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Vergleich der Methoden zur Beurteilung der Körperzusammensetzung

28. Februar 2023 aktualisiert von: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Vergleich der Methoden zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, Bewertung der körperlichen Aktivität und Kraft bei Kindern mit Darmversagen: Aufbau eines Rahmens für eine personalisiertere und ganzheitlichere Versorgung bei pädiatrischer Darmversagen

Hintergrund: Die Verbesserung der klinischen Versorgung hat zu einer längeren Lebenserwartung von Kindern mit Darmversagen (IF) geführt. Jüngste Daten weisen jedoch darauf hin, dass ihre Körperzusammensetzung (BC) mit einer relativ hohen Fettmasse (FM) und einer niedrigen fettfreien Masse (FFM) abnormal ist. Anormales BC ist mit einer schlechten Prognose und einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden; dennoch wird BC in der pädiatrischen klinischen Praxis nicht bewertet. Stattdessen werden Wachstumsdiagramme verwendet, denen es an Empfindlichkeit mangelt, um Änderungen des BC zu erkennen. Körperliche Aktivität (PA) ist der wichtigste Prädiktor für FFM und erhöhte PA trägt zu verringerter FM bei. Eine verringerte PA in der Kindheit ist mit einer erhöhten FM und einer verringerten FFM verbunden, die im Erwachsenenalter mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gilt als Referenzmethode zur Messung des BC im klinischen Umfeld, ist jedoch teuer und nicht für den Routineeinsatz geeignet. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) hingegen ist relativ kostengünstig und nicht-invasiv, muss jedoch für den Einsatz bei Patienten mit IF validiert werden. Ziele: 1) Validierung von BIA gegen DXA als klinisches Instrument zur Überwachung von BC-Veränderungen bei Kindern mit IF, 2) Quantifizierung der PA-Spiegel mithilfe von Aktivitätszählungen von Beschleunigungsmessern und 3) Beurteilung der Kraft. Ausführung: 1-18 Jahre, mit IF gefolgt von der Darmsanierung bei SickKids. Alle Probanden, die eine DXA zur routinemäßigen klinischen Überwachung erhalten, sind teilnahmeberechtigt. BIA und Muskelkraft werden in der Klinik gemessen. Demografische Daten und IF-bezogene Faktoren, einschließlich Größe, Gewicht, PN-Verschreibung, Alter, Diagnose, Darmlänge und Dauer ohne PN für diejenigen, die enterale Autonomie erreicht haben, werden erhalten. Die DXA-Messung wird von Diagnostic Imaging bei SickKids durchgeführt. Die Patienten werden mit einem Beschleunigungssensor ausgestattet, der 7 Tage lang getragen wird. Statistik: Unterschiede zwischen den Geschlechtern werden durch den t-Test bewertet. Die Beziehung zwischen PA und BC sowie BC und Muskelkraft wird durch lineare Regressionsanalyse bewertet. Die Übereinstimmung zwischen DXA und BIA wird mit einem Bland-Altman-Test bewertet. Die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Bedeutung: Diese Studie hat das Potenzial, BIA als praktisches klinisches Instrument zur Beurteilung von BC zu etablieren und eine genauere Grundlage für Ernährungs- und PA-Verschreibungen bereitzustellen, um die langfristigen Ergebnisse und die Lebensqualität von IF-Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

Fächer:

Teilnehmer mit IF werden aus Patienten rekrutiert, denen unser multidisziplinäres Darmrehabilitationsprogramm bei SickKids folgt.

Ausschlusskriterien: Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind oder kein Gewicht tragen, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten.

Methoden:

Als Teil der routinemäßigen klinischen Überwachung wird für alle unsere Patienten, die im Alter von 1 Jahr beginnen, eine jährliche DXA bestellt. Am Tag der geplanten DXA werden FFM mit BIA, FM mit Hautfalten und Muskelkraft in der Klinik gemessen. Nach der DXA-Messung werden die Patienten mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der 7 Tage lang getragen wird.

Körperzusammensetzung: 3 Methoden - BIA, Skinfolds & DXA

Ganzkörper- und segmentale BIA (Bein, Rumpf und Arm) werden auf der rechten Seite des Körpers unter Verwendung eines Festfrequenzanalysators (50 kHz) (BIA-Modell 101A: RJL Systems) aufgenommen. Widerstands- (R) und Reaktanz- (Xc) Messungen werden unter Verwendung eines bioelektrischen Impedanzanalysators mit 4 Anschlüssen gemäß den Empfehlungen des Herstellers nach 10-stündigem Fasten über Nacht für Patienten mit enteraler Ernährung durchgeführt. Drei Messwerte R und Xc (in) werden von jedem Subjekt genommen. Patienten mit parenteraler Ernährung (PN) wird eine Standard-Flüssigkeitsaufnahme von 130 ml/kg verschrieben und vor der BC-Messung für 3 Stunden von der PN abgesetzt. Die Körperzusammensetzung wird auch durch BIA in der Klinik und DXA (GE-Lunar DPS Pro (EG Healthcare, Waukesha, WI, USA)) in der Radiologieabteilung von SickKids als Teil der routinemäßigen jährlichen klinischen Überwachung beurteilt.

Vier SF-Dicken (Trizeps, Bizeps, Subscapular und Superiliaca) werden mit einem Harpenden-Messschieber auf 1 mm genau gemessen, um Schätzungen der Fettmasse zu erhalten.

Anthropometrische und IF-bezogene Faktoren: Es werden Daten zur PN-Verschreibung, % der Kalorien bei PN und enteraler Ernährung, Anzahl der Monate der PN-Entwöhnung (falls nicht PN), Alter, Geschlecht, Diagnose, Gewicht und Größe erhoben.

Grad der körperlichen Aktivität:

Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessung unter Verwendung des Actigraph GT3X-Beschleunigungsmessers zur Messung der Aktivitätsanzahl gemessen. Es liefert quantitative Informationen zur vertikalen Beschleunigung des Rumpfes und der unteren Körperteile in bestimmten Zeitintervallen und kann zur Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Dauer der PA verwendet werden. Ihre geringe Größe und ihr robustes Design machen sie zu einer hervorragenden Alternative für den Einsatz bei Kindern. Sie sind im Vergleich zu Herzfrequenzmonitoren weniger belastend und in der Lage, die für Kinder charakteristischen intermittierenden Aktivitätsmuster zu erkennen.

Die Teilnehmer werden gebeten, den Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen, einschließlich zwei Wochenendtagen während der Wachstunden, außer wenn sie an wasserbezogenen Aktivitäten (z. B. Duschen, Schwimmen) teilnehmen. Der Beschleunigungsmesser wird an einem elastischen Gürtel an der rechten Hüfte über dem Beckenkamm getragen. Jeder Proband erhält einen Anruf von einem Forschungskoordinator, um ihn daran zu erinnern, den Monitor zu tragen. Die Probanden erhalten außerdem ein Handout, das allgemeine Lösungen für mögliche Hindernisse beim Tragen des Monitors zusammen mit einem vorfrankierten Umschlag enthält, um den Beschleunigungsmesser nach Ablauf der 7 Tage zurückzusenden. Daten von den Beschleunigungsmessern werden heruntergeladen und mit der Software des Herstellers analysiert.

Muskelkraft

In dieser Studie werden objektive Maße verwendet, um sowohl die funktionelle Kraft als auch die spezifische Muskelkraft der Teilnehmer zu bewerten. Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2 (BOT-2) ist normreferenziert und wurde entwickelt, um grob- und feinmotorische Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 21 Jahren zu messen. Es ist ein weithin akzeptierter Test mit einem zuverlässigen und effizienten Maß für motorische Fähigkeiten. Der Kraft-Subtest wird in dieser Studie verwendet und dient der Messung der funktionellen Kraft. Die Griffkraft der Kinder wird mit einem Jamar 5030J1 Dynamometer getestet. Die spezifische Muskelkraft ausgewählter Arm- und Beinmuskeln wird auch klinisch von einem Physiotherapeuten gemessen.

Fächer:

Patient mit Darmversagen:

Patienten mit IF werden allen Tests wie oben beschrieben unterzogen. Vor dem Klinikbesuch werden die Patienten von der Person kontaktiert, die sich auf die Klinik vorbereitet (ein Mitglied des Studienteams), und die Studie wird den Eltern oder dem Kind von einem Mitglied des Gesundheitsteams vorgestellt. Bei Interesse der Eltern wird die Studie in der Klinik näher erläutert und eventuelle Fragen von einem Mitglied des Studienteams beantwortet. Dieselbe Person wird die Einverständniserklärung/Zustimmung einholen (Mitglied des Studienteams, aber kein Mitglied des Gesundheitsteams). Die Patienten werden in der Klinik rekrutiert.

Alle Patienten mit IF im Alter von 1 bis 18 Jahren, die vom GIFT-Team des Krankenhauses begleitet werden, sind zur Teilnahme berechtigt, mit Ausnahme derjenigen, die an den Rollstuhl gebunden sind.

Kontrollteilnehmer:

Gesunde Kontrollteilnehmer werden durch das Aushängen von Flyern in den Gemeinschaftsbereichen des Krankenhauses für kranke Kinder und des PGCRL rekrutiert. Die Kontaktinformationen für das Mitglied des Studienteams, das die Anfrage entgegennimmt, sind auf dem Flyer enthalten. Diese Posten werden über Public Affairs ausgehandelt. Gesunde Kontrollpersonen werden auch durch Familien von Patienten mit IF und Kinder von Mitarbeitern und anderen Kollegen des Krankenhauses für kranke Kinder rekrutiert. Für jeden Fall werden zwei gesunde Kontrollen rekrutiert.

Gesunde Kontrollen werden alters-, rassen- und geschlechtsangepasst sein. Das Alter wird innerhalb von ±2 Monaten für Probanden zwischen 1-3 Jahren und innerhalb von ±6 Monaten für Personen ab 4 Jahren angepasst.

Sowohl IF-Patente als auch Kontrollen werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet und nach Hause geschickt, um ihn 7 Tage lang zu tragen. Patienten, die außerhalb des GTA leben, erhalten einen frankierten und adressierten Umschlag, um den Beschleunigungsmesser an das Krankenhaus zurückzusenden. Für diejenigen, die innerhalb des GTA wohnen, werden die Beschleunigungsmesser von ihren Häusern oder einem vereinbarten Ort durch Mitglieder des Studienteams abgeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darminsuffizienz (IF), d. h. der Unfähigkeit des Gastrointestinaltrakts, aufgrund eines krankheitsbedingten Absorptionsverlusts ausreichend Flüssigkeit und Nährstoffe für Wachstum und Aufrechterhaltung aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Darmversagen werden aus Patienten rekrutiert, denen unser multidisziplinäres Darmrehabilitationsprogramm bei SickKids folgt. Insgesamt werden jährlich etwa 133 Patienten untersucht.
  • Gesunde Kontrollen werden alters-, rassen- und geschlechtsangepasst sein. Das Alter wird innerhalb von ±2 Monaten für Probanden zwischen 1-3 Jahren und innerhalb von ±6 Monaten für Personen ab 4 Jahren angepasst.
  • Alter 1-18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind oder kein Gewicht tragen, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle - Pädiatrische Patienten mit Darmversagen
DXA BIA Hautfaltenmessungen Krafttests Überwachung der körperlichen Aktivität
Kontrollen
BIA Hautfaltenmessungen Krafttests Überwachung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung von Kindern mit Darmversagen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1.11.2020 - 1.10.2023
Messung von Fett und fettfreier Masse durch BIA und DXA
1.11.2020 - 1.10.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der körperlichen Aktivität und Kraft von Kindern mit Darmversagen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1.11.2020 - 1.10.2023
Die Kraft wird bei Kindern mit Darmversagen und gesunden alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen unter Verwendung von Standardinstrumenten gemessen.
1.11.2020 - 1.10.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000069821

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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