Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til vurdering af kropssammensætning

28. februar 2023 opdateret af: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Sammenligning af metoder til vurdering af kropssammensætning, evaluering af fysisk aktivitet og styrke hos børn med tarmsvigt: Opbygning af en ramme for mere personlig og holistisk pleje ved pædiatrisk tarmsvigt

Baggrund: Forbedring af den kliniske pleje har resulteret i længere forventet levetid for børn med tarmsvigt (IF). Nylige data indikerer dog, at deres kropssammensætning (BC) er unormal med en relativt høj fedtmasse (FM) og lav fedtfri masse (FFM). Unormal BC er forbundet med dårlig prognose og forlænget hospitalsopholdslængde; alligevel vurderes BC ikke i pædiatrisk klinisk praksis. I stedet bruges vækstdiagrammer, som mangler følsomhed til at opdage ændringer i BC. Fysisk aktivitet (PA) er den vigtigste prædiktor for FFM og øget PA bidrager til nedsat FM. Nedsat PA i barndommen er forbundet med øget FM og nedsat FFM, som er forbundet med diabetes og hjerte-kar-sygdomme i voksenalderen. Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) betragtes som referencemetoden til måling af BC i kliniske omgivelser, men den er dyr og ikke egnet til rutinemæssig brug. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er på den anden side relativt billig og ikke-invasiv, men skal valideres til brug hos patienter med IF. Mål: 1) validere BIA mod DXA som et klinisk værktøj til monitorering af ændringer i BC hos børn med IF, 2) kvantificere PA-niveauer ved hjælp af aktivitetstællinger fra accelerometre og 3) vurdere styrke. Design: 1-18 år, med IF efterfulgt af targrehabiliteringsprogrammet på SickKids. Alle forsøgspersoner, der modtager en DXA til rutinemæssig klinisk overvågning, er kvalificerede. BIA og muskelstyrke vil blive målt i klinikken. Demografiske data og IF-relaterede faktorer, herunder højde, vægt, PN-recept, alder, diagnose, tarmlængde og længden af ​​afspadsering PN for dem, der har opnået enteral autonomi, vil blive indhentet. DXA-måling vil blive udført af Diagnostic Imaging hos SickKids. Patienterne vil blive udstyret med et accelerometer, der skal bæres i 7 dage. Statistik: Forskelle mellem køn vil blive vurderet ved t-test. Forholdet mellem PA og BC, og BC og muskelstyrke vil blive vurderet ved lineær regressionsanalyse. Overensstemmelse mellem DXA og BIA vil blive vurderet ved hjælp af en Bland-Altman test. Signifikans vil blive sat til p<0,05. Betydning: Denne undersøgelse har potentiale til at etablere BIA som et praktisk klinisk værktøj til at vurdere BC og give et mere præcist grundlag for ernærings- og PA-ordinationer for at optimere langsigtede resultater og livskvalitet hos IF-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

Emner:

Deltagere med IF vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af vores multidisciplinære tarm-rehabiliteringsprogram på SickKids.

Eksklusionskriterier: patienter, der er kørestolsbundne eller ikke-vægtbærende, de, der ikke er villige til at deltage.

Metoder:

En årlig DXA bestilles til alle vores patienter, der begynder i 1-års alderen som en del af rutinemæssig klinisk monitorering. På dagen for den planlagte DXA vil FFM ved hjælp af BIA, FM ved hjælp af hudfold og muskelstyrke blive målt i klinikken. Efter DXA-måling vil patienterne blive udstyret med et accelerometer, der skal bæres i 7 dage.

Kropssammensætning: 3 metoder - BIA, Skinfolds & DXA

Hele kroppen og segmental BIA (ben, krop og arm) tages på højre side af kroppen ved hjælp af en fast frekvensanalysator (50 kHz) (BIA model 101A: RJL Systems). Målinger af modstand (R) og reaktans (Xc) vil blive foretaget ved hjælp af 4-terminal bioelektrisk impedansanalysator i henhold til producentens anbefalinger efter 10 timers faste natten over for patienter på enteral ernæring. Tre aflæsninger R og Xc (in) vil blive taget fra hvert emne. Patienter på parenteral ernæring (PN) vil blive ordineret et standardvæskeindtag på 130 ml/kg og cyklet fra PN i 3 timer før måling af BC. Kropssammensætning vil også blive vurderet af BIA i klinik og DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA), på Radiologisk afdeling, SickKids som en del af rutinemæssig årlig klinisk monitorering.

Fire SF-tykkelser (triceps, biceps, subscapular og super iliaca) vil blive målt til nærmeste 1 mm med en Harpenden skydelære for at opnå skøn over fedtmassen.

Antropometriske & IF-relaterede faktorer: Data vil blive indsamlet på PN-recept, % af kalorier på PN og enteral ernæring, antal måneder fravænnet fra PN (hvis off PN), alder, køn, diagnose, vægt og højde.

Fysisk aktivitetsniveau:

Fysisk aktivitet vil blive målt ved accelerometri ved hjælp af Actigraph GT3X accelerometer til måling af aktivitetstal. Den giver kvantitativ information om lodret acceleration af bagagerummet og underkropsdele med specificerede tidsintervaller og kan bruges til at evaluere frekvens, intensitet og varighed af PA. Deres lille størrelse og robuste design gør dem til et glimrende alternativ til brug hos børn. De er mindre belastende i forhold til pulsmålere og er i stand til at detektere de intermitterende aktivitetsmønstre, der er karakteristiske for børn.

Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage, inklusive to weekenddage i de vågne timer, undtagen når de deltager i vandrelaterede aktiviteter (f.eks. brusebad, svømning). Accelerometeret vil blive båret på et elastisk bælte på højre hofte, over hoftekammen. Hvert forsøgsperson vil modtage et opkald fra en forskningskoordinator for at minde dem om at bære monitoren. Forsøgspersonerne vil også få en uddeling, der vil omfatte fælles løsninger på potentielle barrierer for at bære skærmen sammen med en forudbetalt kuvert til at returnere accelerometeret efter afslutningen af ​​de 7 dage. Data fra accelerometrene vil blive downloadet og analyseret med producentens software.

Muskelstyrke

I denne undersøgelse vil objektive mål blive brugt til at vurdere både funktionel styrke og specifik muskelstyrke hos deltagerne. Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) er normreference og designet til at måle grov- og finmotorik hos børn og unge i alderen 4-21 år. Det er en bredt accepteret test med et pålideligt og effektivt mål for motorik. Styrkesubtesten vil blive brugt i denne undersøgelse og er designet til at måle funktionel styrke. Børn vil blive testet på deres grebsstyrke ved hjælp af et Jamar 5030J1 dynamometer. Specifik muskelstyrke af udvalgte arm- og benmuskler vil også blive målt klinisk af en fysioterapeut.

Emner:

Patient med tarmsvigt:

Patienter med IF vil gennemgå alle test som beskrevet ovenfor. Inden klinikbesøget vil patienter blive kontaktet af den person, der forbereder sig til klinikken (et studieteammedlem), og undersøgelsen vil blive introduceret til forældrene eller barnet af et medlem af sundhedsteamet. Hvis forældre er interesserede, vil undersøgelsen blive yderligere forklaret i klinikken og eventuelle spørgsmål besvaret af et studieteammedlem. Den samme person vil opnå informeret samtykke/samtykke (medlem af undersøgelsesteamet, men ikke medlem af sundhedsteamet). Patienter vil blive rekrutteret i klinikken.

Alle patienter med IF efterfulgt af GIFT-teamet på hospitalet og i alderen 1-18 år vil være berettiget til at deltage undtagen dem, der er kørestolsbundne.

Kontroldeltagere:

Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret ved at opslå flyers i fællesområder på Hospitalet for Syge Børn og PGCRL. Kontaktoplysninger for det studieteammedlem, der accepterer forespørgslen, vil være inkluderet på flyeren. Disse opslag vil blive forhandlet gennem Public Affairs. Sunde kontroller vil også blive rekrutteret gennem familier til patienter med IF og børn af medarbejdere og andre kolleger på Hospitalet for Syge Børn. To raske kontroller vil blive rekrutteret til hvert tilfælde.

Sunde kontroller vil være alder, race og køn matchet. Alder vil blive matchet inden for ±2 måneder for forsøgspersoner mellem 1-3 år og inden for ±6 måneder for disse 4 år og derover.

Både IF-patenter og kontroller vil blive udstyret med et accelerometer og sendt hjem for at bære det i 7 dage. En frimærket og adresseret kuvert vil blive givet til at sende accelerometeret tilbage til hospitalet for de patienter, der bor uden for GTA. For dem, der bor inden for GTA, vil accelerometrene blive hentet fra deres hjem eller et arrangeret sted af studieteammedlemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tarmsvigt (IF), som er mave-tarmkanalens manglende evne til at absorbere tilstrækkelig væske og næringsstoffer til vækst og vedligeholdelse på grund af sygdomsassocieret tab af absorption.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med tarmsvigt vil blive rekrutteret fra patienter efterfulgt af vores multidisciplinære tarm-rehabiliteringsprogram hos SickKids. I alt ses omkring 133 patienter årligt.
  • Sunde kontroller vil være alder, race og køn matchet. Alder vil blive matchet inden for ±2 måneder for forsøgspersoner mellem 1-3 år og inden for ±6 måneder for disse 4 år og derover.
  • I alderen 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er kørestolsbundne eller ikke-vægtbærende, dem, der ikke er villige til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cases - Pædiatriske tarmsvigtpatienter
DXA BIA Hudfoldsmålinger Styrketests Overvågning af fysisk aktivitet
Kontrolelementer
BIA Hudfoldsmålinger Styrketests Overvågning af fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning af børn med tarmsvigt sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 1/11 2020 - 1/10/2023
måling af fedt og fedtfri masse ved BIA og DXA
1/11 2020 - 1/10/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle fysisk aktivitet og styrke hos børn med tarmsvigt sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 1/11 2020 - 1/10/2023
Styrken vil blive målt hos børn med tarmsvigt og raske alders- og kønsmatchede kontroller ved hjælp af standardinstrumenter.
1/11 2020 - 1/10/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000069821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner