- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04610918
Comparación de los métodos de evaluación de la composición corporal
Comparación de los métodos de evaluación de la composición corporal, evaluación de la actividad física y la fuerza en niños con insuficiencia intestinal: construcción de un marco para una atención más personalizada y holística en la insuficiencia intestinal pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
METODOLOGÍA:
Asignaturas:
Los participantes con IF serán reclutados de pacientes seguidos por nuestro programa multidisciplinario de rehabilitación intestinal en SickKids.
Criterios de exclusión: pacientes en silla de ruedas o que no soporten peso, aquellos que no deseen participar.
Métodos:
Se ordena una DXA anual para todos nuestros pacientes a partir del año de edad como parte del control clínico de rutina. El día de la DXA programada, FFM usando BIA, FM usando Skinfolds y la fuerza muscular se medirán en la clínica. Después de la medición DXA, a los pacientes se les colocará un acelerómetro que se usará durante 7 días.
Composición corporal: 3 métodos - BIA, Skinfolds y DXA
Se tomará BIA de cuerpo completo y segmentario (pierna, tronco y brazo) del lado derecho del cuerpo mediante un analizador de frecuencia fija (50kHz) (BIA modelo 101A: RJL Systems). Las mediciones de resistencia (R) y reactancia (Xc) se realizarán utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica de 4 terminales de acuerdo con las recomendaciones del fabricante después de un ayuno nocturno de 10 horas para pacientes con nutrición enteral. Se tomarán tres lecturas R y Xc (in) de cada sujeto. A los pacientes con nutrición parenteral (NP) se les prescribirá una ingesta de líquidos estándar de 130 ml/kg y se les suspenderá el ciclo de NP durante 3 horas antes de la medición de BC. La composición corporal también será evaluada por BIA en la clínica y DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.), en el Departamento de Radiología, SickKids como parte del monitoreo clínico anual de rutina.
Se medirán cuatro grosores de SF (tríceps, bíceps, subescapular y superilíaco) con una precisión de 1 mm con un calibrador Harpenden para obtener estimaciones de la masa grasa.
Factores antropométricos y relacionados con la IF: Se recopilarán datos sobre prescripción de NP, % de calorías en NP y nutrición enteral, número de meses de destete de NP (si no tiene NP), edad, sexo, diagnóstico, peso y altura.
Nivel de actividad física:
La actividad física se medirá mediante acelerometría utilizando el acelerómetro Actigraph GT3X para medir los recuentos de actividad. Proporciona información cuantitativa sobre la aceleración vertical del tronco y las partes inferiores del cuerpo en intervalos de tiempo específicos y se puede utilizar para evaluar la frecuencia, la intensidad y la duración de la actividad física. Su pequeño tamaño y diseño robusto los convierten en una excelente alternativa para su uso en niños. Son menos onerosos en comparación con los monitores de frecuencia cardíaca y son capaces de detectar los patrones de actividad intermitente característicos de los niños.
Se les pedirá a los participantes que usen el acelerómetro durante 7 días consecutivos, incluidos dos días de fin de semana durante las horas de vigilia, excepto cuando participen en actividades relacionadas con el agua (p. ej., ducharse, nadar). El acelerómetro se llevará en un cinturón elástico en la cadera derecha, por encima de la cresta ilíaca. Cada sujeto recibirá una llamada de un coordinador de investigación para recordarles que deben usar el monitor. Los sujetos también recibirán un folleto que incluirá soluciones comunes a las posibles barreras para usar el monitor junto con un sobre prepago para devolver el acelerómetro al finalizar los 7 días. Los datos de los acelerómetros se descargarán y analizarán con el software del fabricante.
Fuerza muscular
En este estudio, se utilizarán medidas objetivas para evaluar tanto la fuerza funcional como la fuerza muscular específica de los participantes. La prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora-2 (BOT-2) es una norma referenciada y diseñada para medir las habilidades motoras gruesas y finas en niños y jóvenes de 4 a 21 años de edad. Es una prueba ampliamente aceptada con una medida confiable y eficiente de la competencia motora. La subprueba de fuerza se utilizará en este estudio y está diseñada para medir la fuerza funcional. Se evaluará la fuerza de agarre de los niños con un dinamómetro Jamar 5030J1. Un fisioterapeuta también medirá clínicamente la fuerza muscular específica de músculos seleccionados de brazos y piernas.
Asignaturas:
Paciente con insuficiencia intestinal:
Los pacientes con IF se someterán a todas las pruebas descritas anteriormente. Antes de la visita a la clínica, la persona que se prepara para la clínica (un miembro del equipo del estudio) se comunicará con los pacientes y un miembro del equipo de atención médica les presentará el estudio a los padres o al niño. Si los padres están interesados, el estudio se explicará con más detalle en la clínica y un miembro del equipo del estudio responderá cualquier pregunta. La misma persona obtendrá el consentimiento/asentimiento informado (miembro del equipo de estudio pero no miembro del equipo de atención médica) Los pacientes serán reclutados en la clínica.
Todos los pacientes con IF seguidos por el equipo de GIFT en el hospital y de 1 a 18 años de edad serán elegibles para participar, excepto aquellos que estén en silla de ruedas.
Controlar a los participantes:
Los participantes del control saludable serán reclutados mediante la publicación de volantes en las áreas comunes del Hospital for Sick Children y el PGCRL. La información de contacto del miembro del equipo de estudio que acepta la consulta se incluirá en el folleto. Estas publicaciones se negociarán a través de Asuntos Públicos. También se reclutarán controles sanos a través de familias de pacientes con IF e hijos de miembros del personal y otros colegas del Hospital for Sick Children. Se reclutarán dos controles sanos para cada caso.
Los controles sanos serán emparejados por edad, raza y sexo. La edad se emparejará dentro de ±2 meses para sujetos entre 1-3 años y dentro de ±6 meses para aquellos de 4 años o más.
Tanto las patentes como los controles de IF se equiparán con un acelerómetro y se enviarán a casa para usarlo durante 7 días. Se entregará un sobre sellado y con la dirección para enviar el acelerómetro al hospital para aquellos pacientes que viven fuera del GTA. Para aquellos que residen dentro del GTA, los miembros del equipo de estudio recogerán los acelerómetros en sus hogares o en un lugar acordado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dianna Yanchis
- Número de teléfono: 228620 416-813-7654
- Correo electrónico: dianna.yanchis@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Glenda Courtney-Martin, PhD
- Número de teléfono: 4168135744
- Correo electrónico: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con insuficiencia intestinal serán reclutados de pacientes seguidos por nuestro programa multidisciplinario de rehabilitación intestinal en SickKids. Un total de alrededor de 133 pacientes son atendidos anualmente.
- Los controles sanos serán emparejados por edad, raza y sexo. La edad se emparejará dentro de ±2 meses para sujetos entre 1-3 años y dentro de ±6 meses para aquellos de 4 años o más.
- De 1 a 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que están en silla de ruedas o que no soportan peso, aquellos que no desean participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos - Pacientes Pediátricos con Insuficiencia Intestinal
DXA BIA Mediciones de pliegues cutáneos Pruebas de fuerza Monitoreo de actividad física
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Control S
BIA Mediciones de pliegues cutáneos Pruebas de fuerza Monitoreo de actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal de niños con insuficiencia intestinal en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: 1/11 2020 - 1/10/2023
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medición de masa grasa y sin grasa por BIA y DXA
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1/11 2020 - 1/10/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la actividad física y la fuerza de niños con insuficiencia intestinal en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: 1/11 2020 - 1/10/2023
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La fuerza se medirá en niños con insuficiencia intestinal y controles pareados por sexo y edad saludables utilizando instrumentos estándar.
|
1/11 2020 - 1/10/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000069821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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