- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610918
Vergleich der Methoden zur Beurteilung der Körperzusammensetzung
Vergleich der Methoden zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, Bewertung der körperlichen Aktivität und Kraft bei Kindern mit Darmversagen: Aufbau eines Rahmens für eine personalisiertere und ganzheitlichere Versorgung bei pädiatrischer Darmversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
METHODIK:
Fächer:
Teilnehmer mit IF werden aus Patienten rekrutiert, denen unser multidisziplinäres Darmrehabilitationsprogramm bei SickKids folgt.
Ausschlusskriterien: Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind oder kein Gewicht tragen, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten.
Methoden:
Als Teil der routinemäßigen klinischen Überwachung wird für alle unsere Patienten, die im Alter von 1 Jahr beginnen, eine jährliche DXA bestellt. Am Tag der geplanten DXA werden FFM mit BIA, FM mit Hautfalten und Muskelkraft in der Klinik gemessen. Nach der DXA-Messung werden die Patienten mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der 7 Tage lang getragen wird.
Körperzusammensetzung: 3 Methoden - BIA, Skinfolds & DXA
Ganzkörper- und segmentale BIA (Bein, Rumpf und Arm) werden auf der rechten Seite des Körpers unter Verwendung eines Festfrequenzanalysators (50 kHz) (BIA-Modell 101A: RJL Systems) aufgenommen. Widerstands- (R) und Reaktanz- (Xc) Messungen werden unter Verwendung eines bioelektrischen Impedanzanalysators mit 4 Anschlüssen gemäß den Empfehlungen des Herstellers nach 10-stündigem Fasten über Nacht für Patienten mit enteraler Ernährung durchgeführt. Drei Messwerte R und Xc (in) werden von jedem Subjekt genommen. Patienten mit parenteraler Ernährung (PN) wird eine Standard-Flüssigkeitsaufnahme von 130 ml/kg verschrieben und vor der BC-Messung für 3 Stunden von der PN abgesetzt. Die Körperzusammensetzung wird auch durch BIA in der Klinik und DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA)) in der Radiologieabteilung von SickKids als Teil der routinemäßigen jährlichen klinischen Überwachung beurteilt.
Vier SF-Dicken (Trizeps, Bizeps, Subscapular und Superiliaca) werden mit einem Harpenden-Messschieber auf 1 mm genau gemessen, um Schätzungen der Fettmasse zu erhalten.
Anthropometrische und IF-bezogene Faktoren: Es werden Daten zur PN-Verschreibung, % der Kalorien bei PN und enteraler Ernährung, Anzahl der Monate der PN-Entwöhnung (falls nicht PN), Alter, Geschlecht, Diagnose, Gewicht und Größe erhoben.
Grad der körperlichen Aktivität:
Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessung unter Verwendung des Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessers zur Messung der Aktivitätsanzahl gemessen. Es liefert quantitative Informationen zur vertikalen Beschleunigung des Rumpfes und der unteren Körperteile in bestimmten Zeitintervallen und kann zur Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Dauer der PA verwendet werden. Ihre geringe Größe und ihr robustes Design machen sie zu einer hervorragenden Alternative für den Einsatz bei Kindern. Sie sind im Vergleich zu Herzfrequenzmonitoren weniger belastend und in der Lage, die für Kinder charakteristischen intermittierenden Aktivitätsmuster zu erkennen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen, einschließlich zwei Wochenendtagen während der Wachstunden, außer wenn sie an wasserbezogenen Aktivitäten (z. B. Duschen, Schwimmen) teilnehmen. Der Beschleunigungsmesser wird an einem elastischen Gürtel an der rechten Hüfte über dem Beckenkamm getragen. Jeder Proband erhält einen Anruf von einem Forschungskoordinator, um ihn daran zu erinnern, den Monitor zu tragen. Die Probanden erhalten außerdem ein Handout, das allgemeine Lösungen für mögliche Hindernisse beim Tragen des Monitors zusammen mit einem vorfrankierten Umschlag enthält, um den Beschleunigungsmesser nach Ablauf der 7 Tage zurückzusenden. Daten von den Beschleunigungsmessern werden heruntergeladen und mit der Software des Herstellers analysiert.
Muskelkraft
In dieser Studie werden objektive Maße verwendet, um sowohl die funktionelle Kraft als auch die spezifische Muskelkraft der Teilnehmer zu bewerten. Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) ist normreferenziert und wurde entwickelt, um grob- und feinmotorische Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 21 Jahren zu messen. Es ist ein weithin akzeptierter Test mit einem zuverlässigen und effizienten Maß für motorische Fähigkeiten. Der Kraft-Subtest wird in dieser Studie verwendet und dient der Messung der funktionellen Kraft. Die Griffkraft der Kinder wird mit einem Jamar 5030J1 Dynamometer getestet. Die spezifische Muskelkraft ausgewählter Arm- und Beinmuskeln wird auch klinisch von einem Physiotherapeuten gemessen.
Fächer:
Patient mit Darmversagen:
Patienten mit IF werden allen Tests wie oben beschrieben unterzogen. Vor dem Klinikbesuch werden die Patienten von der Person kontaktiert, die sich auf die Klinik vorbereitet (ein Mitglied des Studienteams), und die Studie wird den Eltern oder dem Kind von einem Mitglied des Gesundheitsteams vorgestellt. Bei Interesse der Eltern wird die Studie in der Klinik näher erläutert und eventuelle Fragen von einem Mitglied des Studienteams beantwortet. Dieselbe Person wird die Einverständniserklärung/Zustimmung einholen (Mitglied des Studienteams, aber kein Mitglied des Gesundheitsteams). Die Patienten werden in der Klinik rekrutiert.
Alle Patienten mit IF im Alter von 1 bis 18 Jahren, die vom GIFT-Team des Krankenhauses begleitet werden, sind zur Teilnahme berechtigt, mit Ausnahme derjenigen, die an den Rollstuhl gebunden sind.
Kontrollteilnehmer:
Gesunde Kontrollteilnehmer werden durch das Aushängen von Flyern in den Gemeinschaftsbereichen des Krankenhauses für kranke Kinder und des PGCRL rekrutiert. Die Kontaktinformationen für das Mitglied des Studienteams, das die Anfrage entgegennimmt, sind auf dem Flyer enthalten. Diese Posten werden über Public Affairs ausgehandelt. Gesunde Kontrollpersonen werden auch durch Familien von Patienten mit IF und Kinder von Mitarbeitern und anderen Kollegen des Krankenhauses für kranke Kinder rekrutiert. Für jeden Fall werden zwei gesunde Kontrollen rekrutiert.
Gesunde Kontrollen werden alters-, rassen- und geschlechtsangepasst sein. Das Alter wird innerhalb von ±2 Monaten für Probanden zwischen 1-3 Jahren und innerhalb von ±6 Monaten für Personen ab 4 Jahren angepasst.
Sowohl IF-Patente als auch Kontrollen werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet und nach Hause geschickt, um ihn 7 Tage lang zu tragen. Patienten, die außerhalb des GTA leben, erhalten einen frankierten und adressierten Umschlag, um den Beschleunigungsmesser an das Krankenhaus zurückzusenden. Für diejenigen, die innerhalb des GTA wohnen, werden die Beschleunigungsmesser von ihren Häusern oder einem vereinbarten Ort durch Mitglieder des Studienteams abgeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Darmversagen werden aus Patienten rekrutiert, denen unser multidisziplinäres Darmrehabilitationsprogramm bei SickKids folgt. Insgesamt werden jährlich etwa 133 Patienten untersucht.
- Gesunde Kontrollen werden alters-, rassen- und geschlechtsangepasst sein. Das Alter wird innerhalb von ±2 Monaten für Probanden zwischen 1-3 Jahren und innerhalb von ±6 Monaten für Personen ab 4 Jahren angepasst.
- Alter 1-18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind oder kein Gewicht tragen, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle - Pädiatrische Patienten mit Darmversagen
DXA BIA Hautfaltenmessungen Krafttests Überwachung der körperlichen Aktivität
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Kontrollen
BIA Hautfaltenmessungen Krafttests Überwachung der körperlichen Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung von Kindern mit Darmversagen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1.11.2020 - 1.10.2023
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Messung von Fett und fettfreier Masse durch BIA und DXA
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1.11.2020 - 1.10.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der körperlichen Aktivität und Kraft von Kindern mit Darmversagen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1.11.2020 - 1.10.2023
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Die Kraft wird bei Kindern mit Darmversagen und gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen unter Verwendung von Standardinstrumenten gemessen.
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1.11.2020 - 1.10.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000069821
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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