- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610918
Sammenligning af metoder til vurdering af kropssammensætning
Sammenligning af metoder til vurdering af kropssammensætning, evaluering af fysisk aktivitet og styrke hos børn med tarmsvigt: Opbygning af en ramme for mere personlig og holistisk pleje ved pædiatrisk tarmsvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
METODOLOGI:
Emner:
Deltagere med IF vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af vores multidisciplinære tarm-rehabiliteringsprogram på SickKids.
Eksklusionskriterier: patienter, der er kørestolsbundne eller ikke-vægtbærende, de, der ikke er villige til at deltage.
Metoder:
En årlig DXA bestilles til alle vores patienter, der begynder i 1-års alderen som en del af rutinemæssig klinisk monitorering. På dagen for den planlagte DXA vil FFM ved hjælp af BIA, FM ved hjælp af hudfold og muskelstyrke blive målt i klinikken. Efter DXA-måling vil patienterne blive udstyret med et accelerometer, der skal bæres i 7 dage.
Kropssammensætning: 3 metoder - BIA, Skinfolds & DXA
Hele kroppen og segmental BIA (ben, krop og arm) tages på højre side af kroppen ved hjælp af en fast frekvensanalysator (50 kHz) (BIA model 101A: RJL Systems). Målinger af modstand (R) og reaktans (Xc) vil blive foretaget ved hjælp af 4-terminal bioelektrisk impedansanalysator i henhold til producentens anbefalinger efter 10 timers faste natten over for patienter på enteral ernæring. Tre aflæsninger R og Xc (in) vil blive taget fra hvert emne. Patienter på parenteral ernæring (PN) vil blive ordineret et standardvæskeindtag på 130 ml/kg og cyklet fra PN i 3 timer før måling af BC. Kropssammensætning vil også blive vurderet af BIA i klinik og DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), på Radiologisk afdeling, SickKids som en del af rutinemæssig årlig klinisk monitorering.
Fire SF-tykkelser (triceps, biceps, subscapular og super iliaca) vil blive målt til nærmeste 1 mm med en Harpenden skydelære for at opnå skøn over fedtmassen.
Antropometriske & IF-relaterede faktorer: Data vil blive indsamlet på PN-recept, % af kalorier på PN og enteral ernæring, antal måneder fravænnet fra PN (hvis off PN), alder, køn, diagnose, vægt og højde.
Fysisk aktivitetsniveau:
Fysisk aktivitet vil blive målt ved accelerometri ved hjælp af Actigraph GT3X accelerometer til måling af aktivitetstal. Den giver kvantitativ information om lodret acceleration af bagagerummet og underkropsdele med specificerede tidsintervaller og kan bruges til at evaluere frekvens, intensitet og varighed af PA. Deres lille størrelse og robuste design gør dem til et glimrende alternativ til brug hos børn. De er mindre belastende i forhold til pulsmålere og er i stand til at detektere de intermitterende aktivitetsmønstre, der er karakteristiske for børn.
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage, inklusive to weekenddage i de vågne timer, undtagen når de deltager i vandrelaterede aktiviteter (f.eks. brusebad, svømning). Accelerometeret vil blive båret på et elastisk bælte på højre hofte, over hoftekammen. Hvert forsøgsperson vil modtage et opkald fra en forskningskoordinator for at minde dem om at bære monitoren. Forsøgspersonerne vil også få en uddeling, der vil omfatte fælles løsninger på potentielle barrierer for at bære skærmen sammen med en forudbetalt kuvert til at returnere accelerometeret efter afslutningen af de 7 dage. Data fra accelerometrene vil blive downloadet og analyseret med producentens software.
Muskelstyrke
I denne undersøgelse vil objektive mål blive brugt til at vurdere både funktionel styrke og specifik muskelstyrke hos deltagerne. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) er normreference og designet til at måle grov- og finmotorik hos børn og unge i alderen 4-21 år. Det er en bredt accepteret test med et pålideligt og effektivt mål for motorik. Styrkesubtesten vil blive brugt i denne undersøgelse og er designet til at måle funktionel styrke. Børn vil blive testet på deres grebsstyrke ved hjælp af et Jamar 5030J1 dynamometer. Specifik muskelstyrke af udvalgte arm- og benmuskler vil også blive målt klinisk af en fysioterapeut.
Emner:
Patient med tarmsvigt:
Patienter med IF vil gennemgå alle test som beskrevet ovenfor. Inden klinikbesøget vil patienter blive kontaktet af den person, der forbereder sig til klinikken (et studieteammedlem), og undersøgelsen vil blive introduceret til forældrene eller barnet af et medlem af sundhedsteamet. Hvis forældre er interesserede, vil undersøgelsen blive yderligere forklaret i klinikken og eventuelle spørgsmål besvaret af et studieteammedlem. Den samme person vil opnå informeret samtykke/samtykke (medlem af undersøgelsesteamet, men ikke medlem af sundhedsteamet). Patienter vil blive rekrutteret i klinikken.
Alle patienter med IF efterfulgt af GIFT-teamet på hospitalet og i alderen 1-18 år vil være berettiget til at deltage undtagen dem, der er kørestolsbundne.
Kontroldeltagere:
Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret ved at opslå flyers i fællesområder på Hospitalet for Syge Børn og PGCRL. Kontaktoplysninger for det studieteammedlem, der accepterer forespørgslen, vil være inkluderet på flyeren. Disse opslag vil blive forhandlet gennem Public Affairs. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret gennem familier til patienter med IF og børn af medarbejdere og andre kolleger på Hospitalet for Syge Børn. To raske kontroller vil blive rekrutteret til hvert tilfælde.
Sunde kontroller vil være alder, race og køn matchet. Alder vil blive matchet inden for ±2 måneder for forsøgspersoner mellem 1-3 år og inden for ±6 måneder for disse 4 år og derover.
Både IF-patenter og kontroller vil blive udstyret med et accelerometer og sendt hjem for at bære det i 7 dage. En frimærket og adresseret kuvert vil blive givet til at sende accelerometeret tilbage til hospitalet for de patienter, der bor uden for GTA. For dem, der bor inden for GTA, vil accelerometrene blive hentet fra deres hjem eller et arrangeret sted af studieteammedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med tarmsvigt vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af vores multidisciplinære tarm-rehabiliteringsprogram hos SickKids. I alt ses omkring 133 patienter årligt.
- Sunde kontroller vil være alder, race og køn matchet. Alder vil blive matchet inden for ±2 måneder for forsøgspersoner mellem 1-3 år og inden for ±6 måneder for disse 4 år og derover.
- I alderen 1-18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er kørestolsbundne eller ikke-vægtbærende, dem, der ikke er villige til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cases - Pædiatriske tarmsvigtpatienter
DXA BIA Hudfoldsmålinger Styrketests Overvågning af fysisk aktivitet
|
|
Kontrolelementer
BIA Hudfoldsmålinger Styrketests Overvågning af fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning af børn med tarmsvigt sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 1/11 2020 - 1/10/2023
|
måling af fedt og fedtfri masse ved BIA og DXA
|
1/11 2020 - 1/10/2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle fysisk aktivitet og styrke hos børn med tarmsvigt sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 1/11 2020 - 1/10/2023
|
Styrken vil blive målt hos børn med tarmsvigt og raske alders- og kønsmatchede kontroller ved hjælp af standardinstrumenter.
|
1/11 2020 - 1/10/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000069821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .