente spiegato in clinica e qualsiasi domanda risponderà a un membro del team di studio. La stessa persona otterrà il consenso/assenso informato (membro del team di studio ma non membro del team sanitario) I pazienti saranno reclutati in clinica.
Potranno partecipare tutti i pazienti con IF seguiti dal team GIFT in ospedale e di età compresa tra 1 e 18 anni, ad eccezione di coloro che sono in sedia a rotelle.
Partecipanti di controllo:
I partecipanti sani al controllo saranno reclutati affiggendo volantini nelle aree comuni dell'Hospital for Sick Children e del PGCRL. Le informazioni di contatto per il membro del gruppo di studio che accetta la richiesta saranno incluse nel volantino. Questi incarichi saranno negoziati attraverso gli Affari pubblici. I controlli sani saranno reclutati anche attraverso famiglie di pazienti con IF e figli di membri del personale e altri colleghi dell'Hospital for Sick Children. Per ogni caso verranno reclutati due controlli sani.
I controlli sani saranno abbinati per età, razza e sesso. L'età verrà abbinata entro ±2 mesi per i soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni ed entro ±6 mesi per quelli di età pari o superiore a 4 anni.
Sia i brevetti che i controlli IF saranno dotati di un accelerometro e inviati a casa per indossarlo per 7 giorni. Verrà consegnata una busta affrancata e indirizzata per spedire l'accelerometro all'ospedale per quei pazienti che vivono al di fuori del GTA. Per coloro che risiedono all'interno del GTA, gli accelerometri verranno prelevati dalle loro case o da un luogo concordato dai membri del team di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con insufficienza intestinale saranno reclutati da pazienti seguiti dal nostro programma multidisciplinare di riabilitazione intestinale presso SickKids. Ogni anno vengono visitati un totale di circa 133 pazienti.
- I controlli sani saranno abbinati per età, razza e sesso. L'età verrà abbinata entro ±2 mesi per i soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni ed entro ±6 mesi per quelli di età pari o superiore a 4 anni.
- Età 1-18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti in sedia a rotelle o non portanti, coloro che non vogliono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi - Pazienti con insufficienza intestinale pediatrica
DXA BIA Misurazioni della piega cutanea Prove di forza Monitoraggio dell'attività fisica
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Controlli
BIA Misurazioni della piega cutanea Prove di forza Monitoraggio dell'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea di bambini con insufficienza intestinale rispetto a controlli sani.
Lasso di tempo: 1/11 2020 - 1/10/2023
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misurazione della massa grassa e magra mediante BIA e DXA
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1/11 2020 - 1/10/2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare l'attività fisica e la forza dei bambini con insufficienza intestinale rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 1/11 2020 - 1/10/2023
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La forza sarà misurata nei bambini con insufficienza intestinale e controlli abbinati per età e sesso sani utilizzando strumenti standard.
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1/11 2020 - 1/10/2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000069821
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